【製藥網 行業動態】 仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，也就是仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。藥品通過一致性評價，將有利於提高仿製藥的質量，同時有利於擴大公司產品銷售，提升公司品牌和競爭力。據了解，2020年4月份以來又有一大批企業品種過評。
華潤雙鶴纈沙坦膠囊通過一致性評價 入局超50億市場
華潤雙鶴髮布公告，全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司(以下簡稱華潤賽科)纈沙坦膠囊(80mg)通過仿製藥一致性評價。至此，華潤雙鶴入局國內超過50億元的纈沙坦膠囊市場。
纈沙坦膠囊主要用於治療輕、中度原發性高血壓，該藥品屬於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種，是國內市場應用廣泛的降血壓藥品之一，在2019年8月發布的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中列為醫保甲類藥品。2019年華潤賽科該藥品銷售收入為1.72億元。截至目前，華潤賽科就該藥品開展一致性評價累計研發投入為2162.98萬元。
復星醫藥控股子公司非布司他片通過仿製藥一致性評價
復星醫藥發布公告，近日，公司控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司(江蘇萬邦)收到國家藥品監督管理局頒發的關於非布司他片(商品名稱：優立通)的《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02785、2020B02786)，該藥品通過仿製藥一致性評價。
非布司他片主要用於痛風患者高尿酸血症的長期治療。截至2020年3月，江蘇萬邦現階段針對該藥品一致性評價累計研發投入人民幣約2142萬元(未經審計)。
向日葵：控股子公司克拉黴素片通過一致性評價
向日葵公布，公司控股子公司浙江貝得藥業有限公司(「貝得藥業」)近日收到國家藥品監督管理局下發的克拉黴素片《藥品補充申請批件》，貝得藥業克拉黴素片通過仿製藥質量和療效一致性評價。
克拉黴素片適用於克拉黴素敏感菌所引起的感染：鼻咽感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎，也用於軍團菌感染或與其他藥物聯合用於鳥分支桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。
揚子江頭孢丙烯片，通過一致性評價
近日，揚子江頭孢丙烯片一致性評價補充申請(受理號 CYHB1950282)狀態變更為已發批件，該受理號經過一輪發補，預計將在不久後通過一致性評價。
頭孢丙烯片是美國百時美施貴寶公司創製的新型第二代
頭孢菌素類口服抗生素，是一高效、低毒、耐酶的廣譜抗菌藥，1991 年 12 月 24 日獲 FDA 批准上市。頭孢丙烯對產β-內醯胺酶菌株的金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌具有很強的抗菌活性，適合治療產酶的細菌感染。
康芝藥業：布洛芬顆粒通過仿製藥一致性評價
康芝藥業公告，公司全資子公司河北康芝近日收到國家藥品監督管理局下發的布洛芬顆粒《藥品補充申請批件》，河北康芝布洛芬顆粒(0.2g)通過仿製藥質量和療效一致性評價。布洛芬顆粒作為常用的
解熱鎮痛藥品，已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2019 年版)，是醫保甲類藥品。
康恩貝非那雄胺片通過仿製藥一致性評價
4月8日，康恩貝發布公告稱，近日，公司全資子公司杭州康恩貝製藥有限公司(以下簡稱「杭州康恩貝」)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)頒發的關於非那雄胺片(以下簡稱「該藥品」)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。
非那雄胺片適用於治療和控制良性前列腺增生以及預防和降低發生急性尿瀦留的危險性等；適用於前列腺肥大患者的治療，可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的症狀。
截至本公告日，通過國家藥監局一致性評價的非那雄胺片廠家有本公司全資子公司杭州康恩貝、華潤賽科藥業有限責任公司、揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司等七家企2業。
上海醫藥子公司治療呼吸道疾病藥品通過仿製藥一致性評價
上海醫藥4月7日晚公告，公司全資子公司信誼天平及控股子公司常州製藥分別收到國家藥監局頒發的關於鹽酸氨溴索膠囊及卡託普利片的《藥品補充申請批件》，上述藥品通過仿製藥一致性評價。鹽酸氨溴索膠囊主要適用於急、慢性呼吸道疾病；卡託普利片主要用於治療高血壓和心力衰竭。
麗珠醫藥抗感染藥物替硝唑片通過仿製藥一致性評價
麗珠醫藥公告，近日，麗珠醫藥集團股份有限公司全資附屬公司麗珠集團麗珠製藥廠(簡稱「麗珠製藥廠」)收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品補充申請批件》，麗珠製藥廠生產的替硝唑片通過仿製藥質量和療效一致性評價。
替硝唑片適應症：用於治療男女泌尿生殖道毛滴蟲病;敏感厭氧菌(如脆弱擬桿菌其它擬桿菌、消化球菌、梭狀牙胞桿菌、梭形桿菌等)所致的感染，如肺炎、肺膿腫等唿吸道感染，腹膜內感染、子宮內膜炎，輸卵管膿腫等婦科感染，牙周炎、冠周炎等口腔感染等。
博雅生物降血糖藥格列美脲片通過仿製藥一致性評價
博雅生物(300294.SZ)公布，近日，公司之控股子公司貴州天安藥業股份有限公司(「貴州天安藥業」)收到國家藥品監督管理局頒發的關于格列美脲片2mg規格(商品名稱:安多美，「該藥品」)的《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02732)，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
格列美脲片(Glimepiride)為第三代磺醯脲類口服降血糖藥，為磺醯脲類胰島素促泌劑。是可供口服的中長效磺醯脲類抗糖尿病藥，其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，可能也與提高周圍組織對胰島素的敏感性有關，對於大多數2型糖尿病(也稱為非胰島素依賴型糖尿病)患者有效。
恆瑞醫藥抗腫瘤藥卡倍他濱片又一品規通過一致性評價
4月3日，恆瑞醫藥發布公告，公司產品卡倍他濱片(0.15g)通過一致性評價，恆瑞醫藥在該產品上累計投入研發費用1830萬元。
卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶(TP)轉化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發揮抗腫瘤作用。卡培他濱片由羅氏公司開發，1998年4月率先在美國獲批，商品名為Xeloda，規格為0.15g和0.5g，用於治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環類藥物化療無效的晚期原發性或轉移性乳腺癌。此後，美國食藥監局(FDA)相繼批准卡培他濱用於轉移性結直腸癌、輔助治療結腸癌。
中國醫藥非那雄胺片通過一致性評價
中國醫藥公告，公司下屬全資子公司天方藥業有限公司獲得國家藥監局核准籤發的化學藥品「非那雄胺片」兩份《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。非那雄胺上市規格為5mg和1mg，其中5mg規格商品適用於前列腺肥大男性患者治療已有症狀的良性前列腺增生症，可以改善症狀，降低發生急性尿瀦留的危險性，以及減少手術風險。