8月11日晚間上交所受理上海誼眾藥業股份有限公司(下稱「上海誼眾」)科創板IPO上市申請,截至招股說明書籤署日,上海誼眾的紫杉醇膠束尚未獲得新藥上市許可,亦無任何藥品銷售收入。
8月12日,資本邦獲悉,8月11日晚間上交所受理上海誼眾藥業股份有限公司(下稱「上海誼眾」)科創板上市申請。
上海誼眾致力於抗腫瘤藥物改良型新藥的研發及產業化,核心產品是注射用紫杉醇聚合物膠束(以下簡稱「紫杉醇膠束」)。
2019年7月,上海誼眾的紫杉醇膠束新藥註冊申要求已獲得國家藥品監督管理局審評中心受理。該產品由上海誼眾自主研發,擁有關鍵輔料及製備工藝的核心智慧財產權,如果新藥註冊申要求獲批,將是國內首個上市的紫杉醇膠束產品。
上海誼眾本次擬向社會公開發行不超過2,645萬股人民幣普通股(A股),實際募集資金扣除發行費用後將用於以下用途:年產500萬隻注射用紫杉醇膠束及配套設施建設、紫杉醇膠束擴大適應症臨床研究、營銷網絡建設、補充流動資金及業務發展資金。
財務數據顯示,報告期內,上海誼眾尚未實現營收,歸屬於母公司普通股股東的淨利潤分別為-1,006.51萬元、-1,258.90萬元、-31,522.44萬元和-557.39萬元,扣除非經常性損益後歸屬於母公司普通股股東的淨利潤分別為-1,886.63萬元、-2,192.18萬元、-2,757.25萬元和-730.0萬元。
由於公司尚未盈利,上海誼眾此次選擇的是第5套上市標準,即:《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第二款第(五)項規定的上市標準:「預計市值不低於人民幣40億元,主要業務或產品需經國家有關部門批准,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展II期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件」。
上海誼眾的控股股東和實際控制人為周勁松,截至招股說明書籤署日,周勁松直接持有公司2,063.30萬股股份,佔公司股本比例為26.00%。同時周勁鬆通過上海杉元持有公司1.47%的股份,通過上海誼興持有公司0.76%的股份,周勁松合計持有公司28.23%的股份。
從上海誼眾披露的股權結構可以看到上市公司上海凱寶(300039.SZ)的身影:以17.33%持股為上海誼眾第二大股東。
資料顯示,上海凱寶(300039.SZ)是以中藥研發、生產、銷售為主的綜合性製藥企業,目前主要產品線以痰熱清注射液為代表的呼吸領域、以芪參膠囊為代表的心腦血管領域以及以硫普羅寧系列產品為代表的消化領域等三大領域為主。實際控制人為穆竟偉。
上海誼眾坦言,本次衝刺科創板IPO還存在以下風險:
主要藥物上市風險
截至招股說明書籤署日,上海誼眾的主要產品紫杉醇膠束正在進行新藥上市註冊的審評審批,已經完成了新藥綜合審評,通過了臨床現場核查以及新藥註冊檢驗等審評程序。根據2020年國家市場監督管理總局發布的《藥品註冊管理辦法》(2020年7月1日起實行),藥品註冊申要求受理後,對於創新藥、改良型新藥以及生物製品等,藥品審評中心將通知藥品核查中心組織進行藥品註冊生產現場核查,由藥品核查中心協調相關地區藥品監督管理部門同步進行上市前藥品生產質量管理規範檢查,公司還需要接受生產現場檢查。
上海誼眾坦言,若公司建立的新藥生產線因不能滿足監管部門的要求未能通過上市前生產質量管理規範核查,將可能導致公司新藥無法按期獲批上市,或增加額外的生產線改造投入等。
技術升級迭代風險
上海誼眾研發的紫杉醇膠束申要求的適應症為非小細胞肺癌,屬於化療藥物。目前抗腫瘤藥物及技術發展和創新非常迅速,以肺癌為例,治療方法已由傳統的手術、放療、化療,發展到靶向療法、免疫療法、基因療法等多種治療方法並存的階段,同時各種治療方法也相互融合,出現靶向+化療、免疫+化療等新的治療探索,各種新的藥物也不斷研發。上海誼眾稱,如果出現在療效性和安全性方面有重大突破的新療法和新藥,將對現有上市藥品和在研藥品造成衝擊。如果公司的藥品適應症領域出現更具競爭優勢的藥品,公司研發的藥品將面臨技術升級迭代帶來的競爭壓力和風險。
單一產品依賴風險
上海誼眾的核心產品為紫杉醇膠束,現已就一線治療非小細胞肺癌提交新藥上市申要求。該產品除了非小細胞肺癌適應症以外,公司針對其他適應症擴展的Ⅲ期臨床研究還未開展。因此,在一段時期內,公司將主要依賴於紫杉醇膠束獲批上市後的非小細胞肺癌適應症的商業化拓展,公司的盈利能力將受到單一產品、單一適應症的限制。
從適應症非小細胞肺癌的市場競爭格局看,近幾年靶向藥物、免疫製劑發展迅速,隨著居民支付能力的增強、市場教育加深,靶向藥物、免疫製劑的市場滲透會加速,醫生、患者可以選擇的藥物增多,這給公司擬上市的紫杉醇膠束帶來營銷推廣壓力。
從紫杉醇產品的市場競爭格局看,紫杉醇脂質體因獨家品種,其市場份額多年穩居第一且保持較為領先的份額,白蛋白結合型紫杉醇仿製藥在2018年獲批上市以來,2019年已經迅速放量增長,上海誼眾的紫杉醇膠束雖然具有競爭優勢,但上海誼眾正在從研髮型向生產、銷售、研發一體化轉型,前期可能面臨營銷經驗不足的壓力,可能使公司的產品商業化進展達不到預期,對公司盈利能力帶來不利影響。
產品進入國家醫保目錄不確定性的風險
上海誼眾的紫杉醇膠束獲批上市後,能否進入國家醫保目錄及進入的時間存在不確定性。上海誼眾表示,公司產品在進入醫保目錄前無法進行醫保報銷,其實現商業銷售依賴於患者自付費用,該等情形將影響公司產品的價格競爭力。即使未來公司產品進入醫保目錄,政府部門亦可能限制銷售價格或者限制報銷比例,進而影響公司的盈利能力。
營運資金不足的風險
新藥研發的投入較大,包括新藥開發、臨床試驗、生產投入、監管審批等均需要較大規模資金的投入。公司在新藥產生銷售收入之前,研發等運營資金主要依賴於股權融資,未來將要在上市藥品的商業化方面繼續投入大量資金,包括銷售及市場推廣成本、員工數量增長及相關成本等。公司報告期持續虧損,截至2020年3月31日,公司未分配利潤-629.10萬元,仍在虧損狀態。上海誼眾坦言,如果公司不能在未來一定期間內通過產品銷售實現盈利,將使公司的資金籌措能力不足,公司無法取得或籌措到足夠資金,公司將可能推遲、削減未來的在研藥品商業化進度,將對公司業務造成不利影響。
尚未盈利或存在累計未彌補虧損的風險
報告期內,上海誼眾歸屬於母公司普通股股東的淨利潤分別為-1,006.51萬元、-1,258.90萬元、-31,522.44萬元和-557.39萬元,扣除非經常性損益後歸屬於母公司普通股股東的淨利潤分別為-1,886.63萬元、-2,192.18萬元、-2,757.25萬元和-730.0萬元;截至2020年3月31日,公司累計未分配利潤為-629.10萬元;公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損,上海誼眾表示,主要原因是公司註冊成立以來一直從事紫杉醇膠束的研發活動,研發支出較大,且2019年因股權激勵計提的股份支付金額較大。
截至招股說明書籤署日,上海誼眾的紫杉醇膠束尚未獲得新藥上市許可,亦無任何藥品銷售收入。因此,預計公司首次公開發行股票並上市後,短期內無法現金分紅,將對股東的投資收益造成一定程度不利影響。
若上市後公司的主要產品未能取得藥品上市批准,公司本次發行上市後未盈利狀態可能持續存在或累計未彌補虧損可能繼續擴大。若公司自上市之日起第4個完整會計年度觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》第12.4.2條的財務狀況,即經審計扣除非經常性損益前後的淨利潤(含被追溯重述)為負且營業收入(含被追溯重述)低於1億元,或經審計的淨資產(含被追溯重述)為負,則可能導致公司觸發退市條件。根據《科創板上市公司持續監管辦法(試行)》,公司觸及終止上市條件的,股票直接終止上市。
未能達到預計市值上市條件的風險
上海誼眾基於對當前在研藥品商業化進度、未來發展潛力及行業發展前景等諸多因素作出預計估值分析。根據《上海證券交易所科創板股票發行與承銷實施辦法》,公司預計發行後總市值不滿足其在招股說明書中明確選擇的市值與財務指標上市標準的,應當中止發行。
上海誼眾稱,由於本次發行的發行結果將受到證券市場整體情況、投資者對公司價值及發展前景的判斷、投資者對本次發行方案的認可程度等多種內、外部因素的影響,因此存在本次發行未能達到預計市值上市條件而中止發行的風險。
頭圖來源:圖蟲
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