中國質量新聞網訊 疫情防控不減壓，主責主業不懈抓。江西省九江市市場監督管理局不忘初心，牢記使命，堅守安全底線。為進一步規範中藥飲片經營使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，從今年4月份開始組織開展為期一年半的中藥飲片專項整治，切實保障公眾用藥安全。
層層落實監管責任 共抓中藥飲片質量
《中共中央國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》和《江西省中醫藥傳承創新發展行動計劃》提出要堅持中藥質量安全有效根本要求，促進中藥飲片質量提升，保障中醫藥產業高質量發展。新冠肺炎疫情期間，中藥防治新冠肺炎獲得國際認可，中藥的價值得到充分彰顯。「藥為醫用，醫因藥存」，市市場監管部門認真落實「四個最嚴」要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，緊緊圍繞當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，強化監督檢查，各地將日常監管與集中整治、查處違法與規範發展有機結合，落實屬地監管責任，九江市局督導檢查，推動工作，形成一級抓一級，齊抓共管的工作格局，確保整治工作有力推進，取得實效。
突出整治重點內容 注重源頭過程監管
此次專項整治，一是重點檢查中藥飲片經營使用單位是否有非法生產經營中藥飲片行為，如是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況，是否存在設立「庫外庫」儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況，是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。二是重點檢查中藥飲片經營使用單位是否有從非法渠道購進中藥飲片行為，如是否從無相應資質單位購進中藥飲片，是否按規定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書，是否按要求對中藥飲片的採購、驗收、儲存、養護、出庫覆核等環節進行有效管理，並做好記錄。
在監督檢查和督導檢查中，大部分藥品經營企業執業藥師均到崗執業，中藥飲片購進渠道合法，採購和驗收環節管理到位，各項記錄清晰、完整。同時，疫情期間能嚴格執行發熱、咳嗽類藥品銷售實名登記、工作人員體溫登記等規定。個別企業存在因隔斷門破損未及時維修，導致營業場所溫溼度略超標，以及中藥飲片驗收記錄不全，清鬥不規範、養護不到位的情況均整改到位。
新修訂《藥品管理法》實施後，各醫療機構高度重視藥品質量管理，認真落實法規要求，進一步加強了藥品購進、驗收、貯存及使用各環節工作，中藥飲片質量管理更趨規範。針對個別醫院存在中藥飲片標示不規範、儲存條件有待進一步完善等問題，監管人員提出了整改意見，同時鼓勵醫療機構加大經方驗方中藥製劑開發力度，提高中醫藥服務質量和水平，積極發揮中醫藥在維護人民健康方面的獨特優勢和作用。
嚴查違法違規經營 嚴厲打擊不法行為
在專項整治過程中，各級監管部門重點檢查未提交自查整改報告企業，投訴舉報較多的企業，近3年內被收回GMP證書或撤銷GSP證書，被暫停銷售的企業，正在兼併重組的企業，資不抵債或資金鍊斷裂的企業等。同時，市局選派經驗豐富的專業執法人員，抽調市食品藥品檢驗所中藥檢驗專業技術人員進行現場指導，充分發揮藥品檢驗在專項整治中技術支撐作用，以近幾年國抽不合格率較高的品種，如秦艽、前胡、地骨皮、肉蓯蓉等以及易摻雜使假、染色增重、發黴蟲蛀變質的中藥飲片為重點抽樣品種，科學合理制定抽樣計劃。近兩年抽檢中藥飲片45批次，不合格10批次，已立案查處。
提升宣傳教育水平 築牢風險責任意識
全市各級市場監管部門以組織安全用藥宣傳月、全國「兩法」知識競賽等活動為契機，向各級藥品監管人員、藥品零售企業及使用單位相關人員宣傳《藥品管理法》《中醫藥法》《江西省中醫藥條例》等法律法規，傳達上級中藥飲片專項整治文件精神，分析該市中藥飲片質量存在的問題，部署專項整治各項工作。同時，結合監督檢查、督導檢查，做好新《藥品管理法》的宣傳貫徹，強調新法把「變質的藥品」列入假藥範疇，同時對生產、銷售假藥、劣藥加大處罰力度，提高了財產罰幅度，加大了資格罰力度，增加了自由罰手段，構成犯罪的，依法追究刑事責任。從而強化監管相對人的法律意識和藥品安全意識。
目前，該市共有中藥飲片零售企業1040家，經營使用單位1057家，今年以來，全市市場監管部門共收到中藥飲片經營使用單位自查整改報告1785份，檢查中藥飲片經營使用單位1820家次，採取告誡、約談、限期整改等措施155次，監督抽檢7批次中藥飲片、不合格2批，對違反藥品經營質量管理規範的行為予以警告處罰12起，對從非法渠道購進中藥飲片、購進使用劣藥等違法違規行為進行了立案查處，共立案13起。
下一步，九江市市場監管局將認真貫徹新修訂的《藥品管理法》和《中醫藥法》等法律法規，繼續加大監督檢查和案件查處力度，深入推進中藥飲片專項整治工作，努力破解中藥飲片監管重點難點問題，切實保障全市人民群眾用藥安全，推動中藥產業和中醫藥事業高質量融合發展，為健康九江建設作出積極貢獻。（供稿：江西省九江市市場監管局）