第二個國產1類C肝新藥「凱力唯」獲批上市

2020-12-28 騰訊網

醫藥雲端工作室：挖掘趨勢中的價值

來源：國家藥監局、新京報

編輯：雲中鹿

近日，國家藥監局通過優先審評審批程序，批准北京凱因格領生物技術有限公司（以下簡稱凱因科技）1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）上市。本品與索磷布韋聯用，治療初治或幹擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性C肝感染，可合併或不合併代償性肝硬化。

除凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊外，另有歌禮生物的鹽酸拉維達韋片處於上市申請中，而南京聖和的SH229片、東陽光藥業的英萊布韋鈉片、太景醫藥的伏拉瑞韋處在臨床試驗中，後續將相繼提交上市申請。

鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白而阻斷C肝病毒的複製和組裝，國家藥監局表示，鹽酸可洛派韋膠囊的上市，有助於增加國內抗C肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。

據《新京報》報導，中國是世界上感染C肝人數最多的國家，約有1000萬人。不過，C肝不同於其他慢性病毒性感染，是能夠治癒的。2017年開始，我國相繼有多個口服直接抗病毒藥物（DAA）獲批、上市，改寫了我國C肝治療格局。

目前，C肝治療藥物主要有NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5B聚合酶抑制劑、NS5A抑制劑，生產企業百時美施貴寶、吉利德、艾伯維、吉利德均有DAA新藥相繼獲批。如2019年5月15日，C肝泛基因型新藥——艾伯維的格卡瑞韋哌侖他韋片（商品名：艾諾全）獲國家藥監局批准上市。

全球首個NS5A複製複合子抑制劑——百時美施貴寶研發的C肝新藥達卡他韋於2017年獲批在中國上市。

凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊是具有自主智慧財產權的1類新藥，丁香園Insight資料庫顯示，2016年，鹽酸可洛派韋膠囊獲批臨床試驗；2017年3月，凱因科技啟動治療成人慢性C型肝炎的二期臨床試驗；2017年6月，啟動鹽酸可洛派韋膠囊聯合索氟布韋片治療成人慢性C型肝炎III期臨床試驗。2017年12月獲得「十三五」重大新藥創製科技重大專項立項支持；2018年6月申報上市；2018年9月4日被納入優先審評審批。

據丁香園Insight資料庫顯示，在歷次優先審評名單中，有13款是抗C肝藥物/病毒性肝炎處在上市申請或者已上市的狀態，本土企業和外企在C肝藥物審批中競爭非常激烈。除凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊外，另有歌禮生物的鹽酸拉維達韋片處於上市申請中，而南京聖和的SH229片、東陽光藥業的英萊布韋鈉片、太景醫藥的伏拉瑞韋處在臨床試驗中，後續將相繼提交上市申請。

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