違規包裝生產醫用口罩 廈門傳福堂被罰5萬元

2020-12-22 福建新消費

12月16日，福建省藥品監督管理局公布一則行政處罰（閩藥監廈稽辦〔2020〕2-005號），廈門傳福堂藥業有限公司因在未經許可的車間生產一次性使用醫用口罩（非無菌型平面耳掛式），2020年12月07日，該企業被福建省藥品監管局廈門藥品稽查辦公室予以沒收14460片涉事口罩，罰款5萬元的行政處罰。

網絡資料圖|非涉事批次

經查，廈門傳福堂藥業有限公司在二樓民用口罩車間內內包裝一次性使用醫用口罩（非無菌型平面耳掛式）（批號為20200502，生產日期為2020年5月11日，每包規格為：10片/包，每片規格為：175mm*95mm），與該企業取得一次性使用醫用口罩（非無菌型平面耳掛式）註冊的生產地址不一致，未封口和已封口的一次性使用醫用口罩（非無菌型平面耳掛式）合計總數為14460片，每片價格為0.3元，總貨值為4338元。在調查中，當事人能積極配合，如實陳述違法事實並主動提供證據材料，並且，在疫情期間噶企業積極參與疫情防控並積極主動履行社會責任，根據《行政處罰法》第二十七條和《福建省市場監督管理局關於行政處罰裁量權的適用規則》第十一條第（一）項規定，依法減輕行政處罰。

廈門傳福堂藥業有限公司在未經許可的生產地址進行包裝一次性使用醫用口罩（非無菌型平面耳掛式），該行為已經違反了《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條的規定。依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條第（四）項、《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款、《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量基準（一）》（試行）QXTL-2A檔的規定，決定對該企業沒收一萬四千四百六十片（14460片）涉案的一次性使用醫用口罩（非無菌型平面耳掛式）（批號為20200502）、處人民幣50000元（伍萬元整）罰款。

來源|福建省藥品監管局

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