7月17日,國內首個糖藥物出口全球生產基地綠谷糖藥物生產基地在上海國際醫學園區正式開工奠基。
據介紹,綠谷糖藥物生產基地是綠谷製藥旗下繼上海青浦基地和遼寧本溪基地後的第三個GMP(藥品生產質量管理規範)標準生產基地,更將成為國內首個糖藥物出口全球生產基地。該項目投資合計12.27億元,預計於2024年底前完成驗收並投入運行,面積將達到5.5萬平方米。綠谷糖藥物生產基地按照中國、美國、歐盟三方GMP生產要求建設,致力於保證生產質量與國際接軌。
阿爾茨海默病是一種神經系統退行性疾病,目前病因尚未明確,藥物研發十分困難。綠谷製藥旗下首款由中國原創、並擁有完全自主智慧財產權的創新糖藥物甘露特鈉膠囊(商品名:九期一®)於2019年11月2日獲批上市,用於治療輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能,填補了這一領域全球17年無新藥上市的空白。
甘露特鈉膠囊由中科院上海藥物研究所學術所長耿美玉教授課題組聯合上海綠谷製藥等研究團隊研發,該藥物是以海洋褐藻提取物為原料,製備獲得的低分子酸性寡糖化合物。不同於傳統阿爾茨海默病藥物,甘露特鈉膠囊是國際首個靶向「腦—腸軸」的阿爾茨海默病治療新藥,為廣大患者提供了新的治療方案。
九期一®作用機制研究表明,它能夠重塑腸道菌群,降低異常代謝產物,阻止外周炎性免疫細胞向大腦的侵潤,抑制神經炎症,同時減少Aβ的沉積和Tau蛋白的磷酸化,從而改善認知障礙,達到治療阿爾茨海默病的目的。
據了解,綠谷糖藥物生產基地建成投產後,將極大提升九期一®及未來其他糖藥物產能,滿足更多患者的用藥需求。未來,隨著九期一®國際多中心臨床III期試驗的推進,九期一®有望成為中國首個全球上市的阿爾茨海默病原創新藥。
綠谷製藥董事長呂松濤對此表示:「作為綠谷戰略的重要部分,糖藥物生產基地項目承載著未來中國原始創新藥物走向國際的重要使命,將為全球患者帶來新的希望。」
黨的十八大以來,健康中國行動一直是國家戰略重點,其中老年健康促進行動明確提出到2022年和2030年,實現65至74歲老年人失能發生率有所下降,65歲及以上人群老年期痴呆患病率增速下降。九期一的誕生以及未來生產基地的投產無疑將為實現「健康中國2030」的宏偉目標助力。