輝瑞花16億美元買了阿斯利康的小分子抗生素業務

2020-12-20 生物谷

近日，

阿斯利康

與

輝瑞

達成協議，同意向輝瑞打包出售其小分子

抗生素

業務。其中包含Merrem（美羅培南）、Zinforo（頭孢洛林酯）、Zavicefta（頭孢他啶阿維巴坦複方製劑）以及處於臨床開發後期階段的候選藥物ATM-AVI和CXL。根據雙方的協議，輝瑞應向阿斯利康先後支付約16億美元，並需繼續支付Zavicefta和ATM-AVI未來銷售的特許使用金。


此次交易的小分子

抗生素

業務中Merrem和Zinforo已在100多個國家銷售，2015年二者銷售額為2.5億美元，僅佔阿斯利康年銷售額約1%。


Merrem美羅培南



美羅培南由日本住友製藥開發，上市已有20餘年，阿斯利康是該藥的生產企業之一。美羅培南是在碳青黴烯類

抗生素

結構基礎上，以擁有更低的中樞毒性、腎毒性且增強其抗革蘭氏陰性菌作用而進行結構修飾得到的一種培南類抗生素，多年臨床研究證實其相對於其他培南類藥物具有安全性上的優勢。


2006年，美羅培南全球市場銷售額已達到7.49億美元，佔培南類抗生素市場份額45.81%，也是這一年，美羅培南首次超過亞胺培南，成為培南類抗生素的No.1；2014年，全球市場銷售額14.13億美元，同比增長2.91%。



2005-2014年美羅培南全球銷售額（億美元）及年增長率（%）（數據來源：前瞻產業研究院）


1999年日本住友製藥將美羅培南引進中國市場，根據中康CMH數據，日本住友、深圳海濱、浙江海正佔據了近80%的國內美羅培南市場份額。


Zinforo頭孢洛林酯


歐盟第一個批准的抗MRSA單用頭孢類藥物


頭孢洛林酯是由日本武田製藥研製的新型頭孢類注射用抗生素，用於治療成人複雜性的皮膚和皮膚組織感染、社區獲得性細菌性肺炎等。作為第五代頭孢菌素，頭孢洛林酯保留了頭孢類藥物的安全性和耐受性良好的特點，並且能抑制多種耐藥格蘭陽性

細菌

，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、萬古黴素中介的金黃色葡萄球菌（VISA）、萬古黴素耐藥的金黃色葡萄球菌（VRSA）和多重耐藥肺炎鏈球菌（MDRSP）。


2011年Allergan（當時稱Forest Laboratories）獲得該藥的市場授權，Zinforo進入美國市場。2012年，Zinforo獲歐盟批准上市，成為當時歐盟唯一批准的抗MRSA的單用頭孢類抗生素。


阿斯利康在2011年被授予該藥在北美、日本以外的市場開發銷售權，此次交易後，輝瑞將獲得這部分市場的商業化權利。


頭孢洛林酯在國內仍未上市，經查詢，只有山東誠創醫藥的頭孢洛林酯處於驗證性臨床的註冊階段。


Zavicefta、ATM-AVI、CXL


阿維巴坦複方製劑


此次交易產品清單中，Zavicefta、ATM-AVI（在研）和CXL（在研）三個產品均為阿維巴坦複方製劑。


阿維巴坦，是目前最受關注的新型β-內醯胺酶抑制劑。與其他β-內醯胺酶抑制劑不同，阿維巴坦為非β-內醯胺類結構，與酶可逆性共價結合，且不會誘導β-內醯胺酶產生，具有長效廣譜抑酶作用，相比其他β-內醯胺酶抑制劑更具優勢。與頭孢類抗生素組成的複方製劑中，阿維巴坦將保護頭孢抗生素免於被耐藥菌所產生的β-內醯胺酶分解。


2015年2月15日，

FDA

批准了第一個阿維巴坦複方製劑——與頭孢他啶的組合藥物Avycaz，用於治療成人複雜性腹腔感染和複雜性尿路感染。2016年6月該藥獲歐盟批准，並註冊了另一商品名Zavicefta。Allergan公司持有其在北美市場的權利，阿斯利康則擁有該藥在全球其他地區的商業權利。


Zavicefta擁有多項專利權，化合物專利4項，產品專利4項，專利將於2032年過期。其美國市場獨佔保護期到2019年6月。


ATM-AVI為氨曲南和阿維巴坦的複方製劑，用於治療嚴重的

細菌

感染，該項目仍處於I期臨床試驗階段；CXL則為頭孢洛林酯和阿維巴坦的組合，用於抗MRSA等耐藥菌，目前仍處於Ⅱ期

臨床試驗

階段。據湯森路透的報告預測，阿維巴坦複方製劑2018年的銷售額將突破2億美元。


國內目前仍未有阿維巴坦製劑上市。阿斯利康於2012年在中國提交了Zavicefta的進口註冊申請，預計2017年獲批。


國內已上市的其他β-內醯胺酶抑制劑有：克拉維酸、他唑巴坦和舒巴坦。其複方製劑在國內的市場增速近兩年直線下滑，低於抗感染藥總體市場的增速。阿維巴坦等新藥的引入可能會刺激該類藥物市場的增長。



2013-2016E年β-內醯胺酶抑制劑複方製劑市場（億元）及增長率（%）（數據來源：中康CMH）


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