湖南景峰醫藥股份有限公司
證券代碼：000908 證券簡稱：景峰醫藥公告編號：2019-059
湖南景峰醫藥股份有限公司
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
一、重要提示
本半年度報告摘要來自半年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到證監會指定媒體仔細閱讀半年度報告全文。
除下列董事外，其他董事親自出席了審議本次半年報的董事會會議
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非標準審計意見提示
□ 適用 √ 不適用
董事會審議的報告期普通股利潤分配預案或公積金轉增股本預案
□ 適用 √ 不適用
公司計劃不派發現金紅利，不送紅股，不以公積金轉增股本。
董事會決議通過的本報告期優先股利潤分配預案
□ 適用 √ 不適用
二、公司基本情況
1、公司簡介
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2、主要財務數據和財務指標
公司是否需追溯調整或重述以前年度會計數據
□ 是 √ 否
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3、公司股東數量及持股情況
單位：股
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4、控股股東或實際控制人變更情況
控股股東報告期內變更
□ 適用 √ 不適用
公司報告期控股股東未發生變更。
實際控制人報告期內變更
□ 適用 √ 不適用
公司報告期實際控制人未發生變更。
5、公司優先股股東總數及前10名優先股股東持股情況表
□ 適用 √ 不適用
公司報告期無優先股股東持股情況。
6、公司債券情況
公司是否存在公開發行並在證券交易所上市，且在半年度報告批准報出日未到期或到期未能全額兌付的公司債券
是
(1)公司債券基本信息
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(2)截至報告期末的財務指標
單位：萬元
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三、經營情況討論與分析
1、報告期經營情況簡介
公司是否需要遵守特殊行業的披露要求
否
2019年上半年，國家全面深化醫藥衛生體制改革不斷推進，改革正式進入深水區。6月4日《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》發布，明確了改革的監管脈絡將進一步深化；隨著首批帶量採購的實施，醫保「騰籠換鳥」的結構性調整越發明顯，分級診療、新版基藥目錄、臨床路徑的逐步推廣、多地公布輔助性用藥等也正在重塑醫療體系。隨著上半年監管政策逐漸落地，行業格局變化加劇，醫藥行業增速放緩，企業盈利壓力較大。
總體來看，國內仿製藥企業將面臨較大的價格調整壓力甚至成長的考驗，國產仿製藥企數量及品種將進入新一輪淘汰賽，產品在競爭中降價或是全年面臨的重大挑戰。回顧歷史，降價並非意味著行業萎縮，行業需求的穩定增長仍是奠定行業未來發展的基礎。仿製藥價格長期下降雖已是大趨勢，但在中國目前國情和市場環境下，醫藥企業要正確分析行業現狀並認識自身實力與地位，發展技術門檻高、臨床急需以及市場短缺等真正具備臨床價值藥品的仿製藥仍然大有可為。
在國內人口老齡化持續、居民支付能力提升、醫保目錄動態調整及醫保支付結構調整到位等因素推動下，醫藥行業依舊是國內增長預期明確的細分領域之一。目前，景峰醫藥在售產品豐富、研發管線多維，有效地應對醫藥政策的轉型，以口服中成藥應對其他產品未來或將出現的終端變化。景峰醫藥作為集研發、原料藥與製劑生產、銷售一體的綜合性現代藥企，未來三至五年將是醫藥行業結構調整重要時期，也是公司重要戰略轉型期和利益重塑期。公司將密切關注行業形勢，緊跟宏觀經濟政策導向，應對競爭不斷加劇的市場情況積極推動戰略轉型，樹立「走與國際接軌的仿製藥產業化道路」基本戰略，在此基礎上制定長期發展規劃，實施以高端特色仿創藥為主、多維生產管線並進的戰略布局。
報告期內，公司進一步擴大營銷網絡的覆蓋面，推進營銷渠道下沉，逐步實現藥品銷售模式由代理管控向自控渠道的轉變，減少中間流通環節數量，降低不必要的營銷費用，同時促進終端上量，擴大銷售業務規模。
報告期內，公司共實現營業收入68,924.08萬元，較上年同期減少了29.83%；實現營業利潤7,026.65萬元，較上年同期下降了32.50%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤6,303.45萬元，較上年同期減少了5.80%；經營活動產生的現金流量淨額為14,336.37萬元，較上年同期減少了56.79%，每股收益0.0716元。銷售方面，兒童回春顆粒上半年銷售總額增長18.03%，心腦寧膠囊銷售總額增長21.00%，注射用奧沙利鉑銷售總額增長21.76%，鹽酸伊立替康注射液銷售總額增長43.69%。
報告期公司主要經營情況如下：
(1)積極推動戰略轉型，確保主力產品穩定態勢，挖掘新興產品的增長潛力
1)生產經營方面
報告期內，上海景峰根據市場需求完成生產任務，保障公司產品的穩定供應，通過績效管理，提高生產系統的整體工作效率，有效達成精簡人員、降低能耗的目標。生物產品車間已投入使用，已完成一個真核生物產品原液的CMO加工，正在開展一個原核生物產品原液CMO加工業務，有多項真核、原核CMO業務洽談中。完成脂質體、西林瓶小容量及凍幹製劑生產線建設及重要項目驗證工作，生產線已投入使用。以上車間投入使用，充分展示了公司在藥品研發、製造領域的能力，體現了公司製造能力的多樣性，能更好地迎接未來市場發展的需求。根據產品的發展和市場情況目前三個生物藥物正在進行臨床備樣，一個化學藥一類新藥正在開展臨床研究中。
貴州景峰經過多年的發展，在藥物的研發、生產、銷售方面打下了紮實的基礎。主打產品參芎葡萄糖注射液應用於心腦血管疾病領域，在我國未來人口老齡化日趨加重的情況下具有廣闊的市場，公司憑藉此優勢品種，近年來在該領域發展較為迅速，行業地位將穩步提升。
貴州景誠擁有心腦寧膠囊、婦平膠囊、通迪膠囊、消炎利膽膠囊、複方柳唑氣霧劑、冰梔傷痛氣霧劑、兒童回春顆粒、鎮痛活絡酊等11個產品，產品覆蓋內科、外科、婦科、兒科、皮膚科等治療範圍方面的疾病。截至本報告披露日，複方膽通膠囊、骨筋丸膠囊、抗栓膠囊三個藥品均已獲得《藥品補充申請批件》，可以進行生產。
海南錦瑞鹽酸吉西他濱、蘭索拉唑和鹽酸伊立替康、注射用培美曲塞二鈉等在產品種的一致性評價研究工作順利推進，作為國家第五批創新型試點企業，海南錦瑞已建立自主研發與聯合開發並舉的技術創新與轉化體系，未來將實現一致性評價預期目標，有利於實現原研替代，擴大產品銷售規模，增強公司發展後勁。
海門慧聚已通過中國NMPA、中國MARA、美國FDA、歐盟EDQM、日本PMDA和韓國MFDS cGMP合規性檢查，與國內外數十家製藥公司建立了長期的合作夥伴關係，為其提供高效且符合最新藥事法規要求的原料藥定製研發生產服務，其中已有超過10個處於臨床後期或者處於等待批准上市的創新藥項目。另外，海門慧聚依託自身強勁的研究技術力量，獨立開發了數十個自有特色的原料藥，其中國內已完成11個產品申報，獲得2個藥品批准文號；已完成17個美國申報、5個歐盟申報，3個獲得CEP證書；另有十多個產品正處於研發放大或申報準備階段，逐步建立起CDMO(合同定製研發和生產)+自有知識產權特色原料藥商業模式。報告期內，海門慧聚還通過了美國FDA、日本PMDA和中國MARA的cGMP現場檢查認證；海門慧聚將成為公司原料藥製劑化的重要基石。
大連金港中藥口服液生產線(含提取)於2019年1月正式經立項批准後全面實施，目前已基本完成硬體技改並啟動驗證工作，經GMP認證後預計2019年底該生產線可正式投入生產，主要生產品種為精苓口服液、血康口服液。
2)營銷方面
2019年，隨著 「4+7」帶量採購試點開展、重點監控用藥目錄的制定，醫藥行業進行新一輪的激烈競爭，行業集中度不斷加強。據第三方數據統計，2019年上半年我國三大終端六大市場藥品銷售額9,087億元，同比增長5.8%，增速創歷史新低。參芎葡萄糖注射液等主力產品面臨著中標價格下降的壓力，為此公司積極應對，進一步梳理和深入開展營銷體系改革，建立全新的營銷制度，逐步降低銷售費用，搭建起更適合未來市場發展、更符合公司發展需要的營銷團隊，並積極開拓第三終端以及院外市場。
區域銷售方面，公司已搭建「省區—地市/縣級—網點」三大事業平臺。公司將繼續著力拓寬影響力，打造高效的學術推廣平臺，營銷團隊通過開展學術活動不斷加強循證醫學及證據鏈打造，搭建重點藥學專家、學術帶頭人平臺，通過組織藥學及臨床專家研討會議，深入挖掘產品價值及臨床價值管理。積極開展上市後臨床試驗，積累循證醫學證據及用藥經驗，使醫生和患者更放心使用產品。
3)國際化方面
當下醫藥行業競爭程度不斷加劇，行業集中程度不斷提高，公司著眼於未來行業發展，於2019年大力推進位劑國際化項目。利用公司的原料藥和製劑技術優勢，在貴州景峰和上海景峰分別開展國際化建設項目，計劃於2020年同步完成美國FDA以及中國NMPA仿製藥註冊申請，實現產品在中美市場同時上市銷售。海門慧聚在國際化方面取得多項長足發展。
截至報告披露日，Sungen Pharma累計完成13個產品ANDA申報，獲得6項ANDA批件，分別為潑尼松片(2.5mg/5mg)、潑尼松片(10mg、20mg和50mg)、潑尼松片(1mg)、安非他命混合鹽速溶片、鹽酸雙環胺注射液和甲潑尼龍片，其中安非他命混合鹽速溶片屬於管控藥品，在美國研發、生產壁壘較高，受到嚴格的藥物機構監管，Sungen Pharma在該品類上獲得批件將有助於公司形成具有高技術壁壘的仿創藥研發管線，成為公司國際化道路上的一大競爭優勢。同時，Sungen Pharma取得白消安和比伐蘆定注射劑產品的銷售代理權。
4)人力資源方面
報告期內，公司強化人力資源管理，全力推進華夏基石的組織變革項目，在銷售、研發、生產、職能四大體系進行相應的管理改進，激活組織和人才，並通過制度文化建設，將管理措施進行固化，重點推進在集團、研發、貴州景峰的試點項目。
銷售領域，公司進一步推進銷售體系改革，進一步完善基於公司授權管理下的省總負責制和地市、縣級的網點承包製，籌建三終端隊伍，適時推進合伙人機制，以更加扁平的銷售組織結構、更加靈活的激勵機制、更加快捷的銷售後臺響應速度，助推銷售組織轉型；
研發領域，以項目平臺帶動人才隊伍建設，公司通過加大外部人才招募，建立起涵蓋API與製劑、高中低結合、結構合理的研發人才隊伍，通過科學高效的研發項目管理流程，實施適度超前的研發項目激勵，專業技術人才培養、產學研聯合項目等舉措，加大研發能力建設；
生產領域，公司以上海景峰和貴州景峰國際化項目為先導，全體系推行FDA cGMP培訓工作，重點建設「卓越工程師」、「高級工匠」項目，夯實景峰的人才和技術基礎，以此來提升景峰生產製造體系的專業化能力和國際化水平，並以此為契機整體提升景峰質量體系的管理能力和水平；
職能領域，公司通過實施業務流程再造、板塊薪酬、末位淘汰等一系列措施，強化責任意識、樹立效率文化、提升團隊效能，打造強總部，支撐集團管控和組織轉型；
公司全力推進華夏基石合作的組織變革項目，通過與諮詢顧問的合作，重點推進在集團、研發、貴州景峰的組織變革試點項目，編制《景峰醫藥發展大綱》重新梳理景峰的使命、願景和戰略，確定公司發展的經營原則和管理原則，修正景峰價值評價和價值分配體系，完善配套的組織和人力資源政策，以此來統一思想、激活組織、激活人才、發展景峰。
(2)積極推進研發進度，提升公司產品競爭力
報告期內，公司穩步推進研發進展，已投入研發資金8,670.19 萬元，佔營業收入比例為12.58%？，公司通過搭建技術平臺，確立了以仿製為先導、以產品競爭力為核心，仿創結合的產品研發方針，形成了多層次、豐富的產品管線。
截至披露日，公司主要藥品研發情況如下表：
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1)一致性評價項目
報告期內，公司繼續開展了注射用鹽酸吉西他濱、注射用蘭索拉唑、玻璃酸鈉注射液(2.5ml:25mg)、鹽酸伊立替康注射液和鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的一致性評價工作，其中注射用鹽酸吉西他濱已完成註冊批生產，擬於近期完成申報生產；鹽酸伊立替康注射液完成了註冊批生產，擬於2020年1月申報生產；注射用蘭索拉唑正在進行小試研究；玻璃酸鈉注射液(2.5ml:25mg)完成了已上市產品的對比研究和工藝優化，下階段工作將主要包括菌種、發酵工藝、製劑工藝進一步優化及放大生產；鹽酸替羅非班氯化鈉注射液(100ml)一致性評價的工作基本完成，將於近期完成申報；鹽酸替羅非班注射用濃溶液(50ml)已開始一致性評價的研究，擬於後期進行一致性評價的註冊批生產並進入穩定性考查階段。
2)再評價項目
參芎葡萄糖注射液、心腦寧膠囊、欖香烯乳狀注射液等產品再評價工作穩步推進，其中參芎葡萄糖注射液再評價已完成工藝研究、原輔料質量標準建立和物質基礎研究，如總固體量檢測、糖類物質的多指標成分含量測定、酚酸類物質的多指標成分含量測定、鞣質含量的檢測的方法學驗證及全過程樣品的檢測，下半年擬開展主要原料的質量研究。
貴州景誠心腦寧膠囊再評價研究項目已完成實驗室小試工藝中心腦寧膠囊中間體的製備，初步建立指紋圖譜條件並生成相應色譜圖，完成了心腦寧膠囊大分子物質研究和相關藥材的研究，後續計劃推進指紋圖譜與物質研究、心腦寧國家重點研究計劃項目中二代安慰劑的研究及製備。
大連金港已全面開展欖香烯乳狀注射液再評價工作，完成了原料藥物質基礎研究、原料藥包裝材料相容性實驗、原料藥及注射液前期關鍵工藝參數範圍研究等，後續計劃開展欖香烯乳狀注射液的物質基礎研究、臨床配伍實驗穩定性研究等工作，現已加入肝癌肺癌專題研究。欖香烯乳狀注射液/口服乳治療原發性肝癌上市後研究項目正常推進，欖香烯乳狀注射液的肺癌研究項目將於近期啟動，預計2020年底提交臨床試驗報告。
3)高端注射劑項目
報告期內，公司新建一條基於脂質體主動載藥技術的商業化生產線，生產線採用全自動設計，具有自動化程度高、產能大的技術優點，現生產線已經完成IQ、OQ，正在準備進行PQ工作。JS01抗腫瘤脂質體項目正進行商業線工藝開發，完成了一批次商業批量規模放大，產品符合質量標準要求，正進行CMC表徵工作，目前針對該產品進行中美雙報可行性評估；創新藥交聯玻璃酸鈉項目已完成臨床備樣，已於2019年4月取得倫理批件，2019年5月正式啟動I期臨床實驗。
4)生物製劑項目
公司已完成了生物藥車間主要設備的安裝及驗證。全球新的項目JZB34已完成皮試實驗研究；具有十億市場規模的JZB01項目正在進行工藝放大以及臨床樣品生產的準備工作；JZB28項目已完成臨床預實驗研究數據報告審核工作。
5)中成藥項目
隨著《古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定》和《古代名方經典目錄(第一批)》的發布，中藥經典名方製劑開發生產無疑成為中藥產業的一個風口。報告期內，公司積極開展經典名方的研究，目前基本完成了當歸補血湯、芍藥甘草湯兩個經典名方整套資料編寫。
藥材種植基地研究與推廣方面，建設完成餘慶景峰優質藥材種植基地，五個品種完成相關試驗。同時公司還承接了七個品種的貴州省中藥材、民族藥材質量標準提升任務和相應七個飲片的質量標準起草任務，現研究資料已通過貴州省地標辦初步審核。
(3)深度梳理投資項目，積極實現資產聚焦
報告期內，公司整合前期投資，深入開展了投資項目優化梳理工作，積極優先處置參股項目，並不斷完善對控股和參股公司的評價體系，以夯實主業為目標，控制醫療健康板塊的投入，並擇機將目前不產生效益的資產進行有機整合，保障主業健康持續發展。公司戰略定位清晰，未來將有效利用公司運營資金，集中資源發展主營業務，增強核心競爭力，更好地聚焦「國際化仿製藥產業化道路」的發展戰略布局。
2、涉及財務報告的相關事項
(1)與上一會計期間財務報告相比，會計政策、會計估計和核算方法發生變化的情況說明
√ 適用 □ 不適用
1)根據財政部《關於修訂印發2019年度一般企業財務報表格式的通知》(財會【2019】6號)的規定，本公司對財務報表格式進行了相應調整。本次變更主要內容為：
①資產負債表：
ⅰ。將原「應收票據及應收帳款」項目拆分為「應收票據」和「應收帳款」兩個項目；
ⅱ。將原「應付票據及應付帳款」項目拆分為「應付票據」和「應付帳款」兩個項目；
ⅲ。新增「應收款項融資」項目。
②利潤表：
ⅰ。新增「以攤餘成本計量的金融資產終止確認收益」項目；
ⅱ。新增「信用減值損失」 項目；
ⅲ。將「資產減值損失」、「信用減值損失」項目位置移至「公允價值變動收益」之後；
ⅳ。將「減：資產減值損失」 調整為「加：資產減值損失(損失以」—「列示)」。
③其他：
ⅰ。現金流量表明確了政府補助的填列口徑，企業實際收到的政府補助，無論是與資產相關還是與收益相關，均在「收到其他與經營活動有關的現金」項目填列；
ⅱ。所有者權益變動表明確了「其他權益工具持有者投入資本」項目的填列口徑，反映企業發行在外的除普通股以外分類為權益工具的金融工具持有者投入資本的金額。
財務報表格式的修訂對公司財務狀況和經營成果無重大影響。
2)財政部2017年3月31日修訂發布了《企業會計準則第22號—金融工具確認和計量》(財會【2017】7號)、《企業會計準則第23號—金融資產轉移》(財會【2017】8號)、《企業會計準則第24號—套期會計》(財會【2017】9號)，2017年5月2日修訂發布了《企業會計準則第37號—金融工具列報》(財會【2017】14號)，要求在境內上市公司自2019年1月1日執行以上四項「新金融工具準則」。根據上述文件要求，公司需對原採用的相關會計政策進行相應變更，自2019年1月1日起按新金融工具準則要求進行財務報告的披露。本次變更主要內容為：在金融資產分類與計量方面，新金融工具準則要求金融資產基於其合同現金流量特徵及企業管理該等資產的業務模式分類為「以攤餘成本計量的金融資產」、「以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的金融資產」和「以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產」三大類別，取消了原金融工具準則中貸款和應收款項、持有至到期投資和可供出售金融資產等分類。 權益工具投資一般分類為以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產， 也允許將非交易性權益工具投資指定為以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的金融資產，但該指定不可撤銷，且在處置時不得將原計入其他綜合收益的累計公允價值變動額結轉計入當期損益。 在減值方面，新金融工具準則有關減值的要求適用於以攤餘成本計量的金融資產、以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的金融資產、租賃應收款和財務擔保合同。新金融工具準則要求採用預期信用損失模型確認信用損失準備，以替代原先的已發生信用損失模型。新減值模型採用三階段模型，依據相關項目自初始確認後信用風險是否發生顯著增加，信用損失準備按12 個月內預期信用損失或者整個存續期的預期信用損失進行計提。
根據新舊準則銜接規定，企業無需重述前期可比數，比較財務報表列報的信息與新準則要求不一致的無須調整，本次會計政策變更不影響公司2018年度相關財務指標。
(2)報告期內發生重大會計差錯更正需追溯重述的情況說明
□ 適用 √ 不適用
公司報告期無重大會計差錯更正需追溯重述的情況。
(3)與上一會計期間財務報告相比，合併報表範圍發生變化的情況說明
√ 適用 □ 不適用
金沙醫院於2018年12月以15,000萬元的價格(交易對價13,500萬元、分紅1,500萬元)將100%股權轉讓給德陽第五醫院股份有限公司，2019年一季度完成管理權交接和工商變更手續。
湖南景峰醫藥股份有限公司
董事會
2019年8月21日
(責任編輯：DF515)