今天，貝殼投研（ID:Beiketouyan）介紹一個新行業——醫藥研發服務行業，醫藥研發服務企業是新藥研發領域中社會化專業化分工的必然產物，現如今承載了製藥企業越來越多的研發、生產工作。憑藉成本優勢、效率優勢等特點，醫藥研發服務企業快速發展壯大，已成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。
2019年全球藥物開發及生產（CRO+CMO）市場規模同比增速為9.4%，而我國醫藥研發服務行業市場規模增速為35.8%，隨著醫藥行業的不斷發展，醫藥研發服務行業仍然面臨著巨大的發展機遇。
一、醫藥研發服務行業基本情況介紹
1、行業產業鏈介紹
根據新藥研發領域中客戶服務階段的不同，醫藥研發服務一般分為合同研發服務（CRO）、合同生產業務/合同生產研發業務（CMO/CDMO），分別對應新藥研發領域中的臨床前研究及臨床研究、定製化生產及研發服務等產業鏈中的不同環節。
由於CRO行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全周期服務，因此CRO行業不存在明顯的上遊關聯關係。CMO/CDMO行業為CRO研發環節的直接下遊環節，是產業鏈自前端藥物研發向後端藥物生產的自然延伸，CMO/CDMO行業下遊一般為醫藥行業產品的常規參與者，即國內外藥企、其他醫藥研究機構等。
2、行業特有技術水平和技術特點
新藥研發服務代表生命科學前沿領域，涉及實驗室化學、生物科學、藥物安全評價、化學和製劑工藝開發及生產和臨床研究服務等多個交叉學科領域，亦是智力高度密集型行業，對人才素質的要求較高。
除此之外，其行業的技術水平和技術特點因不同的研究服務領域而有所不同。
1）臨床前CRO服務，其技術水平主要體現在藥物的物理化學性質研究、成藥性研究、原料與製劑的工藝研究、質量標準及穩定性研究、安全性評價實驗、動物藥代動力學研究等幾個方面。
2）臨床CRO服務，其技術水平主要體現在臨床研究方案設計的科學性和可行性、臨床研究服務的可控性、臨床研究數據管理與統計分析的先進性等諸多方面。
3）在CMO/CDMO領域，其技術水平主要體現在完善的生產工藝設計、生產流程控制，承擔工藝研發、改進的職能，為製藥企業提供具備創新性的技術服務，進一步幫助製藥企業降低成本，提高研發效率及產品、服務質量，降低研發風險。
3、行業壁壘
藥品對質量要求嚴格，醫藥研發服務行業準入壁壘較高。根據行業特點，除了具備基本的人才技術壁壘之外，醫藥研發服務企業與客戶間的合作壁壘也非常高，醫藥研發服務企業往往需要接受長時間的持續考核，才能獲得藥企客戶的信任，而一旦確定合作關係後，藥企客戶便不會輕易更換供應商。這種長期形成的客戶關係具有較強的排他性和高度的相互依賴性，形成了醫藥研發服務行業中較高的客戶合作壁壘。
另外，醫藥研發服務企業的其他壁壘，包括人才技術壁壘、資金壁壘、品牌建設壁壘及質量管理壁壘等，幫助企業在面對市場新進入者時發揮了重要作用。
二、醫藥研發服務行業發展機遇
1、政策利好
近年來，國家和各部門出臺諸多政策以改變中國目前以仿製藥為主的醫藥生態狀況，同時大力鼓勵創新藥物研發。「仿製藥」戰略向「創新藥」戰略轉變的政策性支持促進了臨床前CRO行業高速發展。
與此同時，藥品上市許可持有人制度逐步落地，藥品上市許可持有人（MAH）制度通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，並對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。
在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。它避免了規模化的固定資產投資，卻同樣能獲得足夠的藥品生產規模，帶動CRO、CMO/CDMO行業快速發展。
2、藥企加大新藥研發
醫藥製造企業將一直面臨專利懸崖問題。從2011-2020年起，年銷售額總計達2000億美元的藥物將失去專利保護。專利藥到期後，產品的銷售額下降，迫使製藥企業不斷進行創新藥物的研發，以豐富自己的在研產品管線，維持市場壟斷地位和獲取遠高於仿製藥物的利潤。
近幾年，受到創新藥物研發需求影響，全球在研的藥物管線（包括臨床前、臨床期以及待批准新藥證書階段）持續不斷增長。
3、醫藥發展黃金期
中國醫藥經濟的穩定持續發展為醫藥研發服務行業的發展提供了基礎。我國龐大的人口基數，人口老齡化、城鎮化、醫保普及以及政府對衛生醫療等領域不斷加大投入，居民對生活質量的關注日漸提高等因素都將推動我國醫藥行業快速持續發展。
目前我國已成為全球第二大藥品市場，是跨國藥企爭奪的重要新興市場。但由於國內藥品審批地域性的特點，跨國藥企的產品在國內上市必須通過國內的臨床試驗，這也間接刺激了國內具備資源和研發優勢的醫藥研發服務行業的快速發展。
三、醫藥研發服務行業發展現狀及發展趨勢
1、行業維持高速增長
中國醫藥研發行業起步較晚，發展初期技術能力不足，研發投入較少，但近年來取得了較快發展，具有較大提升空間。據統計，2016-2019年間，中國醫藥研發投入複合增長率超過20%，遠高於全球研發投入的增速，截至2019年，中國醫藥研發投入204億美元，佔全球醫藥研發投入總金額比例仍然處於較低水平。
在研發成本增加和專利懸崖的雙重壓力下，同時受到自身研發人才限制的影響，藥企更傾向於選擇醫藥研發生產外包服務降低產品開發的成本，提升公司研發效率。醫藥研發投入的不斷增加亦為研發生產外包服務的市場發展提供了堅實基礎與保證。
近年，中國藥物研究開發生產外包服務市場規模維持高速增長，2012年至2019年複合增長率達到21.8%，高於全球平均水平。
2、行業發展趨勢
1）市場仍有望維持高速增長趨勢
對於藥物研發服務行業來說，現在仍處於增量發展階段。隨著中國境內大型製藥企業在政策和市場的引導下激發對創新藥物研發的熱情、生物科技研發公司的逐漸興起以及投資生物醫藥產業的各類VC/PE基金不斷湧現。中國正在構築完整的創新藥物研發生態體系。國家各項政策亦對這種健康積極高效的生態系統給予了各項政策支持。藥物研發生產服務公司作為創新藥物研發系統中必不可少的一環，在中國必然得到高速發展。
2）藥物發現市場滲透率不斷提升
當前，由於中國能夠提供全流程一體化藥物發現研發CRO服務的公司較少，藥企的研發外包意識不強，導致中國藥物發現研發CRO服務市場規模小。未來，隨著中國新藥創新水平的不斷提高，藥物發現研發服務市場日趨完善，其市場滲透率和市場規模均將有所提升。預計到2021年，中國藥物發現研發CRO服務市場規模將增至4.1億美元，中國藥物發現CRO服務市場滲透率亦將上升到15.9%。
3）行業模式發生轉變
一些全球領先的CMO/CDMO企業的經營模式正由傳統的「技術轉移+定製生產」變為「合作研發+定製生產」模式轉變。在這樣的模式下，CMO/CDMO企業通過和客戶在創新藥的整個生命周期中持續合作，雙方的技術理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰略合作夥伴關係。這樣在創新藥上市後，為了保障藥品的質量穩定性以及持續、可靠供應，客戶會傾向於延續之前與CMO/CDMO企業的合作關係，從而提高了客戶復購率。
四、市場競爭格局
藥物研發外包服務行業是一個全球競爭的行業，雖然在全球範圍內可以提供藥物研發服務的企業數目眾多，但是大多數企業業務集中於藥物研發的某一階段。
在藥物外包研發和外包生產研發領域，高瓴投資了藥明康德、泰格醫藥、方達控股、凱萊英等多家行業領先企業，出發點就是看到了全球的醫藥研發產業鏈正在發生的重大轉移，看到了國內創新藥產業上下遊的不斷成熟。
1、藥明康德
藥明康德擁有全面的業務覆蓋領域，是中國規模領先、全球排名前列的小分子醫藥研發服務企業，主營業務包括外包研發和外包生產/外包生產研發 （CMO/CDMO）業務兩大類別，在藥物發現、臨床前研究、臨床研究及生產方面均有業務布局。
藥明康德目前服務的客戶超過4000多家，行業龍頭地位顯著。分地區來看，2019年，藥明康德境外客戶佔比達到76.69%，境內客戶佔比達到23.31%，今年上半年，境外收入增速、境內收入增速分別為22.31%、23.92%，仍然維持高速增長。
2、泰格醫藥
泰格醫藥的業務領域集中在臨床CRO行業，包括臨床試驗相關服務與實驗室服務、臨床試驗技術服務，按2019年收入及截至2019年年底正在進行的臨床試驗數量計，泰格醫藥是目前中國最大的臨床合同研究機構，市場份額為8.4%，同時它也是全球前十強臨床合同研究機構中唯一的中國臨床合同研究機構。
專注於一個領域的服務使泰格醫藥保持了較強的盈利水平，數據顯示，不僅泰格醫藥的毛利率處於較高的水平，實際近幾年泰格醫藥的淨利潤率、扣非淨利潤率均在不斷提升。
3、凱萊英
凱萊英是一家全球領先的、服務於新藥研發和生產的一站式綜合服務商。其核心業務涵蓋了從新藥臨床早期到商業化的定製生產和技術開發（CDMO）等服務，與排在全球前15名的跨國製藥企業中的11家建立了長期合作，核心客戶包括默沙東、百時美施貴寶、諾華、艾伯維和輝瑞等。
凱萊英憑藉其高度專注和重視研發的經營理念，積累了非常前沿的技術能力和豐富的製藥工藝。近幾年，凱萊英業績維持高速增長，具備核心增長邏輯。
4、康龍化成
康龍化成是一家提供藥物發現服務的龍頭企業，2019年於A股上市，依託於核心的實驗室化學業務，公司建設了完整的生物學、藥物代謝動力學及藥理學等生物科學平臺，為客戶提供一體化的藥物發現服務，積累了廣泛的客戶資源，銷售費用率一直維持在2%以下。
在藥物發現研發業務快速發展的同時，公司的服務平臺亦逐步向藥物開發業務延伸。近幾年，康龍化成的藥物發現及藥物開發業務均維持高速增長，截至2020年6月30日，公司服務的客戶覆蓋全球排名前二十的跨國製藥企業，藥物發現服務和藥物開發服務增速分別為35.08%、32.08%。
五、總結
總的來看，醫藥研發服務行業是不是比其他醫藥行業前景好多了？沒有太多的政策約束，完全靠企業自身的服務能力，未來，在全球及中國醫藥研發投入持續增加的背景下，貝殼投研（ID:Beiketouyan）認為藥物研發生產外包服務產業仍然面臨著良好的發展機遇。（ty005）