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國內新藥獲批
【淋巴瘤】百濟神州澤布替尼獲中美臨床診療指南雙重推薦
5月23日，2020版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南》發布會通過遠程視像會議召開，正式發布更新版指南。其中，我國首個出海的本土研發抗癌新藥澤布替尼作為新一代BTK抑制劑被正式納入，列為套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）的推薦方案。這也標誌著，澤布替尼成為首個得到中國CSCO指南與美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南雙重推薦的本土研發抗癌新藥。（醫藥地理）
【肺癌】諾華二代ALK-TKI塞瑞替尼新適應症即將國內獲批
近日，諾華二代ALK抑制劑塞瑞替尼膠囊新適應症已經變更為""在審批""，預計近期將獲批上市。塞瑞替尼是率先進入中國的二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，此次適應症預測是一線治療ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。塞瑞替尼（Ceritinib）是一種口服給藥、高選擇性及高效的間變性淋巴瘤激酶（ALK）小分子抑制劑，是諾華研發的二代ALK抑制劑。（CPhI製藥在線）
【淋巴瘤】康方生物PD-1單抗派安普利上市申請獲受理
5月26日，康方生物發布公告稱，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理與中國生物製藥有限公司共同開發及商業化的抗PD-1單抗藥物安尼可（派安普利，AK105）的新藥上市申請，用於復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。（藥智網）
國外新藥獲批
【肺癌】FDA批准武田brigatinib一線治療ALK非小細胞肺癌
5月23日，武田宣布FDA批准Alunbrig（brigatinib）用於成人轉移性間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。此次批准使得brigatinib的適用人群擴大到新確診的初治ALK+NSCLC患者。（藥明康德）
【實體瘤】拜耳廣譜靶向抗癌藥Vitrakvi在日本申請上市，用於各類TRK融合癌
近日，拜耳（Bayer）宣布已向日本厚生勞動省（MHLW）提交了一份關於其精準腫瘤學藥物Vitrakvi（larotrectinib）的新藥上市申請（NDA）。Vitrakvi是一種口服TRK抑制劑，專門用於腫瘤中存在神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的晚期或轉移性實體瘤兒童和成人患者。目前，Vitrakvi已在全球多個國家和地區獲得批准，包括美國、巴西、加拿大、歐盟國家，在其他地區的申請正在進行或計劃中。（生物谷）
【骨髓瘤】百時美施貴寶多發性骨髓瘤CAR-T療法ide-cel營銷申請獲EMA受理
近日，百時美施貴寶（BMS）與合作夥伴藍鳥生物（Bluebrid Bio）聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）的營銷授權申請（MAA）。EMA已確認MAA的完整性，並已啟動集中審查程序。今年3月，ide-cel被EMA授予了加速評估資格，其MAA審查周期將縮短至150天。ide-cel是一種研究性B細胞成熟抗原（anti-BCMA）導向的嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，開發用於復發性/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者。（生物谷）
【肺癌】羅氏靶向藥Rozlytrek在加拿大獲批新適應症
近日，羅氏宣布，加拿大衛生部（Health Canada）已批准靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib）一個新的適應症，用於先前沒有接受過克唑替尼（crizotinib）的ROS1融合陽性、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。之前，Rozlytrek已獲加拿大批准，用於神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性、無已知的獲得性耐藥突變、無滿意治療選擇、不可切除性局部晚期或轉移性顱外實體瘤成人患者，包括腦轉移。（生物谷）
【乳腺癌】製藥公司Seattle Genetics抗癌藥Tucatinib聯合療法獲FDA批准
近日，製藥公司Seattle Genetics宣布，FDA批准其口服酪氨酸激酶抑制劑Tucatinib（Tukysa）與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合，用於晚期不能手術切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者，包括先前已經接受過至少一次抗HER2療法的腦轉移患者。（CPhI製藥在線）
【骨髓瘤】生物製藥公司Karyopharm骨髓瘤口服新藥Xpovio在美國提交新適應症申請
近日，生物製藥公司Karyopharm Therapeutics宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），尋求批准Xpovio（selinexor）作為一種新的療法，用於先前至少接受過一種療法的多發性骨髓瘤（MM）患者。該公司還計劃在今年晚些時候向歐洲藥品管理局（EMA）提交Xpovio用於相同適應症的營銷授權申請（MAA）。（生物谷）
【淋巴瘤】EMA開始審查MorphoSys的CD19單抗tafasitamab用於淋巴瘤
歐洲藥品管理局（EMA）開始對MorphoSys靶向CD19的單抗tafasitamab（MOR208）進行審查，如果獲得批准，可能會對諾華和吉利德的CAR-T療法帶來挑戰。美國監管機構接受了MorphoSus及其合作夥伴Incyte的tafasitamab的市場營銷申請，用於不適合幹細胞移植的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。（梅斯醫學）
【乳腺癌】英國NICE批准羅氏的PD-L1單抗Tecentriq，用於三陰性乳腺癌
在羅氏（Roche）"改善報價"之後，英國NICE現在支持將PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab）與nab-紫杉醇聯合用於PD-L1陽性的晚期三陰性乳腺癌。（梅斯醫學）
臨床試驗進展
【多癌種】信達生物抗TIGIT單克隆抗體I期臨床研究完成首例患者給藥
5月26日，信達生物宣布其開發的重組全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結構域的T細胞免疫受體（TIGIT）單克隆抗體（IBI-939）的I期臨床研究完成中國首例患者給藥。IBI-939的I期臨床研究是一項在中國開展，用以評估IBI-939單藥或聯合信迪利單抗注用於晚期惡性腫瘤的安全性、耐受性和初步抗腫瘤有效性的臨床研究。（美通社）
【實體瘤】紐安津生物發表首個新生抗原個體化多肽疫苗單藥治療泛癌種晚期實體瘤患者臨床實驗數據
5月21日，杭州紐安津生物科技有限公司與浙江大學附屬邵逸夫醫院腫瘤內科通過數年的臨床合作，在國際上率先發表了首個新生抗原個體化多肽疫苗單藥治療泛癌種晚期實體瘤患者的臨床試驗。該藥物為團隊自主研發的iNeo-Vac-P01，臨床試驗結果顯示患者疾病控制率高，且明顯延長患者生存期。相關成果已在國際頂尖臨床醫學期刊Clinical Cancer Research發表。（醫麥客）
【膠質母細胞瘤】天境生物與Genexine宣布TJ107/HyLeukin-7獲中國臨床2期試驗許可
5月21日，天境生物與Genexine共同宣布中國國家藥品監督管理局已批准新型長效重組人白細胞介素7（rhIL-7）TJ107/HyLeukin-7（Efineptakin alfa）可在新診斷的、患有淋巴細胞減少的膠質母細胞瘤患者中開展2期臨床研究。此外，兩家公司將擴大合作範圍，共同推進TJ107/HyLeukin-7針對該適應症的開發。（美通社）
【淋巴瘤】微芯生物西達本胺瀰漫大B細胞淋巴瘤III期臨床試驗完成首例受試者入組
5月22日獲悉，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，西達本胺針對瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）關鍵性III期臨床試驗（DEB研究）於2020年5月21日完成首例受試者入組，分別在北京腫瘤醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院各完成1例受試者隨機入組。（美通社）
【免疫治療】科倫藥業LAG3單抗申報臨床
5月22日，科倫藥業提交的1類新藥LAG3單抗KL-A289注射液臨床申請獲得CDE受理。
LAG3（lymphocyte activation gene 3，LAG3，CD223）是一種免疫檢查點受體蛋白，主要表達在活化的T細胞、NK細胞、B細胞和漿細胞樹突細胞。LAG3可通過和MHC II分子的結合，下調T細胞的活性。同時，LAG3也可增強調節性T細胞（Treg）的抑制活性。利用治療性抗體抑制LAG3，可解除對T細胞的抑制，增強機體免疫應答。（醫藥魔方）
行業動態
艾森醫藥與Sorrento就EGFR抑制劑Abivertinib達成獨家許可協議
近日，由華人創辦的創新藥企Sorrento Therapeutics已經與ACEA Therapeutics（艾森醫藥）籤訂具有約束力的條款清單，以獲取艾森醫藥Abivertinib（AC0010）的獨家許可，該許可適用於中國境外所有地區的所有適應症。許可的最終條款將在雙方之間達成的最終協議中闡明。Sorrento表示，在籤署最終許可協議後，希望與FDA會面以討論數據以及尋求批准腫瘤適應症的途徑。（E藥經理人）
珠海市人民醫院醫療集團與麗珠集團達成戰略合作，促進高端醫療與醫藥產業發展
5月23日，珠海市人民醫院醫療集團與麗珠集團正式開啟醫藥、醫工、醫企合作新模式，並共同為「長效微球聯合試驗室」揭牌。雙方將以共建「長效微球聯合實驗室」為基礎，醫工交叉協同創新，重點圍繞腫瘤疾病共同打造精準可控長效微球、放射性新型載體微球、放射性藥物、抗體藥物等創新技術及轉化研究平臺，突破國際核心技術壁壘，有望實現該領域生物材料及創新產品的國產化，最大範圍惠及廣大患者。（新浪網）
艾德生物與安進達成靶向藥物臨床研究合作
5月22日，艾德生物發布公告稱，公司與AMGEN（安進）籤署了合作協議。公司基於PCR技術平臺自主研發的「肺癌多基因聯合檢測產品」（即艾惠健升級版）將用於安進非小細胞肺癌靶向藥物AMG510（針對KRAS基因G12C突變的不可逆抑制劑）在中國的伴隨診斷，並將積極推進其在國家藥品監督管理局的註冊審批。（醫藥IR觀察）
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