N95口罩和手術口罩有區別嗎?出口美國FDA認證如何辦理?

2020-12-15 騰訊網

N95口罩和手術口罩(口罩)是個人防護設備的示例,用於保護佩戴者免受空氣中的顆粒物和液體汙染面部的傷害。美國疾病預防控制中心(CDC),美國職業安全與健康研究所(NIOSH)和美國職業安全與衛生管理局(OSHA)也對N95呼吸器進行管理。

重要的是要認識到,防止機載傳播的最佳方法是結合使用各種控制措施中的幹預措施,而不僅僅是PPE。

1.N95呼吸器不供公眾使用

疾病控制與預防中心(CDC)不建議一般公眾佩戴N95呼吸器來保護自己免受包括冠狀病毒(COVID-19)在內的呼吸系統疾病的侵害。預防疾病的最佳方法是避免接觸該病毒。但是,提醒一下,疾病預防控制中心始終建議每天採取預防措施,例如洗手,以幫助預防呼吸道疾病的傳播。

對於美國普通公眾來說,佩戴呼吸防護設備(例如N95呼吸器)並沒有額外的健康益處,並且COVID-19的直接健康風險被認為是低的。

2.外科口罩

疾病控制與預防中心(CDC)不建議健康的人戴上口罩以保護自己免受呼吸系統疾病的侵害,包括冠狀病毒(COVID-19)。

外科口罩是一種鬆散的,一次性使用的裝置,可在佩戴者的嘴和鼻子與周圍環境中的潛在汙染物之間形成物理屏障。手術口罩受21 CFR 878.4040的管制。手術口罩不可共享,可標記為手術口罩,隔離口罩,牙科口罩或醫療口罩。它們可能帶有或不帶有面罩。這些通常被稱為面罩,儘管並非所有的面罩都被規定為手術口罩。

手術口罩的厚度不同,具有不同的防護能力,可防止您與液體接觸。這些屬性也可能會影響您通過面罩呼吸的舒適程度以及外科口罩對您的保護程度。

如果正確戴好口罩,則外科口罩旨在幫助阻止可能包含細菌(病毒和細菌)的大顆粒液滴,飛濺,噴霧或飛濺,從而防止其進入您的口鼻。口罩也可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物對他人的暴露。

儘管外科口罩可以有效地阻止飛濺物和大顆粒的液滴,但是從設計上講,口罩不能過濾或阻止空氣中很小的顆粒,這些顆粒可能是由咳嗽,打噴嚏或某些醫療程序傳播的。由於口罩表面與您的臉部之間的鬆動配合,外科口罩也無法提供對細菌和其他汙染物的全面保護。

手術口罩不可重複使用。如果面罩已損壞或弄髒,或者呼吸困難,則應取下面罩,安全丟棄,並更換新的面罩。為了安全丟棄您的口罩,請將其放在塑膠袋中,然後放入垃圾桶。處理完用過的面膜後要洗手。

3.N95呼吸器

N95呼吸器是一種呼吸防護設備,旨在實現非常貼近面部的貼合和非常有效的空氣中顆粒物過濾。

「 N95」標記表示經過仔細測試後,呼吸器會阻擋至少95%的非常小的(0.3微米)測試顆粒。如果正確安裝,N95防毒口罩的過濾能力將超過口罩。但是,即使安裝正確的N95防毒面具也無法消除生病或死亡的風險。

4.外科口罩和外科N95呼吸器的比較

FDA根據預期用途對外科口罩和N95型呼吸器的監管有所不同。

甲口罩是創建佩戴者的嘴和鼻子和潛在的汙染物在直接環境之間的物理屏障松配合,一次性裝置。這些通常被稱為面罩,儘管並非所有的面罩都被規定為手術口罩。請注意,面罩的邊緣並非旨在在鼻子和嘴巴周圍形成密封。

一個N95防護口罩是被設計為實現一個非常接近面部貼合性和空氣中的顆粒的非常有效的過濾呼吸保護裝置。請注意,呼吸器的邊緣設計為在鼻子和嘴周圍形成密封。外科手術N95呼吸器通常用於醫療機構,是N95過濾式面罩呼吸器(FFR)的子集,通常稱為N95。

5.外科口罩和外科N95之間的相似之處是:

對它們的流體阻力,過濾效率(顆粒過濾效率和細菌過濾效率),可燃性和生物相容性進行了測試。

它們不應共享或重複使用。

6.N95通用呼吸器注意事項

患有慢性呼吸道疾病,心臟病或其他呼吸困難的人,在使用N95呼吸器之前,應先諮詢醫療保健提供者,因為N95呼吸器會使佩戴者呼吸更加困難。有些型號配有呼氣閥,可以使呼氣更輕鬆,並有助於減少熱量積聚。請注意,當需要無菌條件時,不應使用帶有呼氣閥的N95呼吸器。

所有FDA批准的N95呼吸器均標記為「一次性使用」的一次性設備。如果呼吸器損壞或弄髒,或者呼吸困難,則應卸下呼吸器,將其正確丟棄,然後更換新的呼吸器。為了安全丟棄N95防毒面具,請將其放在塑膠袋中,然後放入垃圾桶。處理二手呼吸器後,請洗手。

N95防毒面具不適用於兒童或有鬍子的人。由於無法與兒童和有鬍子的人保持適當的配合,因此N95呼吸器可能無法提供全面的保護。

7.工業和衛生保健環境中的N95呼吸器

大多數N95防毒口罩製造用於建築和其他工業類型的作業,這些作業會使工人暴露於灰塵和小顆粒中。它們受美國國家職業安全與健康研究所(NIOSH)的國家個人防護技術實驗室(NPPTL)監管,該研究所是疾病控制與預防中心(CDC)的一部分.

但是,某些N95防毒面具旨在用於醫療機構。具體而言,醫護人員在程序中使用和佩戴的一次性一次性呼吸防護裝置,可保護患者和醫護人員免受微生物,體液和顆粒物質的轉移。這些N95外科呼吸器是FDA管制的II類設備,依據21 CFR 878.4040,而CDC NIOSH則依據42 CFR Part 84。

產品代碼為MSH的N95s呼吸器是II類醫療設備,不受510(k)上市前通知的約束,除非:

呼吸器旨在防止特定的疾病或感染,或呼吸器被標記為或以其他方式表示為過濾外科手術煙霧或煙羽,過濾特定數量的病毒或細菌,減少和/或殺死病毒,細菌或真菌或影響過敏性,或呼吸器包含與過濾無關的塗層技術(例如,減少和/或殺死微生物)。

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