醫學中文網訊：6月11日，越洋醫藥的左乙拉西坦緩釋片獲得美國FDA批准上市。這是越洋醫藥首個在美國獲批上市的口服緩控釋製劑，該產品獲批也標誌著越洋醫藥完成了一個國家科技重大專項課題的標的，對越洋醫藥來說是一個非常重要的裡程碑。
越洋醫藥表示，以此緩控釋製劑的研發、生產、人體試驗、註冊申報為手段，在實戰條件下檢閱了製劑、分析研發團隊實施QbD的能力，註冊團隊執行SbR的能力，物資部採購符合中美法規資質原輔料包裝材料的能力，臨床事務團隊協調臨床機構開展人體試驗的能力，以及公司合規、質量保證和商務團隊協調CMO等各方面的綜合能力。美國FDA僅經過一輪審評，便向越洋醫藥頒發了生產批件，這是對越洋醫藥的產品質量及註冊申報水平的高度認可。此緩控釋產品從研發、生產、申報直到迅速獲批的試航演習，讓越洋醫藥對在早已謀定的505(b)(2)新藥的領域裡揚帆遠航抱有更加堅定的信心。
癲癇是一種長期、慢性腦部疾病。在全球最暢銷的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦因可用於癲癇的單獨治療，且不與其它抗癲癇藥發生相互作用，耐受性好等優點而成為一線藥物。
目前全球暢銷的抗癲癇藥物主要有左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁、丙戊酸、託吡酯、卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥等。2013年，左乙拉西坦、拉莫三嗪、加巴噴丁前3位產品銷售額都超過10億美元，銷售額分別為17.7億美元、14.2億美元、13.1億美元。
據估計，國內需獲得合理治療的癲癇患者數量接近1000萬人。2017年，國內公立醫療機構及藥店零售終端抗癲癇化學藥物終端的銷售額為49.6億元，其中左乙拉西坦以13.8億元的銷售額排在了第二位，佔比接近1/3。
關于越洋醫藥
越洋醫藥成立於2011年12月，總部坐落於廣州，在泰州和美國聖地牙哥擁有全資子公司。公司由聞曉光博士創辦，現擁有多名全職歐美海歸博士（包括2名國家級特聘專家）的核心高管團隊，是國務院僑辦「重點華僑華人創業團隊」。
越洋醫藥是一家以特色平臺技術為核心、以滿足臨床未滿足的需求為驅動力的國際化改良型新藥研發公司。主營業務是針對尚未被滿足的臨床需求，應用自主創新和通用緩控釋平臺技術，開發適應美國NDA （under 505(b)(2)）、中國新藥（化藥2類）及全球市場的新藥。
聞曉光博士
越洋醫藥在固體口服緩控釋產品這一細分領域深耕細作，現已取得重要進展：（1）多個自主創新專有技術和通用技術已通過人體試驗驗證，獲得的預期的人體試驗結果大大釋放了藥物開發的主要風險；（2）已獲得8個新藥臨床試驗許可，其中6個美國新藥臨床試驗許可（IND），1個中國新藥臨床試驗許可和1個中國臺灣新藥臨床試驗許可；（3）已完成8個新藥的人體藥動學研究；（4）已完成3個緩控釋產品的中美上市許可申報，其中1個已於2020年6月11日在美國獲批上市銷售；（5）自主創新的緩控釋技術和產品獲得12項發明專利國內外授權（中國、美國、日本、歐盟多個國家和地區）；（6）獨立申報獲得2項國家科技重大專項課題支持；截止目前，越洋醫藥是獲得國家局審評中心2.2類緩控釋新藥臨床批件6家公司之一（包括恆瑞、恩華等）；是行業分析機構向業界推薦的兩家改良型新藥公司之一。
編輯：Amy
審核：Nick
來源：越洋醫藥、醫藥經濟報、CPhI製藥在線