國產卵巢癌新藥!百濟神州PARP1/2抑制劑帕米帕利(pamiparib)新藥...

2020-12-14 生物谷

2020年07月18日訊 /

生物谷

BIOON/ --百濟神州(BeiGene)近日宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其在研PARP1和PARP2抑制劑pamiparib(帕米帕利)的新藥上市申請(NDA),該藥用於治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。


此次是百濟神州針對pamiparib遞交的首項新藥上市申請,同時也標誌著該公司第三款自主研發產品進入藥政審批階段。今年6月初,百濟神州自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤(Brukinsa,通用名:zanubrutinib,澤布替尼)獲得國家藥監局批准,成為國內首個上市的國產BTK抑制劑,該藥之前於2019年11月獲得美國

FDA

批准,標誌著中國原研抗癌新藥出海「零的突破」。

pamiparib化學結構式(圖片來源:medchemexpress.com)


目前,百濟神州正在推進pamiparib的全球開發項目,評估其作為單藥或與包括抗PD-1抗體百澤安®(tislelizumab,替雷利珠單抗注射液)在內的其他藥物聯合的潛能。pamiparib作為一款靶向治療藥物,將為中國的晚期卵巢癌患者帶來新的治療希望。該公司未來幾個月公布支持此次新藥上市申請的臨床數據,以及包括3期數據在內的其他臨床結果。


此次NDA,是基於一項pamiparib用於治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌或晚期三陰

乳腺癌

患者的1/2

臨床試驗

(NCT03333915)的結果。該試驗的關鍵性2期部分在中國入組了113例既往接受過至少兩項標準化療、攜有BRCA1/2突變的高級別上皮性卵巢癌(包括輸卵管癌或原發性腹膜癌)或高級別子宮內膜上皮樣癌患者。患者接受了pamiparib每日2次口服用藥、每次60mg的治療。該試驗的主要終點為基於實體

腫瘤

療效評估標準RECIST 1.1版的客觀緩解率(ORR)。試驗結果將在未來一場醫學

會議

上公布。

卵巢癌在中國女性常見癌症排名中位列第十名。2018年,50000多名新增病例並有30000餘名死亡病例。超過六成的卵巢癌患者在確診時已為晚期。卵巢癌的標準治療包括手術及術後鉑類藥物化療。在卵巢癌患者中,九成以上患有上皮性卵巢癌。其中,約有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一線療法並獲得完全緩解後,仍將出現復發性疾病。


帕米帕利(pamiparib,BGB-290)是一款在研PARP1和PARP2抑制劑,臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA複合物捕捉等藥理學特性。由百濟神州的科學家在北京研發中心自主研發,帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開發。迄今為止,已有1200多例患者入組帕米帕利

臨床試驗

。(生物谷Bioon.com)


原文出處:百濟神州

相關焦點

  • 百濟神州(06160.HK)宣布帕米帕利(Pamiparib)用於治療卵巢癌的中國...
    原標題:百濟神州(06160.HK)宣布帕米帕利(Pamiparib)用於治療卵巢癌的中國新藥上市申請獲受理
  • 百濟神州PARP抑制劑獲十三五「國家重大新藥創製專項」立項支持
    近日,百濟神州申報的「治療惡性腫瘤PARP抑制劑BGB-290的臨床研發」成功獲得十三五「國家重大新藥創製專項」立項支持。 「國家重大新藥創製專項」的總目標是針對惡性腫瘤等10類重大疾病,完善國家藥物創新體系,提升自主創新能力,加速我國醫藥研發由仿製向創新、醫藥產業由大國向強國的轉變。
  • 百濟神州(06160)計劃將PARP抑制劑pamiparib對比安慰劑的臨床試驗...
    智通財經APP訊,百濟神州(06160)發布公告,如於2020年1月24日(美國東部時間)在向美國證券交易委員會呈報的8-K表格中所披露,公司在2020年1月23-25日在舊金山舉行的美國臨床腫瘤學會消化道瘤研討會(ASCO GI)上披露,公司計劃將其PARP抑制劑 pamiparib對比安慰劑作為用於無法手術的局部晚期或轉移性胃癌患者在鉑一線化療響應後維持治療的臨床試驗從
  • ...康緣...25個新藥獲批臨床,百濟神州衝擊$12億明星藥,AZ、UCB...
    精彩內容 人福槓上恆瑞,「麻醉一哥」之爭升級; $15億抗癲癇藥新劑型獲批; 第二款國產PARP抑制劑報產; 恆瑞醫藥6款新藥獲批臨床;
  • 百濟神州公布Pamiparib聯合低劑量替莫唑胺治療實體瘤患者臨床數據
    公司今天宣布在德國慕尼黑舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)2018年大會上公布其在研PARP抑制劑pamiparib聯合低劑量替莫唑胺(temozolomide,TMZ)治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的初步臨床數據。Pamiparib由百濟神州科學家在北京的研發中心自主研發,目前正在全球和中國開展其作為單藥的3期臨床研究和與化療或免疫療法聯合用藥治療多種實體瘤的1/2期臨床研究。
  • 恆瑞、華潤、康緣……25個新藥獲批臨床;AZ、UCB新品來襲
    4款新藥報產,百濟神州衝擊$12億明星藥7月11日-7月24日期間(近兩周),僅4個新藥(5個受理號)上市申請獲得CDE承辦,其中2個品種(3個受理號)為進口新藥,2個品種(2個受理號)為國產新藥。從藥物類型看,化學藥、治療用生物製品各有2個。
  • 百濟神州在2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)線上年會中公布百澤安...
    賁勇醫學博士補充道:「此外,帕米帕利在攜有BRCA1/2突變的晚期卵巢癌患者中產生了頗高的客觀緩解率,無論是針對鉑敏感還是鉑耐藥的患者。這款PARP抑制劑目前正在接受中國藥政審批,我們對試驗數據感到興奮的同時也期待能夠繼續推動帕米帕利的發展。」
  • 安捷證券:百濟神州(06160-HK)國產BTK抑制劑海外奮力破局 目標價升...
    原標題:安捷證券:百濟神州(06160-HK)國產BTK抑制劑海外奮力破局 目標價升至157港元   安捷
  • 百濟神州掀起未盈利生物藥出海潮?
    3年虧損逾100億,但仍是資本「寵兒」前文已經提過,一款新藥要想到獲得國際製藥大佬的認可,需要滿足團隊專業性、產品原創性、及市場空間要大這些條件,所以,可以大膽推測一下,諾華與百濟神州「牽手」的背後,也還是基於百濟神州自身的實力水平。
  • 抗癌新家族: PARP抑制劑, 力克癌王, 冉冉升起的「王牌「靶向藥...
    近期,多個國產PARP抑制劑,紛紛獲得國家藥監局的臨床試驗批文,在國內開展了針對卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等眾多實體瘤的臨床試驗……鑑於此,咚咚給廣大癌種患者總結一下國內外PARP抑制劑的最新進展,也期待這些新藥能給更多患者帶來希望。
  • 速遞 百濟神州1類新藥澤布替尼獲批
    (動脈網)【淋巴瘤】百濟神州1類新藥澤布替尼獲國家藥監局批准6月3日,百濟神州1類新藥澤布替尼(商品名:百悅澤)正式獲國家藥監局批准 ,用於既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。
  • 百濟神州:中國腫瘤創新藥龍頭還是燒錢黑洞?
    百濟神州產品主要包括5種內部開發藥物,分別為:血液腫瘤領域的澤布替尼(BTK抑制劑)於 2019 年11月FDA獲批;PD-1抗體藥物替雷利珠單抗2019年12月底在中國獲批上市;3 款在研藥物:卵巢癌、乳腺癌領域的新藥Pamiparib(PARP抑制劑)正在全球開展III期臨床(進展緩慢已降為II期,入組120人);PD-L1單抗和Raf抑制劑正在開展全球I期臨床,由於這兩項藥物處於開發早期
  • Clovis公布新型RARP抑制劑藥物rucaparib治療卵巢癌研究數據
    2016年10月10日訊 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司最近公布了旗下開發的用於治療帶有BRCA基因突變型卵巢癌患者的新藥rucaparib的研究報告。此次被公司寄予厚望的rucaparib是一種RARP抑制劑藥物。分析人士認為這一藥物的年銷售額有望超過13億美元。如果rucaparib獲批,該藥物將成為繼阿斯利康的olaparib之後第二種獲得上市的酮類藥物。2014年12月份,該藥物獲得了FDA批准通過但僅能作為維持治療之用。而另一方面,關於PARP抑制劑市場的競爭也一直在加劇。
  • 藥聞速遞|百濟神州1類新藥澤布替尼獲批上市,首個國產BTK 抑制劑...
    來源:藥聞社1、百濟神州1類新藥澤布替尼獲批上市,首個國產BTK 抑制劑!國家藥監局發布消息,近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批准百濟神州(蘇州)生物科技有限公司1類創新藥澤布替尼膠囊(商品名:百悅澤)上市,用於既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者2、國內抗體新藥研發格局:2020截至2020年5月31日,
  • 百濟神州公布2017年第四季度和全年財務業績
    Pamiparib (BGB-290),在研小分子PARP抑制劑 在中國啟動了pamiparib在晚期卵巢癌患者中的關鍵性2期試驗。 BGB-A333,在研免疫檢查點受體配體PD-L1人源化單克隆抗體 啟動了BGB-A333單藥及與tislelizumab聯合用藥在晚期實體瘤患者中的全球性1/2期臨床試驗。
  • 百濟神州公布2019年第四季度和全年財務業績
    Pamiparib,一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑制劑宣布了將pamiparib對比安慰劑作為在以鉑類藥物為基礎的一線化療後產生緩解的不可手術的局部晚期或轉移性胃癌患者維持治療的臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03427814;或BGB-290-303)由3期轉為
  • 百濟神州公布2020年第二季度財務業績
    Oyler)先生表示: 「我們從第二季度至今取得了長足的進展 -- 在中國,百澤安®和百悅澤®三項適應症獲批;在中國、歐盟、澳大利亞和以色列,共有相關百澤安®、百悅澤®及帕米帕利的八項新藥上市申請被受理。由於公司商業化團隊的推動,本季度產品收入創下新高約達6600萬美元,主要來自於我們近期上市的自主研發產品。」
  • 2020年CDE承辦的國產NDA項目中,誰能率先突圍上市?
    2021年的國內新藥市場會有哪些期待? 1 2020年全年17個品種挺進NDA階段 通過CDE官網查詢,2020年國產1類新藥共17個品種挺進到NDA階段,品種分類以腫瘤、代謝、感染為主要開發方向。
  • 首個國產 PARP 抑制劑即將獲批!麻醉劑市場迎1.1類新藥
    首個國產 PARP 抑制劑即將獲批!麻醉劑市場迎來1.1類新藥,恆瑞、正大天晴、海思科…來源:藥智網|森林本周看點1.國際藥品動態2.首個國產 PARP 抑制劑!首個國產 PARP 抑制劑!恆瑞 1 類新藥「氟唑帕利膠囊」即將獲批藥智數據顯示,恆瑞醫藥1 類新藥「氟唑帕利膠囊」上市申請進入行政審批階段,預計將在近日獲批,該藥是國內企業自主研發的首個 PARP 抑制劑,用於治療既往經過二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌患者。
  • 中國抗癌新藥獲批在美上市,這家公司股價暴漲12%
    來源:新浪港股中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥在美獲批上市!15日開盤後,百濟神州-B在港股市場股價飆升,最高漲幅達12.44%,隨後漲幅回落。截至發稿,該股漲幅為7.07%,市值達986.9億港元!此外,該股全年累計漲幅達49.46%。