美國批准IQOS作為減害產品上市,電子菸迎史上重磅利好

2020-11-21 騰訊網

藍洞新消費 特別報導

7月8日消息，據FDA官網和菲莫國際官網顯示，菲莫旗下加熱不燃燒產品IQOS正式通過了FDA作為改良風險菸草產品（MRTP）進行銷售的審核，將正式作為減害產品在美國上市銷售。

這對全球新型菸草行業而言，是一個巨大的標誌。

IQOS在2019年4月通過了PMTA菸草預上市申請，隨後MRTP進行了新的審查。

知名新型菸草專家李有強對藍洞新消費表示，以前的新型菸草都是小打小鬧，從這一刻起將迎接新時代的到來。

李有強表示，以前是作為菸草製品管控，現在是作為減害產品管理，對宣傳、品牌影響力，受眾感受都將產生深遠的影響。

瑞典火柴公司口含煙在去年10月通過了FDA MRTP審核。

以下為FDA官方通告全文：

今天，美國食品藥品監督管理局授權菲利普莫裡斯產品公司的「IQOS菸草加熱系統」作為改良風險菸草產品（MRTP）進行市場營銷。這標誌著有史以來第二套產品被批准MRTP，並且第一批菸草產品獲得了「exposure modification」指令，這使得該產品的市場營銷可以減少某種物質的暴露，或者預期該命令的發布會有益於人民的健康。重要的是，對這些產品的授權要求公司進行上市後監督和研究，以確定MRTP是否繼續合適，包括評估年輕人中增加使用的可能性。

FDA菸草產品中心負責人Jitch Mitch Zeller說，通過修改風險菸草製品的應用程式，FDA的目的是確保針對消費者有關使用菸草製品的風險降低或暴露減少的信息得到科學證據的支持，並且易於理解。

該公司提交的數據表明，使用授權信息來營銷這些特定產品可以幫助成癮的成年吸菸者擺脫燃燒的香菸，並減少其對有害化學物質的接觸，但前提是必須完全轉換。

FDA將密切監視消費者如何使用IQOS來確定這些產品是否滿足這種潛力，並且不會引起年輕人的更多使用。

請務必注意，這些產品並不安全，尤其是對年輕人。

IQOS菸草加熱系統包括一個電子IQOS設備，該設備通過加熱包裹在紙中的菸草填充棒（特別是萬寶路加熱棒，萬寶路薄荷醇加熱棒和萬寶路新鮮薄荷醇加熱棒）來產生含尼古丁的氣溶膠。

FDA先前已於2019年4月通過上市前菸草應用（PMTA）途徑授權在沒有修改風險信息的情況下營銷這些產品。

今天的行動與這些產品的單獨MRTP應用有關，並進一步授權製造商使用以下信息來營銷這些特定的產品：

迄今為止的可用證據：

IQOS系統加熱菸草但不燃燒。

這大大減少了有害和潛在有害化學物質的產生。

科學研究表明，從傳統香菸完全轉換為IQOS系統，可大大減少人體接觸有害或潛在有害化學物質的機會。

即使採取這種措施，這些產品也不安全，也未獲得FDA批准。exposure modification指令還不允許公司提出任何其他修改後的風險聲明或任何明示或暗示的陳述，以傳達或可能誤導消費者，使他們相信該產品已獲得FDA認可或批准，或FDA認為該產品符合以下規定：可供消費者安全使用。

FDA可能會發布兩種類型的MRTP指令：「風險修改」指令或「曝光修改」指令。

該公司已要求兩種類型的IQOS菸草加熱系統訂單。

在審查了可用的科學證據，菸草產品科學諮詢委員會的公眾意見和建議之後，FDA確定該證據目前不支持發布風險修改命令，但確實支持發布這些產品的暴露修改命令。這項確定包括發現發現，發布暴露量修正單預計將有益於整個人口的健康。

特別是，該機構確定該公司證明，由於IQOS菸草加熱系統加熱菸草而不燃燒菸草，因此與香菸煙霧相比，它大大減少了有害和潛在有害化學物質的產生。

此外，研究表明，從燃燒的捲菸完全轉換為IQOS菸草加熱系統可以顯著減少人體接觸15種特定有害和潛在有害化學物質的機會。

毒理學評估還發現，與香菸煙霧相比，IQOS氣溶膠所含潛在致癌物和有毒化學物質的含量要低得多，它們可能損害呼吸系統或生殖系統。

此外，FDA發現這些應用支持所需的消費者理解結果。

今天的授權書要求Philip Morris Products SA進行上市後監督和研究，以確定這些訂單對消費者認知，行為和健康的影響，並使FDA能夠審查這些訂單所依據的確定結果的準確性。這些售後要求包括使用計算機模型進行的嚴格毒性研究，以幫助預測用戶的潛在不良反應。這些訂單還要求公司監視年輕人對產品的認識和使用，以幫助確保MRTP的營銷不會對年輕人的使用產生意想不到的後果。

公司還必須向FDA通報防止青少年接觸和暴露的努力。

這些要求是對上市後要求和之前在其2019年4月PMTA授權中對這些產品施加的限制的補充，例如向FDA報告有關消費者研究研究的信息，銷售和廣告信息以及不良經歷等。

特別是，為了限制年輕人獲得產品並限制年輕人接觸IQOS廣告和促銷活動，PMTA授權對產品的營銷方式（尤其是通過網站和社交媒體平臺）進行了嚴格限制，其中包括要求以廣告為目標到合法年齡的成年人購買菸草製品。

公司必須請求FDA並獲得FDA的授權，才能在最初的訂單在4年後到期後繼續使用具有相同修改後的暴露信息的產品進行營銷。

如果FDA確定，除其他事項外，例如，由於攝入了更多的食品，該指令不再有望使整個人口的健康受益，FDA也可能撤回最初的和任何可能的後續暴露修改指令。青少年或前吸菸者對產品的使用情況，或者完全轉換為產品的當前吸菸者數量有所減少。

2009年《家庭吸菸預防和菸草控制法》中概述的MRTP途徑使公司可以向FDA提交申請，以評估是否可以出售或分發菸草產品以減少危害或與菸草相關疾病的風險。

根據法律，FDA還必須確保對經過修飾的風險產品進行廣告和標籤，使公眾能夠理解經修飾的風險或經修飾的暴露信息，並了解該信息對於整體健康以及與所有菸草相關的意義，相關疾病和健康狀況。

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