整理丨Aimee
共計 23 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
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政策簡報
國家藥監局：兩種藥全國停售
16日，國家藥監局發布了《關於暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》。指出硝呋太爾片產品存在企業未能按要求對檢查發現的缺陷提交整改計劃並進行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產品存在實際工藝與申報工藝不完全一致，影響產品關鍵質量屬性等的問題。不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求，因此暫停銷售。（國家藥監局）
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產經觀察
吉利德原中國掌門人羅永慶新就職騰盛博藥
17日，騰盛博藥宣布，羅永慶將擔任該公司總裁兼大中華區總經理，同時宣布任命李安康先生擔任財務長。羅永慶加入後將主要負責騰盛博藥在中國的業務，並支持公司在美國的發展。同時還將領導騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫院的合作，在中國開發、生產和商業化COVID-19 抗體療法。（新浪醫藥新聞）
畢勝調任默沙東韓國總經理
默沙東韓國公司宣布，默沙東泰國總經理 Kevin Peters 將成為默沙東韓國公司執行長，自11月1日起生效。Kevin Peters 的中文名叫畢勝，他曾任默沙東中國副總裁、首席市場營銷官，在默沙東中國任職期間，除了負責市場和戰略，還曾同時領導過麻醉事業部和疫苗事業部。（醫藥代表）
拜耳CEO任期延長至2024年
日前，據拜耳官網公告披露，拜耳公司監事會一致決定將管理委員會主席兼CEO沃納·保曼（Werner Baumann）的合同延長至2024年4月30日，其原定任期截止日期為2021年4月30日。（拜耳公告）
Kite的現任細胞療法研究副總裁離職
近日，稱吉利德CAR-T子公司Kite的現任細胞療法研究高級副總裁Peter Emage將於9月30日離開公司。Peter Emage的職務目前將暫由Kite高級副總裁兼臨床開發全球負責人Ken Takeshita接任，公司也將繼續向外求取新的繼任者。（醫藥魔方）
阿斯利康收購下一代口服PCSK9抑制劑
阿斯利康與Dogma Therapeutics日前籤署了一份授權協議，獲得了其口服PCSK9抑制劑項目，並計劃在明年將其推進至人體臨床試驗，以觀察口服PCSK9抑制劑在人體中的作用。（新浪醫藥新聞）
禮來與安進就COVID-19抗體療法達成合作
17日，禮來與安進宣布達成COVID-19抗體療法的合作，兩家公司在一份聲明中表示，通過此次合作，如果禮來的一種或多種抗體療法獲得監管部門的批准，兩家公司將有能力擴大生產規模。（新浪醫藥新聞）
復星醫藥附屬公司擬斥資450萬元收購易研雲
復星醫藥發布公告稱，控股子公司復星醫藥產業與關聯方復星健控籤訂《股權轉讓協議》，復星醫藥產業擬出資人民幣450萬元受讓復星健控持有的易研雲100%的股權（對應人民幣1,000萬元認繳出資額，其中復星健控已實繳人民幣450萬元）。本次交易完成後，復星醫藥產業將持有易研雲100%的股權。本次交易的轉讓價格基於復星健控已實繳易研雲註冊資本的金額確定。（復星醫藥公告）
Dyne宣布IPO定價
Dyne今日宣布了IPO定價，本輪融資將達到2.33億美元。Dyne自2018年成立以來發展迅速，2019年4月完成5000萬美元A輪融資，2020年8月獲得了1.15億美元的追加投資，本次IPO將使得Dyne公司的累計融資達到3.98億。（創鑑匯）
凱瑞康寧完成4000萬美元C輪融資
凱瑞康寧宣布完成4000萬美元的C輪融資，由Panacea Venture 領投，華創毅達生醫基金、東方弘泰資本和三一創新跟投。現有投資方強生創新、中經合集團、藥明康德和KTB Network也參與了此輪投資。本輪募集資金將用於該公司兩個領先的研究項目XW10172和XW10508的臨床開發。（醫藥觀瀾）
塔吉瑞生物完成近億元戰略融資
塔吉瑞生物宣布已於近日完成近億元戰略融資，由洪泰基金支持。本次募集資金將主要用於公司第四代Bcr-Abl抑制劑TGRX-678和最新一代抑制劑TGRX-326的臨床研究，以及其他新一代靶向藥物的研究開發等。（醫藥觀瀾）
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藥聞資訊
復宏漢霖曲妥珠單抗國際多中心3期研究最新結果發布
本屆ESMO大會上，復宏漢霖分享了曲妥珠單抗漢曲優（HLX02）的3期研究最新臨床數據。顯示，HLX02與原研曲妥珠單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌患者上的療效、安全性和藥代動力學相當。（醫藥觀瀾）
阿斯利康公布2項度伐利尤單抗臨床試驗最新結果
阿斯利康在ESMO年會上公布2項度伐利尤單抗的臨床試驗最新結果：3期臨床試驗PACIFIC最新數據顯示，約35％經度伐利尤單抗治療的非小細胞肺癌患者四年後仍未進展；3期臨床試驗CASPIAN最新數據顯示，度伐利尤單抗治療一部分患有廣泛期小細胞肺癌患者（ES-SCLC）也展現了長期獲益。（即刻藥聞）
BMS免疫組合Opdivo+Yervoy療效顯著優於Sutent
BMS近日在ESMO虛擬大會上公布了Opdivo聯合低劑量Yervoy一線治療晚期或轉移性腎細胞癌III期CheckMate-214研究的最新結果。數據顯示，在整個研究群體中，接受OY組合治療的患者中，有超過一半在4年後仍然存活。數據證明，與靶向抗癌藥Sutent相比，Opdivo+Yervoy免疫組合療法一線治療具有長期的生存受益和持久緩解。（生物谷）
輝瑞2款NASH新藥獲準在中國開展臨床試驗
君實生物特瑞普利單抗治療軟組織肉瘤獲FDA孤兒藥資格認定
君實生物17日發布公告稱其PD-1單抗特瑞普利單抗用於治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發孤兒藥資格認定，這是特瑞普利單抗獲得的第3個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格認定。（君實生物公告）
石藥集團注射用多西他賽（白蛋白結合型）在美獲批臨床
17日，石藥集團發布公告稱其附屬公司石藥中奇開發的新藥注射用多西他賽（白蛋白結合型）已獲FDA批准在美國開展臨床試驗。在臨床前研究中，該產品在多種動物模型中顯示了安全性及對多種實體瘤增強的抗腫瘤療效。（石藥集團公告）
天境生物和MorphoSys宣布TJ210/MOR210獲FDA批准開展臨床試驗
天境生物與MorphoSys聯合宣布其用於治療復發或難治性晚期實體瘤的在研新藥TJ210/MOR210獲得美國FDA批准在美開展臨床試驗。1期臨床試驗將於近期開始，旨在評估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。（美通社
豪森藥業艾美酚胺替諾福韋片申報上市 擬優先審評
17日，豪森藥業提交的1類新藥艾美酚胺替諾福韋片上市申請擬納入優先審評，擬用於慢性B型肝炎成人患者的治療。艾美酚胺替諾福韋片是一種核苷逆轉錄酶抑制劑，是新一代單磷醯胺單酯類的替諾福韋前藥，在血漿中非常穩定，因此可提供一種既能提高療效又能降低毒性與副作用的新型替諾福韋前藥。（醫藥魔方）
華北製藥阿莫西林克拉維酸鉀片過評
華北製藥發布公告稱，收到國家藥監局核准籤發阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過一致性評價。目前，國內共有14個阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的生產批文，華北製藥為國內第一家通過阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）一致性評價的企業。（華北製藥公告）
和黃醫藥索凡替尼第2個NDA獲受理 治療胰腺神經內分泌瘤
和黃醫藥宣布，索凡替尼的第2個新藥上市申請（NDA）已獲得NMPA受理，適應症為——用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼治療非胰腺神經內分泌瘤的首個NDA已於2019年底獲NMPA受理，並被納入優先審評。同時，索凡替尼在美國的新藥上市申請準備工作也已啟動，有望成為該公司在美國首款獲批上市的抗癌藥。（醫藥觀瀾）
中生復諾健生物VG161在華獲批臨床
17日，中生復諾健生物的VG161在中國獲批臨床，擬開發用於治療具有可注射病灶的晚期惡性實體瘤。根據新聞稿，VG161同時攜帶IL12、IL15/15RA和PD-L1阻斷肽的基因，是全球首個攜帶四個免疫因子溶瘤病毒產品。（醫藥觀瀾）
構建雙重KRAS抑制劑組合療法 勃林格殷格翰與Mirati達成合作
勃林格殷格翰和Mirati宣布，雙方達成一項臨床合作，評估勃林格殷格翰的泛KRAS抑制劑BI1701963，與Mirati的KRAS G12C選擇性抑制劑MRTX849聯用，治療攜帶KRAS G12C突變的實體瘤患者的療效。這項合作將研究這種組合的潛力，為目前治療選擇有限的肺癌和結直腸癌的患者提供更有效和持久的應答。（藥明康德）