整理丨山山
共計22 條簡訊 | 建議閱讀時間2分鐘
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政策簡報
甘肅發布第三批國採掛網申報工作通知
10月19日，甘肅省發布《關於開展第三批國家組織藥品集中採購相關藥品掛網申報工作的通知》。通知顯示，申報範圍內的相關企業應按要求在規定時間內提交掛網申報材料，由省公共資源交易局審核，結果經公示無異議後進行掛網或暫停（取消）掛網。未按要求進行申報或未申報的，做暫停或取消掛網處理。申報時間為：2020年10月19日至2020年10月31日（甘肅省醫保局）
安徽省要求全省堅持"兩票制"
10月19日，安徽省醫保局等相關部門印發《安徽省公立醫療機構臨床常用藥品集中帶量採購談判議價實施方案》。《實施方案》顯示，要保障藥品供應。堅持"兩票制"，鼓勵"一票制"。（安徽省醫保局）
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產經觀察
叮噹快藥宣布完成10億元B+輪融資
今日，叮噹快藥宣布完成10億元人民幣的B+輪融資，泰康、海爾醫療、龍門投資攜手招銀國際招銀電信基金、國藥中金、軟銀中國等老股東共同投資。（新浪醫藥新聞）
華東醫藥與ImmunoGen籤署產品獨家臨床開發及商業化協議
今日，華東醫藥發布公告稱，其全資子公司中美華東於2020年10月19日與美國ImmunoGen公司達成獨家臨床開發及商業化協議。華東醫藥獲得ImmunoGen美國臨床三期在研產品Mirvetuximab Soravtansine在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益。（新浪醫藥新聞）
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四環醫藥投資濟時資本生命科技I期基金
今日，四環醫藥控股集團有限公司宣布參與對濟時資本生命科技投資I期基金的投資。（美通社）
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旭化成和維健醫藥就萘哌地爾片達成戰略合作
今日，旭化成與香港維健醫藥宣布雙方達成戰略合作：從2020年8月10日起，旭化成作為旗下重要產品福列（通用名為萘哌地爾片）的持證商和生產商，將福列在中國大陸的商業化權利授予香港維健醫藥集團。（美通社）
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恆瑞提名聘任廖成為公司副總經理
10月19日，恆瑞發布公布稱，公司第八屆董事會第七次會議決議，審議通過《關於提名聘任廖成先生為公司副總經理的議案》，根據公司經營發展需要，現提名聘任廖成為公司副總經理。（新浪醫藥新聞）
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齊魯製藥獲」first-in-class「在研藥中國區獨家權益
10月19日，Quantum Genomics公司宣布，已與齊魯製藥籤訂獨家許可和合作協議。根據協議條款，齊魯藥業將獲得前者潛在高血壓治療藥firibastat在中國地區(包括香港和澳門地區) 的獨家商業化權利。Quantum將獲得高達5000萬美元的預付款和裡程碑付款，以及外加兩位數的銷售特許權使用費。（醫藥觀瀾）
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藥明巨諾通過港交所聆訊 relma-cel獲優先審評和突破性治療品種
10月18日，港交所網站公示信息顯示，藥明巨諾（開曼）有限公司IPO申請已通過港交所聆訊。該公司的抗CD19 CAR-T療法relma-cel的新藥上市申請已在今年9月被NMPA納入優先審評，用於瀰漫性大B細胞淋巴瘤的三線治療。此外，relma-cel還在9月被NMPA納入突破性治療品種，用於治療濾泡淋巴瘤。（醫藥觀瀾）
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藥聞醫訊
阿斯利康兩款藥物獲CHMP批准
10月19日，阿斯利康宣布Forxiga擴展適應症和Trixeo Aerosphere已被CHMP推薦在歐盟營銷，分別用於症狀性慢性心力衰竭成年患者和中度至重度慢性阻塞性肺疾病成人患者治療。（新浪醫藥新聞）
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羅氏成員基因泰克達成最新合作
近日，羅氏成員基因泰克與Genesis Therapeutics籤訂了一項「以進一步共同開發AI驅動的藥物發現平臺」的協議，該平臺主要用來識別針對幾種不同的嚴重疾病治療性藥物。（新浪醫藥新聞）
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Agios白血病藥物Tibsovo歐洲遇冷
近日，Agios表示已撤回急性白血病藥物Tibsovo在歐洲市場的一項銷售許可申請，該申請主要針對IDH1突變的復發或難治性急性髓性白血病。在此之前，該藥物已經被美國FDA批准用於該適應症。（新浪醫藥新聞）
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奧希替尼新適應症的上市申請獲FDA優先審評
今日，阿斯利康宣布，奧希替尼新適應症的上市申請已獲美國FDA優先審評資格，PDUFA行動日期為2021年第一季度，新適應症為用於根治性腫瘤切除後的早期表皮生長因子受體突變非小細胞肺癌患者的輔助治療。（即刻藥聞）
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Opdivo組合療法獲FDA優先審評
今日，百時美施貴寶和Exelixis宣布，美國FDA已分別接受Opdivo聯合Cabometyx治療晚期腎細胞癌患者的補充生物製品許可申請和補充新藥申請。FDA同時授予這兩個申請優先審評資格，預計在2021年2月20日前做出回復。（藥明康德）
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基因編輯療法新銳獲批啟動潛在治癒性療法臨床試驗
今日，由諾獎得主之一聯合創建的Intellia Therapeutics宣布，英國藥品和保健產品管理局授權該公司啟動1期臨床試驗，將評估其基因編輯療法NTLA-2001治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性合併多發性神經病的效果和安全性。（藥明康德）
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恆瑞醫藥氟唑帕利膠囊及SHR3680片藥物臨床試驗獲NMPA批准
今日，恆瑞醫藥發布公告稱，近日收到國家藥監局核准籤發的關於氟唑帕利膠囊及SHR3680片的《藥物臨床試驗批准通知書》，並將於近期開展臨床試驗。（新浪醫藥新聞）
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復星醫藥：ORIN1001片獲美國FDA藥品臨床試驗批准
今日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司OrinoveInc.收到美國FDA關於同意ORIN1001片用於特發性肺纖維化治療進行臨床試驗的函，近期將在美國開展針對該適應症的Ib期臨床試驗。（新浪醫藥新聞）
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新旭生技公司Tau蛋白PET示蹤劑在華獲批臨床
今日，CDE最新公示，新旭醫藥創新產品Tau蛋白PET示蹤劑18F-APN-1607注射液獲得一項臨床試驗默示許可。此前，該產品已獲得美國FDA授予孤兒藥資格。（醫藥觀瀾）
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加科思藥業SHP2抑制劑獲FDA孤兒藥資格
今日，加科思藥業宣布，美國FDA已授予其原創新藥JAB-3312治療食管癌的孤兒藥資格，可用於支持該藥在食管癌適應症上的全球開發。這是一款變構蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制劑，是其第二個自主設計開發、具有全球智慧財產權的小分子口服抗腫瘤藥。（醫藥觀瀾）
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成都倍特B肝重磅藥富馬酸丙酚替諾福韋片首仿獲批
10月19日，NMPA發布批件，成都倍特4類仿製藥「富馬酸丙酚替諾福韋片」獲批上市，同時視同通過一致性評價，成為國內首仿。（Insight資料庫）
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基石藥業宣布PD-L1抗體獲FDA孤兒藥資格
10月19日，基石藥業宣布，美國FDA授予其PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）孤兒藥資格，用於治療T細胞淋巴瘤。（藥明康德）
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《柳葉刀》子刊：愛滋病一線治療或改變
近日，《柳葉刀》旗下期刊EClinicalMedicine發表一項重要研究，支持將度魯特韋（dolutegravir）作為新確診感染愛滋病毒患者的一線治療。這項研究由WHO委託開展、旨在為HIV抗逆轉錄病毒治療指南計劃更新提供見解。（醫學新視點）