2020-03-19 20:13:37 來源:市市場監督管理局 閱讀:
關於徵求《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則（徵求意見稿）》意見的
公告
為全面推進落實「放管服」改革，推動醫療器械產業發展，支持和服務醫療器械經營企業發展，放寬醫療器械經營企業經營場所和庫房面積限制。根據《關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告》、《關於貫徹執行<醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則>有關事項的通知》等有關法律、法規，結合我市實際，市局起草了《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則（徵求意見稿）》。現通過網站向社會各界廣泛徵求意見和建議。歡迎各界人士於2020年3月25日前通過發送電子郵件或者以信函方式提出意見和建議。提交意見時請留下姓名和聯繫方式，以便進一步聯繫。
通訊地址：烏魯木齊市中山路33號烏魯木齊市市場監督管理局醫療器械
電子郵箱：410669516@qq.com 電話 :0991-2814829
附件：醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則（徵求意見稿）
烏魯木齊市市場監督管理局
2020年3月18日
附件：
醫療器械經營質量管理規範現場檢查
指導原則（徵求意見稿）
根據自治區藥品監督管理局印發的《關於貫徹執行<醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則>有關事項的通知》（食藥監辦【2015】117號）文件要求，「（三）有關《指導原則》條款中經營場所面積、庫房面積、設備設施及經營範圍等與經營規模相適應部分，各地可根據實際情況制定具體標準」。為加強我市醫療器械經營監管工作，現就相關事項明確如下：
一、《指導原則》適用於市場監督部門對第三類醫療器械批發/零售企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售企業經營備案後的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。
二、從事第二類、三類醫療器械的經營企業，應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件。
三、從事第二類、三類醫療器械的經營企業經營場所和庫房應當符合以下要求:
（一）經營第二類醫療器械的零售企業應具備以下基本條件：
1、應配備與經營範圍和經營規模相適應的經營場所和庫房。
2、經營助聽器的零售企業，應設置單獨(免驗配助聽器除外)的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
（二）經營第三類醫療器械零售企業應具備以下基本條件：
1、兼營軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的櫃檯，還應配備提供驗配服務的設施設備（如電腦驗光儀、裂隙燈等），驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
2、兼營醫療器械的零售藥店，應具備與經營規模相適應的經營場所。
醫療器械零售企業的庫房面積不做具體規定。
3、零售企業的經營場所和倉庫的其他條件應符合《指導原則》的相關要求。
（三）經營第三類醫療器械的經營企業（批發或批零）應具備以下基本條件：:
1.經營除一次性無菌產品、植介入類產品和體外診斷試劑以外的其他第三類醫療器械的經營企業，經營場所面積不得少於50平方米，並配備與經營規模相適應的庫房。
2. 經營一次性無菌產品的經營企業(注射穿刺器械、體外循環及血液處理設備、醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及製品),經營場所面積不得少於80平方米，庫房面積不得少於100平方米。
3.經營植介入類產品的經營企業(醫用電子儀器設備、植入材料和人工器官、口腔科材料、介入器材產品)，經營場所面積不得少於100平方米，庫房面積不得少於50平方米。
4.經營體外診斷試劑的經營企業的經營場所面積不得少於100平方米，庫房面積不得少於50平方米（含不少於20立方米的冷庫）。
同時經營1、2、3和4項所列產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備;委託其他經營企業貯存的不視為共用庫房。
（四）經營場所應位於交通便利，不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所的其他條件應符合《指導原則》相關要求。
（五）庫房和經營場所須設置在同一區（縣）。不須單獨設立庫房的條件詳見《指導原則》4.18項。
（以上所述面積均為建築面積）