原標題:
熱景生物:北京
熱景生物技術股份有限公司關於公司及子公司10-12月獲得資質情況的自願披露公告
證券代碼：688068 證券簡稱：
熱景生物公告編號：2021-001
北京
熱景生物技術股份有限公司
關於公司及子公司10-12月獲得資質情況的
自願披露公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述
或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
一、公司10-12月獲得資質的基本情況
北京
熱景生物技術股份有限公司（以下簡稱「公司」）及子公司在2020年
10-12月獲得國內醫療器械註冊證/備案證6項，其中2類醫療器械註冊證/備案
證4項，1類醫療器械註冊證/備案證2項；獲得CE認證12項；巴西認證1項。
具體情況如下：
（一）獲得國內醫療器械註冊證/備案證情況
序
號
產品名稱
註冊證號
類
別
發證日期
有效期至
發證機構
1
C肽測定試劑盒（磁微
粒化學發光免疫分析
法）
冀械注準
20202400632
Ⅱ
2020/11/03
2025/11/02
河北省藥
品監督管
理局
2
胰島素測定試劑盒
（磁微粒化學發光免
疫分析法）
冀械注準
20202400633
Ⅱ
2020/11/03
2025/11/02
河北省藥
品監督管
理局
3
腎素測定試劑盒（磁
微粒化學發光免疫分
析法）
冀械注準
20202400638
Ⅱ
2020/11/03
2025/11/02
河北省藥
品監督管
理局
4
β-人絨毛膜促性腺激
素測定試劑盒（磁微
粒化學發光免疫分析
法）
冀械注準
20202400639
Ⅱ
2020/11/03
2025/11/02
河北省藥
品監督管
理局
5
核酸提取試劑
京大械備
20200096號
I
2020/11/04
長期
北京市大
興區食品
藥品監督
管理局
6
樣本稀釋液
京大械備
20200097號
I
2020/11/04
長期
北京市大
興區食品
藥品監督
管理局
（二）獲得國外認證情況
序
號
產品名稱
註冊證號（備案號）
類別
發證日期
有效
期至
（1）CE認證12項
1
Novel Coronavirus
2019-nCoV Antigen
Test (Colloidal Gold)
新型冠狀病毒
（2019-nCoV）抗原檢測
試劑盒（膠體金法）
DE/CA22/419-1848-IVD
-
2020/10/
27
-
2
Novel Coronavirus
2019-nCoV Antigen
Test (Up-converting
Phosphor
Immunochromatographic Technology)
新型冠狀病毒
（2019-nCoV）抗原檢測
試劑盒（上轉發光法）
DE/CA22/419-1849-IVD
-
2020/10/
13
-
3
Novel Coronavirus
(SARS-CoV-2)
Neutralizing
Antibodies
Test(Colloidal Gold)
新型冠狀病毒
（2019-nCoV）中和抗體
檢測試劑盒（膠體金法）
DE/CA22/419-1857-IVD
-
2020/11/
27
-
4
SARS-CoV-2 and FluA/B
Antigen Combo Rapid
Test (Colloidal Gold)
SARS-CoV-2 和 Flu A/B
抗原聯合快速檢測試劑
盒 （膠體金法）
DE/CA22/419-1877-IVD
-
2020/12/
10
-
5
Novel Coronavirus
(2019-nCoV) IgM Test
(Colloidal Gold)
新型冠狀病毒
DE/CA22/419-1851-IVD
-
2020/11/
30
-
（2019-nCoV）IgM抗體
檢測試劑盒（膠體金法）
6
Novel Coronavirus
(2019-nCoV) IgG Test
(Colloidal Gold)
新型冠狀病毒
（2019-nCoV）IgG抗體
檢測試劑盒（膠體金法）
DE/CA22/419-1850-IVD
-
2020/10/
27
-
7
Up-converting
Phosphor Immunoassay
Analyzer(UPT-3A-1800-mini)
上轉發光免疫分析儀
（UPT-3A-1800-mini）
DE/CA22/419-1858-IVD
-
2020/11/
27
-
8
Automated Nucleic
Acid Extractor
全自動核酸提取儀
DE/CA22/419-1859-IVD
-
2020/10/
20
-
9
Nucleic acid
extraction reagent
核酸提取試劑
DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-222/20
-
2020/10/
29
-
10
Biological sample
preservation solution
樣本保存液
DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-223/20
-
2020/10/
29
-
11
Disposable virus
sampling tube
一次性病毒採樣管
DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-220/20
-
2020/10/
29
-
12
Biological Sample
Releaser kit
樣本釋放劑
DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-211/20
-
2020/10/
29
-
（2）巴西認證1項
1
Novel Coronavirus
2019-nCoV Antibody
Test (Up-converting
Phosphor
Immunochromatographic Technology)
新型冠狀病毒
（2019-nCoV）抗體檢測
試劑盒（上轉發光法）
80117580933
III
2020/10/
22
2030/
10/22
二、對公司的影響
上述資質的取得，豐富了公司產品的種類，將增強公司綜合競爭力。有利於
進一步完善公司智慧財產權保護體系，便於進一步提高公司的市場拓展能力，提升
公司核心競爭力。截至公告披露日，上述產品均已獲得相關生產許可證，短期內
對公司的經營業績影響較小。
三、風險提示
上述產品的實際銷售情況取決於市場的推廣效果、同類競爭產品的銷售以及
產品需求等多重因素影響，具有較大的不確定性。敬請廣大投資者謹慎投資、注
意投資風險。公司將繼續加大對產品的研發投入，不斷向市場推出對人類健康和
生命有顯著價值的產品，全力以赴做好公司經營。
特此公告。
北京
熱景生物技術股份有限公司
董事會
2021年1月5日
中財網