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六公司召回七款醫療器械產品涉及通用電氣、雅培、碧迪
經濟日報-中國經濟網北京11月25日訊 11月23日，國家藥監局公布了6家公司召回七款醫療器械產品的報告，涉及通用電氣、雅培、碧迪醫療器械、梅裡埃等公司。
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前瞻醫療器械產業全球周報第35期:啟明醫療布局全球創新醫療器械...
國家藥監局註銷3家企業3個產品醫療器械註冊證書近日，國家藥監局公告稱，註銷尼普洛醫療器械(合肥)有限公司等3家企業3個產品的醫療器械註冊證書。公告顯示，此次被註銷的3個產品分別為日進齒科材料(崑山)有限公司的「齒科玻璃離子水門汀」(國械注準20163631407)、尼普洛醫療器械(合肥)有限公司的「一次性使用三通閥」(國械注準20163661722)、Smiths Medical ASD,Inc.的「無針輸液接頭」(國械注進20173666277)。
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...器械產業全球周報第54期:家用醫療器械規模已破千億,普渡科技...
GE醫療X射線攝影設備出現黑斑偽影主動召回國家藥監局網站公布了通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司(GE醫療)對X射線計算機體層攝影設備主動召回的報告，召回級別為二級。報告顯示，GE醫療近期發現在罕見的情況下，涉及特定型號、特定批次產品在罕見情況下可能會在部分Revolution Apex系統出現潛在的中心黑斑偽影。
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關於控股子公司取得醫療器械註冊證的公告 - 證券時報電子報實時...
證券代碼：603387 證券簡稱：基蛋生物 公告編號：2020-100 基蛋生物科技股份有限公司關於控股子公司取得醫療器械註冊證的公告 2020-11-17 來源： 作者： 基蛋生物科技股份有限公司（以下簡稱「公司」）控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司（以下簡稱「吉林基蛋」）於近日收到了由吉林省藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械註冊證（體外診斷試劑）》，具體情況如下： 一、醫療器械註冊證的具體情況 ■ 截至2020年9月30日，游離脂肪酸測定試劑盒（酶比色法）累計已發生的研發投入約為26.8萬元；唾液酸測定試劑盒
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前瞻醫療器械產業全球周報第48期:中國醫療器械生產企業超2.6萬家...
二、試點發放範圍為新批准的國產第三類、進口第二、三類首次註冊的醫療器械註冊證，註冊變更與延續註冊將視情況逐步發放。三、試點期間，醫療器械電子註冊證與紙質醫療器械註冊證同步發放。四、醫療器械電子註冊證不包含本產品技術要求。五、企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳註冊並實名認證。
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前瞻醫療器械產業全球周報第53期:GE醫療推出治療新冠的X射線...
世紀華寶「一次性使用醫用口罩抽檢不合格」 主動召回18170隻國家藥監局公告稱，因抽檢不合格，雲南世紀華寶醫藥產業開發有限公司主動召回其生產的一次性使用醫用口罩(批號：202003001A)(召回級別三級)。主動召回原因是，在抽檢時，202003001A批次產品被檢出細菌過濾效率不達標。
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前瞻醫療器械產業全球周報第37期:科大訊飛新增醫療器械研發...
，15~45分鐘出結果，可搭載聖湘生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒、六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒、七項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒等多個呼吸道病原體及其他感染性病原體項目，助力國家公共衛生防控體系建設。
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前瞻醫療器械產業全球周報第30期:防止先進技術外洩,日本將醫療...
上述產品用於核酸的提取、富集、純化等步驟，可進行手工提取或儀器提取。三鑫醫療獲得一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩醫療器械註冊證6月12日，三鑫醫療宣布公司取得了江西省藥品監督管理局頒發的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩兩項產品的《醫療器械註冊證》。
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前瞻醫療器械產業全球周報第39期:中關村科學城打造醫療機器人搖籃...
該公司由杭州煥旭信息技術有限公司與吱信（上海）網絡技術有限公司共同持股，吱信（上海）網絡技術有限公司由上海雲鑫創業投資有限公司100%持股，後者為螞蟻集團的關聯公司螞蟻科技集團股份有限公司的全資子公司。浙江德康醫療器械等19家企業成為首批科創助力板掛牌企業8月11日，浙江科創助力板在嘉善正式開板。
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前瞻醫療器械產業全球周報第25期:國家高性能醫療器械創新中心落戶...
利德曼鐵離子試劑盒取得醫療器械註冊證 豐富產品線5月8日，利德曼公布，公司於近日取得由北京市藥品監督管理局頒發的體外診斷試劑《醫療器械註冊證》，產品名稱為鐵離子（Fe）測定試劑盒（Ferene法），預期用途為用於體外定量測定人體血清或血漿中鐵離子的含量。
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迪瑞醫療(300396.SZ):醫療器械註冊證變更 涉包裝規格及適用機型
格隆匯 7 月 30日丨迪瑞醫療(300396.SZ)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局頒發的1項《醫療器械註冊變更文件》，產品名稱為C型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)，變更主要內容：(1)變更包裝規格；(2)變更適用機型，變更為：化學發光免疫分析儀(型號：CM-
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達安基因一款新冠病毒檢測產品獲醫療器械註冊證
原標題：達安基因一款新冠病毒檢測產品獲醫療器械註冊證 達安基因
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前瞻醫療器械產業全球周報第2期:塵埃落定!「放棄」科創板 啟明...
其中主要包括15個國產醫療器械產品註冊證、申請專利47項等重大成果，還包括國家項目8項，中央財政經費支持1.17億元。近年來，通過專項的支持，天津市共取得了15個國產醫療器械產品註冊證、4個歐盟CE註冊證書和1個韓國醫療器械產品註冊證，申請專利47項，獲得發明專利10項，實用新型專利7項，外觀設計專利2項，申請軟體著作權3項，制訂企業標準12項，獲得天津市科技進步二等獎1項。
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國產醫療器械上市公司Top15,群雄逐鹿!
來源：浩悅資本整理產品動態：國內3款三類醫療器械產品獲得NMPA批准上市，4款產品獲得NMPA的註冊申請受理。公司及子公司擁有的II類及III類醫療器械產品註冊證共計365項。截至2019年12月31日，公司在國內一共擁有511項產品註冊證，488項專利，其中78項發明專利；在海外擁有569項產品註冊證，157項專利。公司動態：威高股份於2019年12月30日發布公告稱，公司正考慮可能分拆山東威高骨科在A股上市。如果分拆成功，無疑能夠釋放骨科業務的內在價值，提升公司的市值。
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三鑫醫療(300453.SZ):獲醫療器械註冊證 涉及密閉式靜脈留置針
三鑫醫療(300453.SZ)：獲醫療器械註冊證 涉及密閉式靜脈留置針
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國家藥監局:2018年12月共批准註冊101個醫療器械產品
中國質量新聞網訊 2019年1月22日，國家藥品監督管理局官網發布公告稱，2018年12月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品101個。其中，境內第三類醫療器械產品66個，進口第三類醫療器械產品17個，進口第二類醫療器械產品18個。
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北京金玉康醫療器械有限公司
隨著經濟和科技的發展，我國的醫療取得了巨大的進步，醫療器械也取得了巨大的發展。醫療器械的發展能夠幫助醫生更準確的對症下藥，同時也大大提升了我國醫療水平。近年來，我國很多一線城市(如：北京、上海、深圳)都已舉辦多屆國際醫療器械展覽會。
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國家藥監局:34批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
（二）超聲潔牙設備1臺產品：桂林懿可仕醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。（三）腹部穿刺器1批次產品：杭州南宇醫療器械有限公司生產，涉及密封性和阻氣性不符合標準規定。（四）高頻手術設備5臺產品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司、上海力申科學儀器有限公司、武漢半邊天微創醫療技術有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標準規定。
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醫療器械註冊人委託生產模式下,器械第三方服務平臺如何順勢發展?
如此一來，受託方不需要具備醫療器械註冊證也可從事生產，真正實現註冊證與生產許可證的分離，有利於行業資源配置，便於企業專注於擅長的事。（醫療器械註冊人制度前後委託生產模式對比）在醫療器械註冊人制度下，委託生產模式有了巨大的變動。
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前瞻醫療器械產業全球周報第36期:美科學家3D列印出會跳動的心臟...
新產業取得2項醫療器械註冊證新產業公布，公司收到廣東省藥品監督管理局頒發的共2項《醫療器械註冊證》，產品名稱為尿液/腦脊液總蛋白測定試劑盒(苄索氯銨法);微量白蛋白測定試劑盒(免疫透射比濁法)。截至目前，公司已先後取得45項生化試劑《醫療器械註冊證》。