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深圳市市場監管局公示第二類醫療器械經營企業專項核查情況
申領第二類醫療器械經營備案憑證未提交真實、完整並符合要求的資料；2.未建立質量管理制度；3.不具備質量管理人員責令整改46. 深圳市東皇投資有限公司深圳市前海深港合作區前灣一路1號A棟201室（入駐深圳市前海商務秘書有限公司）否申領第二類醫療器械經營備案憑證未提交真實
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北京市市場監管局取消23家第二類醫療器械經營備案憑證
中國質量新聞網訊 北京市市場監督管理局近日發布關於取消北京新源凱達科技有限公司等23家《第二類醫療器械經營備案憑證》的公告。 公告稱，北京新源凱達科技有限公司等23家企業主動放棄經營第二類醫療器械，向北京市市場監督管理局交回《第二類醫療器械經營備案憑證》。
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關於徵求《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則(徵求意見稿...
關於徵求《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則（徵求意見稿）》意見的公告 2020-03-19 20:13:37 來源:市市場監督管理局 閱讀:
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北京市豐臺區市場監督管理局關於擬註銷《醫療器械經營許可證...
北京市豐臺區市場監督管理局關於擬註銷《醫療器械經營許可證》企業名單的公示根據《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》相關規定，擬對按照企業申報資料所提供的信息無法聯繫到的企業《醫療器械經營許可證》予以註銷，現將擬註銷企業名單進行公示。
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杭州市市場監管局通報第二期醫療器械生產企業質量管理規範核查情況
中國質量新聞網訊 2017年12月13日，杭州市市場監督管理局官網通報第二期醫療器械生產企業質量管理規範核查情況。據通報，根據《杭州市全面開展一二類醫療器械生產質量管理規範核查工作方案》安排，由杭州市市場監督管理局負責開展二類醫療器械生產質量管理規範核查工作，共計116家。
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...未經備案的二類醫療器械體外診斷試劑人絨毛膜促性腺激素(HCG...
中國質量新聞網訊 2020年1月6日，天津市寧河區市場監督管理局官網發布天津市西大營藥房有限公司經營未經備案的二類醫療器械體外診斷試劑人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）案。藥店於2016年6月2日，已經取得第二類醫療器械經營備案憑證，因不具備申請第二類醫療器械診斷試劑備案憑證的條件，未能於2019年10月19日前辦理第二類醫療器械診斷試劑備案憑證。
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關於不具備原生產許可條件且無法取得聯繫的醫療器械生產企業情況...
中國質量新聞網訊 12月30日，廣東省藥品監督管理局官網發布關於不具備原生產許可條件且無法取得聯繫的醫療器械生產企業情況的公示。據廣州市、深圳市、珠海市市場監督管理局日常監管報告，廣州市、深圳市、珠海市21家第二、三類醫療器械生產企業未在《醫療器械生產許可證》登記地址從事生產經營活動且無法取得聯繫。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十四條規定，現予以公示。
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延安市食品藥品監督管理局關於第二類醫療器械經營備案公告
延安市食品藥品監督管理局關於第二類醫療器械經營備案公告 發布時間：2018-09-03 14:30:40
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《醫療器械經營許可證》第31批公示
醫療器械經營許可/備案--行政許可公示（2020/11/24/（2020第31批） 行政許可決定書文號 項目名稱 審批類別> 地方編碼 數據更新時間 備註1（所屬區縣） 備註2 新烏食藥監械生產備20150001（更）號 第一類醫療器械生產備案
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案例|不具備第二類醫療器械經營備案,能否參與包含該類產品的項目...
原中標人不服該處理結果，立即向公共資源交易中心質疑稱，相關法律未禁止不具備第二類醫療器械經營備案的企業參與包含第二類醫療器械產品的項目投標活動，且籤訂合同及實際履行合同前，該司已對第二類醫療器械經營進行了備案，並不違反相關法律、法規。
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從事第二類三類醫療器械經營的企業對辦公、倉庫面積有什麼要求?
從事第二類、三類醫療器械經營的，應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房應當符合以下要求：（一）經營（批發）體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米。
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新邵:個體工商戶經營藥品、第二類、三類醫療器械將成歷史
紅網時刻8月7日訊（通訊員 肖振華）8月6日，新邵縣市場監管局工作人員走進轄區各個體藥店，開展從事藥品、第二類及第三類醫療器械經營的個體工商戶經營資質清理的宣傳發動工作。整個清理工作將持續至2019年11月30日。
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《醫療器械經營許可證》第15批公示
醫療器械經營許可/備案--行政許可公示（2020/6/01/（2020第15批） 行政許可決定書文號 項目名稱 審批類別650100 2020/6/1 新市區 新開辦 新烏市監械經營備20200240號 醫療器械經營備案
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《醫療器械經營許可證》第46批公示
號盈科廣場A座第22層22-1室 烏魯木齊方爾康醫療器械有限公司 650000059006723 65010****208260020
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華為入局醫療,取得第二類醫療器械註冊證
11月2日廣東省藥監局發布的《廣東省醫療器械註冊人試點品種清單》顯示，華為終端有限公司作為申請註冊人，申請了醫療器械——腕部單導心電採集器（VID-B99）。 來源｜醫谷 近日，華為終端有限公司取得第二類醫療器械註冊證。
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瀘州市市場監督管理局紮實開展無菌和植入性醫療器械專項檢查
為進一步加強我市無菌和植入性醫療器械及高值醫用耗材監督檢查工作，根據《四川省藥品監督管理局辦公室關於轉發國家藥監局綜合司關於加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知>的通知》（川藥監辦〔2020〕53號）的要求，結合新冠肺炎疫情防控要求，我局嚴密組織開展2020年無菌和植入性醫療器械專項檢查
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廈門市海滄區第三季度藥品、醫療器械、化妝品經營企業、使用單位...
中國質量新聞網訊 據廈門市市場監督管理局網站2019年10月15日消息，根據《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》有關規定，廈門市海滄區市場監督管理局公示第三季度轄區61家藥品、醫療器械、化妝品經營企業、使用單位日常監督檢查結果。
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廈門自貿片區為大型醫療器械融資租賃提供便利
日前，廈門自貿片區管委會、廈門市市場監督管理局和廈門市衛計委聯合出臺《關於福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若干意見》（以下簡稱《意見》），推動廈門自貿片區大型醫療器械融資租賃業務的健康快速發展。據介紹，新出臺的《意見》根據融資租賃的行業特點制定，將對融資租賃企業提供更多便利。首先，優化審批管理。
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廈門市思明區市場監管局公布44家醫療器械經營企業日常監督檢查結果
中國質量新聞網訊 2018年10月22日，廈門市思明區市場監督管理局官網公示第三季度轄區44家醫療器械經營企業日常監督檢查結果，不符合的企業10家。本次檢查結果為「不符合」的企業包括廈門楚邦生物技術有限公司、廈門科瑞嘉電子設備有限公司、廈門市國曜醫療器械有限公司、廈門威康醫療器械有限公司、廈門德聖堂醫療器械有限責任公司、廈門市鷺之睿貿易有限公司、廈門中通華騰醫療器械有限公司、歐思邁（廈門）醫療科技有限公司、廈門鑫美凱醫療器械股份有限公司、廈門蘭索醫療器材有限公司。
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一類、二類醫療器械備案具體包括哪些?備案有什麼作用?
首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。現在在淘寶、天貓、京東、拼多多以及出口貿易和海外電商平臺亞馬遜、ebay、阿里巴巴等開店銷售二類醫療器械，要先辦理二類醫療器械經營備案憑證，然後進行網絡銷售備案。如果您是在網上或者是朋友圈賣這些產品 沒有公司備案資格，就是不符合相關法律規定。如何區分第一類和第二類醫療器械呢？