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肥胖症新藥來了!首個治療特定基因缺陷所致肥胖症新藥獲FDA批准|...
近日，Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已批准了該公司Imcivree(Setmelanotide)的上市申請，用於因阿黑皮素原(POMC)、前蛋白轉化酶枯草溶菌素1(PCSK1)或瘦素受體(LEPR)基因缺陷導致肥胖的成人和6歲以上兒童的慢性體重管理。
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...葛蘭素史克Zejula(尼拉帕利)獲美國FDA批准,用於同源重組缺陷...
2019年10月24日訊 /生物谷BIOON/ --葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准擴大靶向抗癌藥Zejula（中文商品名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利）治療晚期卵巢癌的適應症，用於既往已接受3種或3種以上化療方案且其癌症與以下2種情況之一定義的同源重組缺陷（HRD
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多發性硬化症新藥Mayzent獲FDA批准 這種「美女病」你了解多少?
2019年3月26日，Mayzent（siponimod）片劑獲FDA批准，用於治療成人復髮型多發性硬化症（MS），包括臨床孤立症候群（CIS），復發緩解型MS（RRMS）和活動性繼發進展型MS（SPMS）。Mayzent是首款獲FDA批准的能有效緩解繼發進展型多發性硬化症（SPMS）的藥物。
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羅氏流感新藥Xofluza獲FDA批准新適應症
11月24日，羅氏（Roche）宣布美國FDA已批准其Xofluza （baloxavir marboxil）的補充新藥申請（sNDA），用於12歲及以上人群在接觸流感患者後的預防流感（稱為「暴露後預防」）。新聞稿指出，Xofluza是首個獲批用於暴露後預防的單劑量流感藥物。
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國產自主研發抗癌新藥獲美國FDA批准 國內上市申請納入優先審批
2019 年 11 月 15 日 ，中國生物醫藥公司百濟神州宣布，該公司自主研發生產的抗癌藥物澤布替尼 （英文商品名BRUKINSA）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准。據介紹，該藥主要用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者，預計幾周後在美國上市銷售。
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血小板減少症新藥 賽諾菲Rilzabrutinib獲FDA快速通道資格
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，該公司一款治療免疫性血小板減少症（ITP）的在研口服藥物——Rilzabrutinib被美國食品和藥物管理局（FDA）授予快速通道資格，有望成為治療ITP的首個Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。
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口服地西他濱/cedazuridine治療骨髓增生異常症候群獲FDA批准
2020年7月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了口服地西他濱/cedazuridine （INQOVI， Astex Pharmaceuticals， Inc.）聯合治療成人骨髓增生異常症候群（MDS）。
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2020年抗癌新藥最全匯總,必須轉發+收藏!|FDA|抑制劑|轉移性|新藥|...
批准適應症：聯合曲妥珠單抗和卡培他濱用於治療局部晚期無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，包括腦轉移瘤患者，這些患者已分別或聯合接受至少三種先前的HER2指導藥物。Trodelvy是FDA批准的首個治療三陰乳腺癌的抗體偶聯藥物，也是全球首個獲批的靶向人滋養層細胞表面抗原2（Trop-2）的抗體偶聯藥物。賽普汀（伊尼妥單抗）中國上市：2020年6月19日，伊尼妥單抗在國內批准上市了。
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FDA批准首款狼瘡性腎炎療法
葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline，GSK)今日宣布，美國FDA已批准Benlysta(belimumab)擴展適應症，用於治療正在接受標準療法的活動性狼瘡性腎炎(LN)成人患者。狼瘡性腎炎是由系統性紅斑狼瘡(SLE)引起的腎臟嚴重炎症，可導致終末期腎病，需要透析或腎移植。
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EGFR抑制劑獲突破療法認定;FDA批准帕金森新藥Ongentys上市
FDA批准帕金森病新藥Ongentys上市 Neurocrine Biosciences公司宣布，美國FDA已批准其口服藥物Ongentys（opicapone）作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，治療經歷「關閉」期（「off」 episodes）的帕金森病患者。
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2018年FDA批准的新藥 - FDA信息專區 - 生物谷
新藥和生物製品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。
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兒科C肝新藥!吉利德「吉三代」Epclusa(丙通沙)獲美國FDA批准...
2020年03月20日/生物谷BIOON/--吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准C肝藥物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）的一份補充新藥申請（sNDA），用於治療年齡
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多家藥企前三季報告丨復星FDA臨床批准丨人福FDA文號
本次向國家藥監局提出相關補充申請，主要為新增該新藥「60mg/瓶」規格，以擴容臨床使用的選擇。目前於中國境內上市的曲妥珠單抗為上海羅氏製藥有限公司的赫賽汀®、漢霖製藥的漢曲優®。2019年，曲妥珠單抗於中國境內的銷售額約為人民幣45.77億元，累計研發投入約人民幣85,255萬元。
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囊性纖維化新藥!Vertex公司藥物Kalydeco在歐盟批准在即,治療6個月...
如果獲得批准，Kalydeco將成為歐洲第一個也是唯一一個治療年齡低至6個月、攜帶R117H突變患者CF根本病因的藥物。在歐盟，Kalydeco之前已被批准：（1）用於治療CFTR基因中存在R117H突變的18歲及以上CF成人患者。
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多個國際重磅新藥獲批上市,包括罕見病藥物
【製藥網 行業動態】上一周(11月20日至11月27日)，國際上有多個重磅新藥獲批上市，涉及活動性銀屑病關節炎、食管癌、流感等治療領域，生產企業包括強生、百時美施貴寶、羅氏等藥企。 TREMFYA 生產企業：強生 適應症：活動性銀屑病關節炎 11月25日，強生旗下楊森製藥宣布,強生的TREMFYA獲歐盟批准上市，歐盟委員會(EC)已批准TREMFYA(guselkumab)用於反應不充分或對先前的改善病情抗風溼藥物(DMARD)治療不耐受的活動性銀屑病關節炎
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德昇濟醫藥獲紅杉淡馬錫等2億美元融資 用於癌症治療藥物開發
原標題：德昇濟醫藥獲紅杉淡馬錫等2億美元融資，用於癌症治療藥物開發 德昇濟醫藥近日宣布獲得2億
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瘧疾新藥!美國FDA批准青蒿琥脂靜脈注射劑:唯一治療嚴重瘧疾的藥物!
2020年05月27日訊 /生物谷BIOON/ --美國食品和藥物管理局（FDA）近日批准Amivas公司青蒿琥酯靜脈注射劑（artesunate for injection），用於治療成人和兒童嚴重瘧疾。該藥通過優先審查程序獲得批准，之前已被授予孤兒藥資格。
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FDA批准「速效壯陽藥」Stendra 15分鐘見效
美國生物醫藥公司Auxilium和Vivus近日宣布，勃起功能障礙（ED）藥物Stendra（avanfil）補充新藥申請（sNDA）獲FDA批准，該藥是FDA批准的唯一一種起效時間短至15分鐘的ED藥物，被譽為「速效壯陽藥」，特點是立竿見影，服藥15分鐘後即可見效，可實現足夠長時間的勃起幫助完成性生活。
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傑特貝林遺傳性血管水腫新藥Haegarda擴大適應症獲FDA批准
近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制劑，C1-INH）擴大適應症，作為一種常規預防性治療藥物，用於6歲及以上患者預防遺傳性血管水腫（HAE）發作。HAE是一種罕見的、遺傳性、潛在危及生命的疾病，在美國影響約五萬分之一的人口，該病可在腹部、喉部、面部、四肢和身體其他部位造成腫脹的痛苦、潛在的致衰性和不可預測的發作。
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齊魯製藥波士頓創新中心開業 重磅抗癌藥物培美曲塞獲美國FDA批准
而同一天，從美國國家食品藥品管理局(FDA)傳來消息，來自齊魯製藥的培美曲塞（國內商品名「賽珍」）獲得該機構的暫定批准（Tentative Approval）。這意味著，齊魯製藥的這一重磅抗癌藥物在質量、安全和有效性上完全符合在美國上市的標準。作為世界醫藥科研水平最高、醫藥產業發展水平領先的美國，其對藥品上市的準入標準，是世界公認最嚴苛的。此前，齊魯製藥培美曲塞已相繼通過英國、丹麥、冰島、挪威、瑞典、西班牙等歐盟六國的上市批准。