來源：健識局
作者：雷公
來源：健識局（jianshiju01）
全文3926字，閱讀需14分鐘
本周，國內首部醫保基金監管法規出爐，確定了醫保部門、定點醫藥機構、參保人員等的權責，改變我國醫療保障工作缺乏專門法律法規的局面；四川、山西兩省啟動第四批國家藥品集採的報量工作，可以預見其他省市將在下周陸續跟進；財政部於本周印發通知，確定醫藥廣告費不超營業收入30%可免稅，這一政策的實施將大大減輕藥企的經營壓力。
在合規方面，隨著藥代備案、醫保黑名單等制度的相繼落地，營銷領域的變局也在加劇，各地也相繼出現了舉報和嚴查藥代違規拜訪的事件。
健識局整理本周更多熱點如下：
重磅政策一覽表
01 、國內首部醫保基金監管法規出爐
12月9日召開的國務院常務會議通過《醫療保障基金使用監督管理條例(草案)》（簡稱「草案」），這是我國首部醫保基金監管方面的專門法規。
該《草案》確定了醫保部門、定點醫藥機構、參保人員等的權責，規定按照便民原則，強化醫療保障服務，及時結算和撥付醫保基金，提高服務質量。
《草案》要求加強監管和社會監督，嚴禁通過偽造、塗改醫學文書或虛構醫藥服務等騙取醫保基金，對違法違規行為通過責令退回資金、暫停醫保結算、罰款、吊銷定點醫藥機構執業資格等加大懲戒，管好用好醫保資金，維護群眾醫療保障合法權益。
作為我國醫療保障領域的第一部條例。《管理條例(草案）》在醫保法治化道路上具有裡程碑的意義，將改變我國醫療保障工作缺乏專門法律法規的局面，有力推動醫保領域依法行政並提升醫保治理水平。
02、國家藥監局註銷115個藥品批文
2月9日，國家藥監局印發通知稱，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的有關規定，決定註銷對乙醯氨基酚片等115個藥品註冊證書。（翻至文末詳見：《115個註銷藥品註冊證書目錄》）
健識局注意到，本次註銷的115個文號中，不予再註冊的有40個，依申請註銷的75個。其中，不予再註冊的批文幾乎都是內蒙古自治區的，內蒙古城梓藥業有限責任公司一家佔了28個批文。
本次註銷的115個文號以地方中小藥企的產品為主，但也不乏安斯泰來、馬應龍等知名藥企的非主力品種。
藥品批文的大規模淘汰，一方面是市場競爭的結果，也體現了監管部門對藥品的安全生產管理日趨嚴格。隨著一致性評價的持續推行，今後藥品將會推出臨床市場的爭奪，批文也將會被註銷。
03、原料藥企受3億重罰後，5家葡萄糖酸鈣製劑企業啟動降價
12月11日，寧夏回族自治區公共資源交易網印發通知稱，根據揚州中寶藥業、天津金耀藥業和武漢久安藥業等5家藥企的申請，對它們生產的葡萄糖酸鈣注射液進行降價調整。
具體涉及降價的企業以及品種（規格）是：揚州中寶藥業股份有限公司、天津金耀藥業有限公司、上海浦津林州製藥有限公司、河北天成藥業股份有限公司和武漢九安藥業有限公司生產的葡萄糖酸鈣注射劑（規格10ml：1mg）的掛網價格分別降至9.4元/支、9.2元/支、7.6元/支、12.15元/支和9.6元/支。
此前，國家市場監督管理總局在今年4月對山東康惠醫藥有限公司、濰坊普雲惠醫藥有限公司和濰坊太陽神醫藥有限公司3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業的壟斷行為處以3.255億元的巨額罰單，這讓葡萄糖酸鈣製劑企業何時調整終端產品價格受到關注。
這次葡萄糖酸鈣製劑的生產企業主動在寧夏降價，勢必會引發此類產品在全國範圍內降價的連鎖反應。在業內看來，今後葡萄糖酸鈣製劑的價格將回歸到理性的區間。
04、山西、四川啟動第四批集採報量
12月11日，四川省藥械招標採購服務中心和山西省藥械集中競價採購網分別印發通知稱，要求全省公立醫院、縣域醫療集團根據國家聯採辦工作安排，填寫第四批國家組織藥品集中採購品種範圍相關採購數據。
健識局發現，四川和山西兩省的填報截止時間均是12月21日。
此次涉及44個產品、90個品規，以口服、化學藥為主，涉及治療糖尿病治療藥物、抗腫瘤用藥以及大品種注射劑。此前備受關注的生物製品和中成藥不在其列。
儘管第四批集採尚屬報量階段，還未公布具體採購規則，不知道有多少企業能入圍。但隨著藥品集採進入常態化，各省市的報量工作將陸續展開，今後醫藥市場的競爭必然會加劇。
05、財政部：醫藥廣告費不超營業收入30%可免稅
12月9日，國家財政部網站印發通知稱，對化妝品製造或銷售、醫藥製造和飲料製造（不含酒類製造）企業發生的廣告費和業務宣傳費稅前扣除政策進行了規定，廣告費、業務宣傳費支出不超過當年銷售（營業）收入30%的部分，準予扣除。超過30%的部分，準予在以後納稅年度結轉扣除。
自2007年《中華人民共和國企業所得稅法實施條例》頒布以來，醫藥製造等行業便一直實施這一稅收優惠政策，至今已經是第四次政策延續。
根據《通知》要求，籤訂廣告費和業務宣傳費分攤協議的關聯企業，只要廣告費不超過30%的營收比例，藥企即可選擇在本企業內扣除，也可以選擇按照分攤協議歸集至另一方扣除。另一方在計算本企業廣告費和業務宣傳支出企業所得稅稅前扣除限額時，可按照上述辦法至廣告費和宣傳費不計算在內。
本這次稅收減免的時間期限是2021年1月1日至2025年12月31日止。
醫藥衛生大事件
01、鄭州大學第一附院呼吸二科主任王靜遭實名舉報
12月6日，一篇《實名舉報鄭州大學第一附院呼吸二科主任王靜嚴重違法犯罪的檢舉信》在網上流傳。文中實名舉報鄭大一附院呼吸二科主任王靜多項違規違紀問題。
該《檢舉信》的舉報者袁女士公布了自己的詳細家庭住址及身份證號和手機號。她在舉報信中稱，王靜及其丈夫涉嫌大肆受賄、涉嫌非法放貸、涉嫌巨額財產來源不明（大量購買商鋪、住宅、投資入股、高息放貸、投資股票基金）等多項嚴重違法犯罪行為。
同時，《檢舉信》還指出，王靜利用科室主任、教研室主任、醫師規範培訓基地主任的各項職務和權利的便利機會，與葛蘭素史克（中國）、西安楊森、瑞思邁、阿斯利康、輝瑞、拜耳等藥企和醫藥代表進行違法交易，長期非法收取醫藥代表等人給的藥品好處費，非法收受藥品回扣，利用職權，為醫藥產品銷售方謀取利益，為自己獲得巨額財富。
12月9日，映象網聯繫實名舉報者袁女士，袁女士稱，已向相關單位舉報，事情正在按流程走。鄭大一附院負責宣傳的曹某稱，已知道此事，正在向領導匯報。（來源：央廣網）
02、因醫藥代表涉嫌違規拜訪，阿斯利康三大品種遭停藥處罰
12月11日，一份落款為中南大學湘雅醫院監察辦公室的工作聯繫函在網絡上熱傳。該聯繫函的內容是：由於阿斯利康製藥有限公司醫藥代表xx違規進入心內科診療區，因此暫停該公司瑞舒伐他汀、替格瑞洛片在醫院使用6個月的處罰決定。
同時，暫停阿斯利康製藥有限公司安達唐（達格列淨）在湘雅醫院使用3個月，並約談阿斯利康製藥有限公司負責人。
健識局就此《工作聯繫函》的真偽向阿斯利康公司求證，但截止發稿前，並未得到阿斯利康公司的回應。
03、輝瑞疫苗獲FDA批准，美國民眾將從14日起接種
12月11日，根據美國食品藥品監督管理局官網（簡稱「FDA」）消息稱，緊急使用授權使輝瑞-BioNTech COVID-19疫苗在美國銷售。該疫苗用於16歲以上的成人預防由嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒所引起的冠狀病毒病。
另據法新社華盛頓消息，美國負責分配新冠肺炎疫苗的官員當地時間12月13日表示，民眾將從當地時間14日起接種輝瑞公司和BioNTech公司研發的新冠肺炎疫苗。
美國政府將於14日在全國設立145個供應點，15日再增加425個，16日還將增設66個。接種首批疫苗的民眾人數將達300萬人。
一周藥企新聞大盤點
01、葵花葯業實控人「殺妻」案二審維持原判：有期徒刑11年
12月11日，葵花葯業發布公告稱，公司實際控制人關彥斌親屬於 2020 年 12 月 10 日收到二審法院黑龍江省大慶市中級人民法院通知，二審法院維持了一審法院的判決結果。
今年7月，黑龍江省大慶市讓胡路區人民法院對公司實際控制人關彥斌作出一審判決，被告人關彥斌犯故意殺人罪，判處有期徒刑十一年。
截至本公告日，關彥斌及其一致行動人葵花集團有限公司、黑龍江金葵投資股份有限公司合計持有公司股份約3.41億股，佔公司總股本的 58.55%。本次事件未導致公司實際控制權發生變動，關彥斌仍為公司實際控制人。
葵花葯業公告表示，公司目前生產、經營正常，上述事項為實際控制人個人案件，不涉及公司及公司經營業務，不會對公司的日常運營產生重大影響。
02、京東健康正式港交所掛牌，公司市值已超越阿里健康
12月8日，京東健康正式登陸港交所掛牌上市。上市首日，京東健康開盤價94.5港元，截止收盤，京東健康報收110港元，首日漲幅達55.85%，總市值為達3440億港元。一舉超越了超過阿里健康。
值得注意的是，京東健康還是第一家盈利上市的網際網路醫療公司，公司CEO辛利軍於2019年7月透露，京東健康「整體已經實現盈利」。
據招股書披露，京東健康的總收入在2020年前三季度為132億元，同比增長77.1%；截至2020年9月30日為止的十二個月，京東健康的年活躍用戶為8000萬，相比2017年這一數字接近翻倍。
不過，亦有分析人士指出，從2017年至今年上半年，藥品銷售收入佔比雖然不斷提升，但依然只佔不到30%。這也就意味著，京東健康70%以上的收入來自於非藥品。
顯然，京東健康在醫藥大健康領域的發展才剛剛起步，今後還要面臨很多的機遇和挑戰。
03、澤生科技科創板IPO終止審核
12月10日，上交所公告，因上海澤生科技開發股份有限公司發行人撤回發行上市申請或者保薦人撤銷保薦，上交所決定終止對其首次公開發行股票並在科創板上市的審核。
今年6月17日，澤生科技科創板IPO申請獲受理。根據澤生科技的招股說明書顯示，公司致力於心力衰竭、消化系統平滑肌衰竭、神經系統衰竭等器官功能衰退/衰竭領域的重大疾病研究，目前主要產品管線擁有4個在研藥品的6項在研項目。
其中核心在研藥物紐卡定（注射用重組人紐蘭格林）是治療慢性心衰的潛在國際首創新藥（First-in-Class），具有全新靶點和全新作用機制。