本報記者 吳文婧 見習記者 杜卓蔓
「鹽酸恩沙替尼的研發歷時超過十年」。
11月19日，貝達藥業公告稱，公司提交的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納）藥品註冊申請已獲得藥監局核准籤發的《藥品註冊證書》，正式獲批上市，成為中國第一個用於治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥。
從2007年恩沙替尼研發萌芽，到2020年11月份恩沙替尼正式獲批在中國上市，貝達藥業用10餘年篳路藍縷詮釋堅持不懈的創新精神。「這個過程公司投入了大量的人力、物力、財力。國內每年新增ALK陽性NSCLC病例約4-5萬人，市場需求迫切，恩沙替尼的上市將為患者提供一種新的治療選擇。」貝達藥業董事長助理兼董事會秘書吳靈犀在接受《證券日報》記者採訪時表示。
新藥研發歷時十餘年
續寫「埃克替尼第二」
貝達藥業自成立以來便堅持新藥研發，其自主研發的我國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼於2011年開始上市銷售。多年耕耘後，公司終於迎來了第二款重磅創新藥，也是首個自主研發的國產ALK-TKI藥物——鹽酸恩沙替尼。
談及藥物研發的歷程，吳靈犀頗為感慨，「新藥研發是一條漫漫長路，會經歷無數的困難和艱辛。一組數據顯示，一款癌症新藥的研發需要超過10年時間、10億美元、700萬小時工作時間，且成功率不到4%。」
據了解，恩沙替尼初次亮相於2010年，4年以後才有了美國Ⅰ/Ⅱ期數據。也正是在2014年，貝達藥業與Xcovery公司達成戰略合作，將恩沙替尼引進中國。
「恩沙替尼前期研究由Xcovery公司主導，我們和Xcovery公司達成合作後，雙方攜手共進，建立了經驗更加豐富的管理團隊，並加大投資力度，通過精誠合作，推動恩沙替尼研發進程不斷加速。」吳靈犀表示。
2018年11月份，恩沙替尼遞交中國新藥二線適應症上市申請（NDA），後於2019年2月份被納入優先審評品種名單，到如今正式獲批在中國上市，恩沙替尼已走過10餘年，貝達藥業亦用10餘年時間續寫了又一個埃克替尼的故事。
「新藥研發的過程，除了堅持不懈的精神，更需要強大的團隊執行力，以及多維度創新能力。」據悉，2019年以來，貝達藥業積極對接全球優秀的科學家團隊，相繼與荷蘭Merus公司、浙江瑞博製藥有限公司、美國Agenus（NASDAQ：AGEN）開展多元化、多層次的合作，不斷提高創新研發能力。
療效和安全性顯優勢
恩沙替尼有望獲批一線治療
作為首個國產ALK抑制劑，恩沙替尼被寄予厚望。
據了解，此前在國內獲批上市的ALK抑制劑均為進口產品，包括克唑替尼（輝瑞）、色瑞替尼（諾華）、阿來替尼（羅氏）。其中，克唑替尼與阿來替尼獲批一線適應症，恩沙替尼與色瑞替尼獲批二線適應症。
「恩沙替尼作為貝達藥業第二個獲批上市的靶向新藥，跟埃克替尼一樣，填補了同類藥物國產空白。」吳靈犀對《證券日報》記者表示，「更進一步的是，恩沙替尼國際多中心一線Ⅲ期臨床研究也在推進中，未來有望成為首個由中國公司主導在全球上市的肺癌靶向新藥。」
事實上，鹽酸恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結果已於2020年8月8日發布。結果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長於接受克唑替尼治療的患者。
基於研究結果，國金證券認為，未來恩沙替尼有望獲批ALK陽性NSCLC患者一線治療。另據國盛證券測算，恩沙替尼國內外綜合銷售峰值有望達到46億元。貝達藥業方面亦表示，公司將積極準備一線適應症的中美申報上市。
對於新藥的後續上市準備，吳靈犀向記者透露，「在公司團隊和臨床腫瘤專家的共同努力下，恩沙替尼在療效和安全性上都顯現出自己的優勢，公司已經籌劃和實施相應的市場推廣活動，充分交流新藥的特點和優勢，提前做好市場準備。」
迎政策利好
多個重點品種有望密集收穫
值得一提的是，近年來，國家相繼出臺了一系列配套規章及政策鼓勵藥品創新。2020年1月份出臺的《藥品註冊管理辦法》進一步優化了藥品審評審批流程；今年7月份發布的《藥品上市許可優先審評審批工作程序》等三份重磅文件，明確了突破性治療藥物的認定範圍，並將其納入優先審評審批的適用範圍。
浙江大學管理學院特聘教授錢向勁在接受《證券日報》記者採訪時表示，「一系列政策的出臺，將大大加速我國符合條件的創新藥上市進程，醫藥行業總體上處於政策利好階段，但只有真格創新、持續創新的企業才能分享未來醫藥市場的蛋糕和紅利。」
「這對我們創新藥企業而言是一個重大利好。」吳靈犀感觸頗深，「我們在申請包括恩沙替尼在內的藥品註冊過程中，切切實實感受到了政策帶來的實實在在的福利。恩沙替尼被納入優先審評品種，很大程度上加快了獲批上市進程。」
據悉，除恩沙替尼獲批上市外，貝達藥業還在布局多個重點品種。其中，MIL60於今年6月份報產，有望明年年中獲批；三代EGFR D-0316一線適應症和二線適應症已完成患者入組；CM082單藥腎癌註冊性II/III期臨床也已完成患者入組；埃克替尼術後輔助治療已於今年9月份申報，10份月納入優先審評。中泰證券在研報中提到，2021年公司重點品種有望密集收穫。
與此同時，貝達藥業新藥研發投入也在持續增加，2019年達到6.75億元，佔營業收入比例43.41%，同比增長14.33%。2020年上半年，公司研發投入3.72億元，同比增長15.25%。
「可以預見，倍受鼓舞的創新藥企將在醫藥自主創新的道路上跑得更快。未來，我們將抓住機遇，加快研製更多老百姓用得起的放心好藥，更好地守護人民群眾健康。」吳靈犀說道。