新京報訊（記者 王卡拉）5月26日，新京報記者在丁香園Insight資料庫看到，東陽光藥業的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲批上市，按照新註冊分類獲批視同通過一致性評價，系該劑型國內首家通過一致性評價的企業。
艾司奧美拉唑是質子泵抑制劑藥物，最先由瑞典AstraZeneca AB公司研製，2007年獲批進入中國，2019年阿斯利康（AstraZeneca）獲得本地化生產資格。艾司奧美拉唑能有效抑制胃酸分泌，臨床上用於治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑銷售額為53.75億元，首次突破50億元大關，同比增長15.71%。
國內已上市的艾司奧美拉唑產品包括注射用艾司奧美拉唑鈉、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊，其中以注射劑批文最多。新京報記者查詢國家藥監局資料庫看到，注射用艾司奧美拉唑鈉一共有34個批文。口服製劑方面，僅有阿斯利康的艾司奧美拉唑鎂腸溶片和重慶萊美藥業的國產品種艾司奧美拉唑腸溶膠囊。萊美藥業旗下全資子公司萊美隆宇藥業還擁有艾司奧美拉唑原料藥的批文。
2019年，中國公立醫療機構終端艾司奧美拉唑銷售前三名的廠家分別是阿斯利康、正大天晴及重慶萊美藥業。其中阿斯利康的市場份額由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%，而正大天晴的市場份額逐年上漲，2019年已超過20%。
東陽光藥業的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊於2017年在歐盟上市，在國內，其上市申請於2018年6月正式納入優先審評審批。東陽光藥業是國內首個按照新註冊分類3類申報艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上市申請的企業。此次東陽光藥業的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊按新註冊分類獲批，視同通過一致性評價，而此前擁有該品種獨家膠囊劑型的萊美藥業目前尚未通過一致性評價，萊美藥業很快將迎來新對手。此外，Insight資料庫顯示，目前國內按照新註冊分類申報艾司奧美拉唑腸溶膠囊的企業還有正大天晴、石藥集團；腸溶片劑目前申報上市的企業有蘇州特瑞藥業、江西山香藥業。注射劑的競爭更為激烈，有24家企業的上市申請正在審評審批中。
編輯 王鹿 校對 劉軍