這是《腸道產業》第 234 篇文章
本周的大事件，我們匯總了國內外腸道產業領域的 6 條動態，推薦大家閱讀：
益生菌株 BB536 獲 FDA 批文用於嬰幼兒奶粉
吉利德與 Second Genome 牽手開發 IBD 標誌物
Rapid Nutrition 發力 B2C 業務開拓南美市場
用於嬰幼兒配方奶粉的 HMOs 增添新成員
BiomX 針對痤瘡的噬菌體療法 BX001 取得新進展
老藥新用：輝瑞為轉移性結直腸癌患者帶來福音
益生菌株BB536
獲FDA批文用於嬰幼兒奶粉
4 月 7 日，領先的乳製品公司日本森永乳業株式會社宣布，其專利益生菌株長雙歧桿菌 BB536 獲得用於足月兒配方奶粉的 GRAS（公認安全）認證。
去年 12 月 26 日， FDA 向森永乳業籤發有關 GRAS 認證的「無異議函」，稱其對長雙歧桿菌 BB536 用於嬰兒配方奶的安全性沒有疑問。
FDA 認為長雙歧桿菌 BB536 符合安全性和合規性的最高標準，能用作足月嬰兒配方奶粉的成分。在 2019 年夏季獲得自證 GRAS 之後，森永乳業向 FDA 提交了用於嬰兒配方奶的申請，並收到了無異議函。
長雙歧桿菌 BB536 是一種臨床有效且廣泛使用的多功能益生菌株，具有悠久的食用歷史。半個世紀以來，長雙歧桿菌 BB536 作為一種親和人體長雙歧桿菌（Human-Residential Bifidobacterium，HRB）在維護人體健康方面提供了始終如一的有益作用。
（編者註：親和人體棲生菌是由森永乳業提出的一種概念，認為雙歧桿菌可根據不同寄宿環境分為兩大類。一類是寄宿於人類的菌種 HRB，另一類是寄宿於動物或其它環境的非 HRB。森乳永業宣稱 HRB 菌株將會是更理想的人類益生菌，特別是對於嬰幼兒，因為其能對宿主產生更多的功效並具有更高的安全性。）
森永乳業國際部銷售與營銷部門總經理 Ko Shiino 表示：「FDA 正式籤發嬰兒配方奶 GRAS 通知，充分說明了我們旗艦益生菌株所具有的品質、安全性和有效性，以及其背後的堅實科學證據。獲得這項新認證的潛在意義非常令人興奮。」
消費者日益認識到生命早期維持健康的腸道菌群的重要性，因此將益生菌添加於嬰兒產品的做法也隨之流行。新生兒腸道微生物初始定植是塑造健康胃腸道並推動免疫系統成熟的重要機會窗口。
雙歧桿菌是最早定居嬰兒腸道的微生物之一，在調節免疫和生理功能中發揮至關重要的作用。生命早期腸道微生物定植的擾動，特別是雙歧桿菌定植的延遲與過敏、溼疹和其他微生物組相關疾病病理的發生有關。
長雙歧桿菌 BB536 是首個獲得 GRAS 認證用於傳統食品和飲料的雙歧桿菌。在全球各類產品中使用超過 50 年。這一最新認證使森永乳業的專利益生菌株價值進一步得到提升，使其在嬰兒類別中的應用選項更加多樣化。
本節參考資料：https://www.oaoa.com/news/business/article_086d42b2-0a47-542a-b95d-6b7cf9272288.html?mode=jqm
吉利德與Second Genome牽手
開發IBD標誌物
4 月 6 日，吉利德宣布與 Second Genome 公司達成戰略合作協議，雙方將共同開發用於IBD藥物的微生物組標誌物。
Second Genome 公司通過對人體微生物組的研究來尋找生物標誌物、探究代謝通路和發現藥物作用靶點。Second Genome 公司在 IBD 領域的研究成果恰好與吉利德在胃腸道領域研究相吻合。
這項合作協議為期四年，並計劃根據合作進展狀況再決定是否繼續延長兩年。Second Genome 將獲得 3800 萬美元的首筆支付費用，後續根據研發進展可能會獲得3億美元的潛在收益。
吉利德將會在其炎症、纖維症等藥物研發管線中挑選多達 5 種化合物，Second Genome 微生物組分析平臺開發的生物標誌物會用以配合這 5 種化合物。雙方將聚焦在與 IBD 相關的候選藥物和開發潛在作用靶點上。
在談到 Second Genome 的專有技術平臺賦能吉利德的藥物開發上，Second Genome 的執行長 Karim Dabbagh 表示：「有堅實的科學證據表明微生物組在患者體內具有異質性，能夠對特定的療法產生不同的反應。
這些不同使我們能鑑定出很多重要的生物標誌物，進而對不同類型的病人施以精準幹預手段。」
吉利德對於鑑定人體微生物組和活菌療法如何改變或輔助疾病治療的興趣日益濃厚，因此正積極在微生物組領域作深入布局。
（有關 Second Genome 這家初創企業的來龍去脈，《腸道產業》也曾作過詳細報導：這家公司叫"第二基因組"，含幾把足金鑰匙出生，但進展如何？）
本節參考資料：https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/04/07/Gilead-agrees-microbiome-deal-for-IBD
Rapid Nutrition 發力B2C業務
開拓南美市場
4 月 8 日，專注於運動營養、膳食管理和生命科學產品的健康養護公司 Rapid Nutrition 宣布 BFG Brasil Comerciode Vitaminas LTDA （以下簡稱BFG）成為其在巴西的經銷商，此舉旨在擴大 Rapid Nutrition 公司的旗艦產品 SystemLS 在南美的線上及線下市場份額。
在南美市場上例如巴西、阿根廷和烏拉圭，BFG 在國際品牌推廣和分銷、電子商務上積累了豐富的經驗，全球知名品牌 GNC、Sundown 都是其合作夥伴。
在全球遭受 COVID-19 病毒肆虐之際，個人銷售遭遇重創。而 BFG 擁有的深厚在線零售實操經驗將助推其銷售計劃的順利實施。
Rapid Nutrition 公司的執行長 Simon St. Ledger 先生表示，巴西的健康保健產品線上銷售份額持續膨脹，我們首選與 BFG 開展系列合作，通過多種銷售途徑使我們的產品直接觸達消費者。
BFG 總裁 Agustin Berardo 評論道，在全球流行病背景下我們將會看到消費者購物行為發生改變。幸運的是，保健公司如 Rapid Nutrition 公司所領導的 SystemLS 產品在零售和在線銷售及消費者興趣點上將佔據天時地利位置。
巴西健康管理產品的市場不斷增長，表明著人們對於健康保健的需求不斷增長，尤其是近期 COVID-19 病毒大流行更加凸顯了消費者對健康營養的需求。
本節參考資料：https://www.marketscreener.com/RAPID-NUTRITION-PLC-34430285/news/Rapid-Nutrition-Announces-New-Distribution-Partnership-with-Brazilian-BFG-Brasil-Comercio-de-Vitam-30382185/
用於嬰幼兒配方奶粉的HMOs
增添新成員
本周，歐盟委員會批准了 Glycom 公司提交的乳糖-N-四糖（Lacto-N-Tetraose，LNT）用於一系列奶製品、嬰幼兒配方奶粉和特醫食品的申請。
Glycom 公司作為丹麥母乳低聚糖領導企業，在開發及商業化 HMOs 應用於生命營養早期解決方案上積累了豐富經驗。此前該公司已經開發了與 2'-巖藻糖半乳糖（2'-fucosyllactose，2'FL）和乳糖-N-新四糖（Lacto-N-neotetraose，LNnT）相關的產品。
（早在 2 月下旬，《腸道產業》就報導過 DSM 大手筆收購 Glycom 事件：大事件：母乳低聚糖勢不可擋，歐洲驚現 7.65 億歐元收購案！）
為了規範含有 LNT 食品補充劑的使用，歐盟採納了 Glycom 公司對於 LNT 的相關提議。
Glycom 公司表示有必要以恰當的標籤形式告知消費者如果一天內已經食用了母乳或添加了 LNT 的食品，那麼不應再次食用含有 LNT 成分的食品，以免過量。
其它規定還包括：LNT 在嬰兒奶粉中最高含量不超過 0.8g/L；在用於體重管理的代餐中，飲料裡 LNT 最高含量不超過 2g/L；其它類型的代餐中 LNT 含量最高不超過 20g/kg。
LNT 是人體母乳中含量非常豐富的母乳低聚糖核心種類，其被科學驗證的功效有減少致病菌定植及代謝毒素造成的感染。同時，LNT 可以通過支持雙歧桿菌的增殖從而促進腸道健康平衡。
本節參考資料：https://www.nutraingredients.com/Article/2020/04/03/EC-opinion-deems-HMO-safe-to-place-on-market-as-Novel-Food
BiomX針對痤瘡的噬菌體療法
BX001取得新進展
BiomX 公司是一家臨床階段公司，致力於開發針對特定病原菌的天然和工程噬菌體療法。3 月 31 日，該公司宣布其針對痤瘡的 BX001 候選藥物在第一階段的化妝品臨床試驗中獲得陽性結果。
該臨床試驗達到了兩種劑量的 BX001 的安全性和耐受性的主要終點指標，並且與安慰劑相比，高劑量的 BX001 組的痤瘡丙酸桿菌相對豐度顯著降低（p = 0.036）。痤瘡丙酸桿菌是與尋常痤瘡病理生理相關的細菌。
BiomX 執行長 Jonathan Solomon 表示：「我們很高興宣布積極數據。這首次證明了通過我們專有發現平臺開發的局部應用的噬菌體雞尾酒具有針對細菌靶標的活性，並證明了我們能夠通過安全和可容忍的方式顯著降低皮膚上的痤瘡丙酸桿菌。」
Jonathan 補充道：「我們正在對 BX001 臨床數據進行其他分析，並在評估當前 COVID-19 大流行對我們臨床開發進度的影響。」
BX001 是一種局部使用的凝膠，由天然存在的靶向痤瘡丙酸桿菌的噬菌體混合物組成，可改善易長粉刺的皮膚外觀。
I期化妝品臨床試驗是一項為期 4 周的隨機、雙盲、劑量確定、安慰劑對照的單中心試驗，納入了 75 名輕度至中度痤瘡患者。納入研究的個體被隨機分到 3 個組之一：高劑量組、低劑量組和安慰劑組。
計劃進行的第二階段的化妝品臨床驗機是一項為期 12 周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，涉及 100 名輕度至中度痤瘡患者。納入研究的個體將被隨機分到 BX001 組或安慰劑組。
此外，該公司還在積極研究針對炎症性腸病、肝病和大腸癌等疾病的噬菌體療法。
本節參考資料：http://ir.biomx.com/news/news-details/2020/BiomX-Announces-Positive-Topline-Data-from-Phase-1-Study-for-Lead-Candidate-BX001-for-Acne-Prone-Skin/default.aspx
老藥新用
輝瑞為轉移性結直腸癌患者帶來福音
4 月 9 號，輝瑞（Pfizer）宣布， FDA 批准其康奈非尼膠囊（商品名Braftovi）聯合西妥昔單抗（商品名 Erbitux）用於接受過治療的 BRAF V600E 點突變的轉移性結直腸癌（CRC）成人患者。
在世界範圍內，結直腸癌是男性中第三大常見癌症類型，在女性中是第二常見癌症類型。
此前，FDA 曾授予康奈非尼優先審評和突破性療法資格，該方案是目前 FDA 批准的首個專門用於既往接受過治療的攜帶 BRAF V600E 點突變的轉移性直腸癌成人患者的靶向治療方案。
臨床 3 期試驗結果顯示，康奈非尼與西妥昔單抗聯合用藥（實驗組）顯示的中位總生存期為 8.4 個月，而對照組為 5.4 個月；實驗組的客觀緩解率為 20%，而對照組為 2%；實驗組的中位無進展生存期為 4.2 個月，而對照組為 1.5 個月。
輝瑞全球產品開發腫瘤學首席開發官 Chris Boshoff 博士表示：「對 FDA 此次的批准我們感到高興，同時感謝參與臨床 3 期 BEACON CRC 試驗的患者和研究者。能夠為過往接受過治療的 BRAF V600E 點突變轉移性 CRC 患者提供靶向治療選擇，我們感到自豪。」
來自 MD 安德森癌症中心的腫瘤學副教授 Scott Kopetz 評論說道，高達 15%的轉移性 CRC 患者會發生 V600E 點突變，而且患者的預後較差。
作為首個也是唯一一個針對過往接受過治療的 BRAF V600E 點突變轉移性 CRC 患者的靶向治療方案，康奈非尼與西妥昔單抗聯合用藥方案是這些患者急需的新治療選擇。
本節參考資料：
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-releasedetail/u_s_fda_approves_braftovi_encorafenib_in_combination_with_cetuximab_for_the_treatment_of_brafv600e_mutant_metastatic_colorectal_cancer_crc_after_prior_therapy
作者 | Richard
審校 | 617
編輯 | 笑咲