首個國產生物類似藥漢利康獲批上市 填補了市場空白

2020-12-15 中國網財經

　　中國網財經4月28日訊(記者杜丁)首個國產生物類似藥漢利康獲批上市，昨天在「首屆上海血液腫瘤國際高峰論壇暨首個國產生物類似藥漢利康上市會」上，漢利康臨床試驗主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授表示，漢利康是我國藥政主管部門今年批准上市的第一款抗腫瘤藥物，在臨床研究過程中展現了良好的療效和安全性，與原研利妥昔單抗高度相似，沒有臨床統計學上的差異。

　　他表示，漢利康上市有助於提高生物藥的可及性，也為中國淋巴瘤患者特別是非霍奇金淋巴瘤患者的治療帶來了全新的治療選擇。資料顯示，淋巴瘤是全世界最常見的血液癌症。根據國家癌症中心公布的數據，2014年我國淋巴瘤的確診發病率為5.94/10萬，2015年預計發病率約為6.89/10萬。目前，中國的血液腫瘤治療效果仍存在提升空間。以淋巴瘤5年生存率為例，美國的成人淋巴瘤5年生存率高達68.1%，而中國僅為38.3%。

　　據了解，由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(「復宏漢霖」)研製的漢利康(利妥昔單抗注射液)是國內首個以原研利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家重大新藥創製科技重大專項支持，順利被納入了優先審評審批程序。

　　復宏漢霖是復星醫藥的生物藥平臺，總部位於上海，自2010年成立以來，已經建立並持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。

　　「漢利康的誕生可以說是十年磨一劍，我們從2009年2月在加州開始研發工作，到2019年2月22日拿到了國家藥政主管部門的批件，整整十年。」據復宏漢霖聯合創始人、總裁兼執行長劉世高介紹，這款生物類似藥的上市對於病患而言，可以讓更多經濟能力比較差的患者能夠有更多的治療機會和能力。而對於醫生來講，他們可以針對經濟能力比較差的病患，提供一個療效一樣，但是價格更低的選擇。

　　所謂生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。今年2月22日，國家藥品監督管理局(以下簡稱NMPA)正式批准漢利康生產上市。該藥為中國首個生物類似藥，填補了我國生物類似藥市場的空白。

(責任編輯：杜丁)

相關焦點

  • 填補我國生物類似藥市場空白!復宏漢霖漢利康獲批上市!
    2019年4月27日，首屆上海血液腫瘤國際高峰論壇暨首個國產生物類似藥漢利康上市會在上海舉行。2019年2月22日，國家藥品監督管理局（以下簡稱NMPA）正式批准漢利康生產上市。該藥為中國首個生物類似藥，填補了我國生物類似藥市場的空白。
  • 首個國產生物類似藥漢利康獲批上市 淋巴癌診療費用有望大幅下降
    2019年4月26日，復宏漢霖宣布，用於淋巴瘤治療的首個國產生物類似藥上市，開啟了中國生物類似藥商業化新紀元。　　本土亮劍 抗癌之路武器不斷　　首個國產生物類似藥漢利康的出現給患者送去了希望。作為在質量、安全性和有效性方面與已獲準註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品，漢利康的上市有助於提高生物藥的可及性。
  • 羅氏迎來勁敵:首個中國自主研發的生物類似藥漢利康獲批上市
    中國實現了國產生物類似藥的零突破。2月25日，國家藥品監督管理局批准復星醫藥生物藥平臺上海復宏漢霖生物製藥有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）研製的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲批准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。美羅華（利妥昔單抗）是羅氏製藥公司的原研產品，常年位居全球藥品銷量排行前十。
  • 復星醫藥:首個國產生物類似藥漢利康?零售價降低約40%
    據介紹，此次降價，對每位患者而言，僅一個療程注射即可節省超過5000元治療費用，按照DLBCL患者至少6-8個療程的治療，每位患者將至少節省3-4萬元治療費用，進入醫保報銷後，患者自費費用將更低復星醫藥近年來圍繞未被滿足的醫療需求，持續加大研發投入，在抗腫瘤領域深度布局，並孵化和誕生了復宏漢霖為代表的優質生物藥平臺和行業領軍
  • 復星醫藥:首個國產生物類似藥漢利康零售價降低約40%
    據介紹，此次降價，對每位患者而言，僅一個療程注射即可節省超過5000元治療費用，按照DLBCL患者至少6-8個療程的治療，每位患者將至少節省3-4萬元治療費用，進入醫保報銷後，患者自費費用將更低。復星醫藥近年來圍繞未被滿足的醫療需求，持續加大研發投入，在抗腫瘤領域深度布局，並孵化和誕生了復宏漢霖為代表的優質生物藥平臺和行業領軍企業，致力於推動質高價優的國產生物藥上市，讓每個患者都能用得起高品質的生物藥。
  • 中國首個生物類似藥漢利康®新增兩項適應症獲批
    作為復宏漢霖旗下首款產品，漢利康®於 2019 年 2 月正式獲得國家藥監局新藥上市註冊批准，主要用於 1）復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經治療的 CD20 陽性 III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性瀰漫大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的治療，成為中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發並獲批上市的藥品，填補了國內生物類似藥市場空白。
  • 國產生物類似藥首秀交卷,產能受限成增長瓶頸
    記者 | 謝欣1上市半年後，中國首個國產生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）交出上市後的首份成績單。漢利康是利妥昔單抗生物類似藥，利妥昔單抗是一種淋巴瘤和自身免疫性疾病生物藥，原研藥為羅氏多年的業績「三駕馬車」之一美羅華，漢利康於2019年2月獲批上市成為國內第一個上市的生物類似藥，5月正式實現商業化。作為生物類似藥，漢利康自動獲得了美羅華國內擁有的三個適應症，即三個淋巴瘤適應症。
  • 復宏漢霖自主研發生產的第三款單抗生物類似藥獲批上市
    （阿達木單抗注射液）正式獲國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准上市，用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。據介紹，漢達遠？是繼首個國產生物類似藥漢利康？、首個中歐雙批國產單抗生物類似藥漢曲優？（歐盟商品名：Zercepac？）之後，由復宏漢霖自主研發生產的第三款單抗生物類似藥。漢達遠？
  • 首個國產生物類似藥「漢利康」獲批上市,治療非霍奇金淋巴瘤
    據國家藥品監督管理局官網消息，2月22日，國家藥品監督管理局批准上海復宏漢霖生物製藥有限公司研製的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。
  • 復宏漢霖第三款單抗生物藥漢達遠獲批上市
    該產品是繼首個國產生物類似藥漢利康、首個中歐雙批國產單抗生物類似藥漢曲優（歐盟商品名：Zercepac）之後，復宏漢霖第三款在國內成功上市的單抗生物藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品。漢達遠的開發獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項（重大新藥創製）立項支持，其成功獲批也得益於復宏漢霖強大的一體化生物製藥平臺，公司徐匯生產基地及配套質量管理體系已通過中國和歐盟GMP認證，使漢達遠成為中國首個中歐雙GMP認證生產基地的阿達木單抗生物類似藥。
  • 復宏漢霖第三款單抗生物藥漢達遠獲批上市
    該產品是繼首個國產生物類似藥漢利康、首個中歐雙批國產單抗生物類似藥漢曲優(歐盟漢達遠的開發獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項(重大新藥創製)立項支持，其成功獲批也得益於復宏漢霖強大的一體化生物製藥平臺，公司徐匯生產基地及配套質量管理體系已通過中國和歐盟GMP認證，使漢達遠成為中國首個中歐雙GMP認證生產基地的阿達木單抗生物類似藥。
  • 復宏漢霖赴港上市提速商業化 三款生物類似藥等批文「箭在弦上」
    復宏漢霖首款重磅產品漢利康（利妥昔單抗注射液，HLX01）作為首個獲批上市的國產生物類似藥，填補了我國生物類似藥市場的空白，5月正式開始銷售，公司赴港上市前已產生營收。該藥物為美羅華生物類似藥，針對非霍奇金淋巴瘤適應症。據中信證券預測，漢利康全年銷售有望達到3億元。
  • 復宏漢霖第三款單抗生物藥「漢達遠」獲批上市
    復宏漢霖第三款單抗生物藥「漢達遠」獲批上市 　　12月7日，復宏漢霖宣布，其自主開發和生產的阿達木單抗漢達遠HLX03正式獲國家藥品監督
  • PK輝瑞產品、國產首個 沃森生物13價肺炎球菌疫苗全面上市
    每經記者：謝振宇 每經編輯：梁梟疫苗上市公司沃森生物（300142，SZ）籌謀已久的重磅產品13價肺炎疫苗開啟大規模上市之路。今日（5月20日）上午，在昆明，沃森生物舉行了首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗「沃安欣」雲南首批接種新聞發布會。
  • 信達生物利妥昔單抗注射液獲批上市 國產第二家
    財聯社（杭州，記者 鄧浩）訊，10月9日，據國家藥監局官網數據顯示，信達生物（01801.HK）與禮來（LLY.N）共同研發的「利妥昔單抗注射液」獲批上市，成為國產第二家生物類似藥。信達生物內部人士向財聯社記者表示，利妥昔單抗中國市場有30億元以上的市場規模，公司正在努力推進，儘快將這個產品推向市場。「使用利妥昔單抗治療的瘤種是瀰漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤，及慢性淋巴細胞性白血病。」該人士表示，「利妥昔單抗中國市場2019年有30億人民幣左右的規模且還在增長，使用的病人還在增加。廣闊的三四線市場，都還存在未滿足的病人需求。」
  • 首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市 國產疫苗行業迎來發展黃金期
    原標題：國產疫苗行業迎來發展黃金期 摘要 【首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市 國產疫苗行業迎來發展黃金期】近日，沃森生物研發的首支國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗
  • 漢利康2000L生產規模獲批 加速商業化
    此次藥品註冊補充申請的獲批，將使得公司現有的6個2000L反應器可以全部運用於漢利康的商業化生產，進一步提升漢利康的市場供應，為患者的藥物可及性提供有效保障。可負擔的創新，中國首個生物類似藥惠及更多患者作為復宏漢霖旗下首款產品，漢利康於2019年2月正式獲得國家藥監局新藥上市註冊批准，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療，成為中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發並獲批上市的藥品，填補了國內生物類似藥市場空白，豐富了血液腫瘤患者的治療選擇。
  • 生物類似藥項目可行性研究報告-生物類似物市場潛力巨大
    NMPA 批准上市，成為首個國產生物類似物。2019 年，我國生物類似物迎來了突破性的進展，4 款生物類似物相繼獲批上市，包括漢利康（利妥昔單抗）、安可達（貝伐珠單抗）、安健寧（阿達木單抗）、格樂立（阿達木單抗）。截至 2020 年 9 月 30 日，國內共有 8 個生物類似物獲批上市，其中 2020年獲批上市的有達伯華（利妥昔單抗）、蘇立信（阿達木單抗）、漢曲優（曲妥珠單抗）、達攸同（貝伐珠單抗）。
  • 國產生物類似藥破冰 復宏漢霖價值重估的邏輯
    作者：葉枚一直在生物製藥耕耘的復宏漢霖終於邁出關鍵一步：4月27日，上海復宏漢霖生物製藥有限公司（下稱「復宏漢霖」）宣布正式推出中國首個生物類似藥——漢利康。何為生物類似藥？中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授在漢利康上市發布會上表示：「儘管原研藥已經通過談判納入醫保乙類目錄，仍需要政府和個人承擔一筆相當大的支出。因此，發展生物類似藥是迫切需要解決的問題。生物類似藥價格有優勢，使用生物類似藥，可以在一定程度上提升藥物的可及性，讓更多患者用上好藥。