京新藥業:左乙拉西坦片通過一致性評價

2020-12-19 中國財經信息網

京新藥業:左乙拉西坦片通過一致性評價

 時間：2020年03月27日 17:33:34&nbsp中財網

原標題:

京新藥業

:關於左乙拉西坦片通過一致性評價的公告

證券代碼：002020 證券簡稱：

京新藥業

公告編號：2020020

浙江

京新藥業

股份有限公司

關於左乙拉西坦片通過一致性評價的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、

誤導性陳述或重大遺漏。

浙江

京新藥業

股份有限公司（以下簡稱「公司」）於近日收到國家藥品監督

管理局（以下簡稱「國家藥監局」）核准籤發的化學藥品「左乙拉西坦片」的《藥

品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價。具體情況如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：左乙拉西坦片

劑型：片劑

規格：0.5g 、1.0g

申請事項：國產藥品註冊一致性評價

註冊分類：化學藥品

申請人：浙江

京新藥業

股份有限公司

審批結論：經審查，本品0.5g、1.0g通過仿製藥質量和療效一致性評價。

二、藥品的其他相關情況

左乙拉西坦是比利時 UCB 公司開發研製的一種新型抗癲癇藥物，2006 年

11 月獲得 SFDA 批准進口中國，用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的

加用治療。

三、對公司的影響

公司左乙拉西坦片（0.25g）已於2018年5月國內首家通過仿製藥質量和療效

一致性評價，本次0.5g、1.0g兩個規格通過一致性評價，可為患者提供更多的用

藥選擇，提高患者長期用藥的依從性，也有利於提高該產品的市場競爭力，對公

司的經營業績產生積極的影響，同時為公司後續其他產品開展仿製藥一致性評價

工作積累經驗。

由於藥品研發、生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響，具有

較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

特此公告。

浙江

京新藥業

股份有限公司董事會

二O二O年三月二十八日

　 中財網

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