新京報訊（記者 王卡拉）3月23日，新天藥業發布公告，旗下公司匯倫江蘇藥業的消化系統用藥——注射用艾司奧美拉唑鈉獲批。該藥主要用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化性食管炎以及胃炎的治療，是不能口服用藥的胃食管反流病替代療法。隨著該藥的獲批，28億元大品種的市場增添新對手。
25家企業競爭28億大品種市場
注射用艾司奧美拉唑鈉為新一代注射用質子泵抑制劑，可以通過抑制特異性的質子泵，以減少胃酸分泌，對基礎胃酸分泌和受刺激後的胃酸分泌產生很好的抑制作用，在維持治療和按需治療中良好的依從性、耐受性，均受到臨床認可。新天藥業獲批的注射用艾司奧美拉唑鈉的適應症為用於口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者。
新天藥業稱，匯倫江蘇藥業上述產品獲批，有利於公司進一步優化產業布局，加快進入小分子化藥領域，對公司未來發展將產生積極影響，但不會對公司當期經營業績產生重大影響。
艾司奧美拉唑最先由瑞典AstraZeneca AB公司研製，2007年獲批進入中國，2019年阿斯利康（AstraZeneca）獲得本地化生產資格。米內網數據顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉2017年中國醫院終端市場銷售額達23.22億元，2018年達到28億元。
丁香園Insight資料庫顯示，截至3月23日，包括新天藥業在內，獲批上市的注射用艾司奧美拉唑鈉共有25家企業的32個批文。除阿斯利康外，其餘均為中國藥企，包括正大天晴、奧賽康藥業、齊魯製藥等。另有南京海潤醫藥及連雲港潤眾製藥獲得該藥的原料藥批文。
注射用艾司奧美拉唑無產品「過評」
一致性評價方面，注射用艾司奧美拉唑是化藥注射劑一致性評價中，申報企業數最多的七大品種之一，目前暫無一個產品過評。其中，正大晴天、海思科、奧賽康等9家企業的13個批文處於提交補充申請階段，28個批文處於「暫無進度」狀態。
相比口服固體製劑，注射劑一致性評價工作進程緩慢，2019年有呈現加快趨勢。2019年10月，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（徵求意見稿）》，徵求時間截至2019年11月15日，這被視為是化藥注射劑一致性評價工作迎來實質性進展。
截至目前，雖然注射劑一致性評價正式政策文件還未出臺，但丁香園Insight資料庫顯示，目前已有26個品種出現通過/視同一致性評價的產品，涉及33家企業的44個產品批文，其中42個產品為視同通過一致性評價。
業內認為，隨著化藥注射劑一致性評價工作的啟動，行業必將迎來一輪劇烈的去產能淘汰賽，一批中小企業或將倒閉出局，而具備技術與成本優勢的優質龍頭企業才更有機會勝出。
編輯 嶽清秀 校對 柳寶慶