作者：焦萌萌
12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）開始施行。作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研製、註冊、生產、批籤發和流通等方面，進行了明確規定。
疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等「四個最嚴」為立法宗旨，實施全過程、全環節、全方位管理。雖然「嚴」字當頭，但疫苗管理法同時規定，國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。此外，疫苗管理法還提出一系列鼓勵疫苗創新和發展的措施，包括國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷地提升疫苗生產工藝和質量水平等。這對創新性疫苗研發生產企業無疑是重大利好。
疫苗生產質控是關鍵
長期以來，疫苗行業競爭激烈，外部受到擠壓，內部研發創新能力不強，這些都制約著我國疫苗產業進一步做強做優做大。
隨著國內監管日趨嚴格，疫苗質量是企業的生命線，只有把人民群眾的生命健康放在首要位置，嚴把質量關、重視產品創新研發的企業才能長久經營。
對此，藥明生物執行長兼藥明海德董事長陳智勝博士在接受醫藥地理採訪時表示，從市場需求來看，相較於十年前缺少好的疫苗產品，近三五年來，疫苗市場打開了蓬勃發展的口子。例如默沙東HPV疫苗Gardasil、輝瑞肺炎疫苗Prevenar、葛蘭素史克帶狀皰疹疫苗Shingrix等，都是數十億美元以上的市場。
但疫苗的生產比生物藥更難，很多時候疫苗的分子要大得多，檢測也要難得多。「這就好比是冰山，你看的只是冰山上面，冰山下面看不清楚。」陳智勝博士解釋道，「疫苗最經典的說法，就是『工藝即產品』。一般情況下，由於工藝中變量太多，疫苗批次的差異往往較大。有時不同批次生產出來的量差好幾倍，尤其是病毒疫苗。你的工藝決定你的產品，因此疫苗生產對整個過程的控制要求特別嚴，儘量不能有任何所謂的偏差。工藝過程穩定性和質量控制（QC）跟疫苗質量直接相關，要做好細微差異記錄以及質量追溯。」
談及對國內《疫苗管理法》四個最嚴標準的看法，陳智勝博士表示，「完全沒有擔憂。」他說，當前中國疫苗監管變得更嚴了一些，但還是有很多需求。對於成熟疫苗委託生產、委託科研來說，可能限制多一點，但這也將使得創新研發能力強、產品多樣化的龍頭企業迎來發展契機。陳智勝博士指出，「過去十年，藥明生物在質量體系建設上花了非常大的功夫。這也是我們最自豪的地方，我們是中國唯一一家通過FDA，也是唯一一家通過歐盟EMA檢查的生物製藥企業，過去的積累鑄就了我們這個行業的最高壁壘。」
用高品質與世界「對話」
由於疫苗生產非常難，跨國公司通常在自己內部研發、生產疫苗產品，而就在前不久，第一個大的疫苗生產合作項目，引起了全行業的注意。將來若基於這個項目的成功，很有可能改變疫苗行業的發展模式，催生更多的創新疫苗研發生產合作項目。而這次用高品質與世界「對話」的，正是致力於打造全球疫苗行業領先的一體化能力和技術賦能平臺的藥明海德。
據公開信息顯示，今年5月21日，藥明生物宣布公司與一家全球疫苗巨頭達成戰略合作夥伴關係，雙方籤署了合作意向書（LOI），將新建一座疫苗專用生產基地服務全球市場。
根據合同意向書，藥明生物子公司藥明海德將新建一座集疫苗原液及製劑生產、質量控制（QC）實驗室於一體的生產基地，專門生產該企業的一款創新性疫苗產品並供應全球市場。這項長達二十年的生產合同總金額預計超過30億美元。
11月22日，藥明生物宣布子公司藥明海德將投資2.4億美元在愛爾蘭新建一座疫苗生產基地。此次投資將新增200個高新技術工作崗位，這是為藥明海德今年早些時候籤訂合同期長達20年的合作意向書（LOI）而籌建，也是繼去年藥明生物愛爾蘭投資創造400個工作崗位後的又一重要喜訊。預計隨著該項投資的引入，藥明生物敦多克生產基地到2024年的員工總數將達到600人。
根據合作意向書，藥明海德將新建一座集疫苗原液（藥明生物十五廠，MFG15）及製劑（藥明生物製劑五廠，DP5）生產、質量控制（QC）實驗室於一體的生產基地，專門為一家大型跨國製藥企業的一款疫苗產品提供生產服務並供應全球市場。該疫苗生產基地預計將於2022年投入生產，預期產能達到每年四千到六千萬支，將位於藥明生物愛爾蘭園區內，毗鄰藥明生物正在建設的全球領先生物製藥「未來工廠」生產基地。
「目前創新疫苗對研發生產服務需求更大，因為這種借力第三方服務的模式可以共享資源，降低成本，但風險在於質量管控。在這個合作項目中，我們是定製化生產，並繼續採用的是全球領先的一次性生物反應技術，以保證我們絕對的質量控制優勢。」陳智勝博士說。
在陳智勝博士看來，無論是國內市場還是國外市場，疫苗生產企業的生存法則是高標準、高水平、高效益的產業化能力。只有在生產和質量管理水平、研發水平上不斷提升整合，回報總能給人驚喜。據悉，除了服務歐美客戶，藥明海德也在接洽中國客戶溝通三四個項目的合作。