近期，國家藥監局核查中心於2020年9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作, 發現中山生物工程有限公司存在不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的問題。
飛行檢查時發現，中山生物工程有限公司生產的B型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）在廠房與設施、設備、採購和生產管理方面存在8大不符合要求的問題。
在廠房與設施方面，中山生物工程有限公司原材料庫中酶標板（96孔）帳、卡、物數量不一致；企業十萬級潔淨車間下水管道均採用直管，未設置防倒灌裝置；該企業潔具間與潔淨走廊間的門向潔具間方向開啟。
在設備方面，現場詢問企業人員，該企業晚上及周末均關閉空氣淨化系統，企業文件中規定開機後一個月後再次開啟時才進行檢測，但未能提供空氣淨化系統停機後再次開啟的驗證記錄；同時，企業原材料庫中低溫冷藏櫃出現超溫時，監測設備報警功能未啟動。
在採購方面，該企業於2017年6月28日取得延續註冊的B型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）的產品註冊證書，延續註冊過程中產品說明書、標籤發生變更，但企業未對此情形識別為設計開發變更；抽查包被抗原供應商資質證明文件，未按照《供應商評估管理規程》文件要求留存質量管理體系證明文件。
在生產管理方面，大型包被封閉一體機管路內壁未按照清場規範進行清洗、乾燥，管壁有液體殘留；器具存放間有多個配料桶未進行編號區分，部分配料桶存在液體殘留。
天眼查資料顯示，中山生物工程有限公司為A股上市公司達安基因(002030)於1991年7月出資1300萬成立的全資子公司。目前，王勝嵐擔任公司總經理，董事長，董事。公司主要經營藥品生產；藥品經營；第二、三類醫療器械生產企業；第二、三類醫療器械經營企業；生產、銷售：第一類醫療器械；貨物及技術進出口；醫藥技術研究開發；租賃：第一、二、三類醫療器械；自有房屋租賃。
最新半年報顯示，達安基因今年上半年業績猛增，源於疫情暴髮帶來的市場需求暴增。
7月29日晚間發布2020年半年度業績快報，公司上半年實現營業收入21.29億元，同比增長312.9%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤7.62億元，同比增長1159.13%；基本每股收益0.87元。公司稱，受新冠肺炎疫情影響，市場對新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒及核酸檢測儀器、相關耗材的需求量大幅度增長，公司全力生產，充分保障市場供給，對公司業績產生了積極影響。