2019年4月26日，復宏漢霖宣布，用於淋巴瘤治療的首個國產生物類似藥上市，開啟了中國生物類似藥商業化新紀元。
在上市會上，漢利康臨床試驗的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授直言：漢利康是我國藥政主管部門今年批准上市的第一款抗腫瘤藥物，在臨床研究過程中展現了良好的療效和安全性，與原研利妥昔單抗高度相似，沒有臨床統計學上的差異。
「漢利康上市有助於提高生物藥的可及性，也為中國淋巴瘤患者特別是非霍奇金淋巴瘤患者的治療帶來了全新的治療選擇。」石遠凱教授說。
進退兩難 淋巴瘤診治亟待正視
漢利康的適應症是非霍奇金淋巴瘤。
淋巴瘤是全世界最常見的血液腫瘤之一，按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源於淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官（淋巴結、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，並伴有全身症狀等。
該疾病可發生於任何年齡人群，是一組非常複雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所佔比例遠高於霍奇金淋巴瘤。
根據國家癌症中心公布的數據，2014年我國淋巴瘤的確診發病率為5.94/10萬，2015年預計發病率約為6.89/10萬。目前，中國的血液腫瘤治療效果仍存在提升空間。以淋巴瘤5年生存率為例，美國的成人淋巴瘤5年生存率高達68.1%，而中國僅為38.3%。
北京大學腫瘤醫院黨委書記朱軍教授介紹，在我國，20多年以來，淋巴瘤每年診斷人數和發病率均呈持續上升趨勢，且五年生存率不超過40%，患者亟需規範化的診斷及治療。
「過去，傳統得淋巴瘤治療方式主要以化、放療結合為主。近年來，伴隨著免疫治療以及靶向治療的出現，淋巴瘤的診療水平有所提高，但高昂的治療費用往往也使得不少家庭難以負擔。」朱軍教授說，原研利妥昔單抗在2017年通過談判進入醫保目錄，價格降幅58.45%，市場放量明顯。500mg/50ml/瓶的規格從16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小規格也降到2418元。但由於醫保報銷範圍有限制，患者的整體負擔依然不輕。
數據也印證了這一事實。由國際淋巴瘤聯盟、淋巴瘤之家合作發布的2018年《全球及中國淋巴瘤患者生存現狀對比報告》指出，從治療中影響患者心理的角度看，財務壓力是中國受訪患者在治療過程中面臨的首要問題，73%的中國患者在治療過程中感受到較大的財務壓力，全球其他地區患者中只有48%有相同的感受。
如何進一步延長中國淋巴瘤患者生存期、解決中國淋巴瘤患者治療藥物可及和可支付的問題已經成為社會關注的焦點。
本土亮劍 抗癌之路武器不斷
首個國產生物類似藥漢利康的出現給患者送去了希望。作為在質量、安全性和有效性方面與已獲準註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品，漢利康的上市有助於提高生物藥的可及性。
3月27日，廣西公共資源交易中心藥品和醫療器械集中採購處發布了「納入36種國家談判藥品集中採購的談判藥品仿製藥品種的通知（第四批）」，其中復宏漢霖的利妥昔單抗以1648元/10ml：0.1g的價格赫然在列。相較於同品規的原研藥，其價格低了約30%。
對此，復宏漢霖高級副總裁兼首席商業運營官張文杰介紹，參考生物藥定價國際慣例，一般為原研藥價格的70%到80%。漢利康的價格將結合該藥品研發費用、生產費用以及其他支持企業可持續發展的投入來綜合制定價格。
據國內樣本醫院數據統計，利妥昔單抗2017年用藥金額10.8億元。2018年前三季度國內樣本醫院用藥金額為9.1億元，預計2018年用藥金額將超過12億元。
對於漢利康的市場前景，復宏漢霖創始人總裁兼執行長劉世高博士並不擔憂。在他看來，無論是從非霍奇金淋巴瘤每年新增患者人數，還是從瀰漫性大B細胞淋巴瘤每年新增患者人數來看，漢利康的市場都將不斷增長。而整個中國利妥昔單抗市場規模的預測到2030年會超過100億。
「漢利康的研發意義重大，首先，它是按照國際高標準開發；其次，我們的價格比原研藥便宜，可以讓患者能夠負擔起優質的藥物；同時，從醫生的角度來說，他可以給患者提供同質、同效、更優惠的選擇方案；再者，從醫療保障體系角度說，我們可以為國家醫療保健的支出帶來較大獲益，將省下來的費用支持更多好藥、創新藥。」劉世高博士說道。
由於製造工藝和分子本身的特點，生物大分子藥很難做到和原研藥結構和功能完全相同，只能做到相似，因此被稱為生物類似藥。歐盟、美國、中國和WHO分別給出了生物類似藥的定義，儘管描述不完全相同，但都不約而同地強調了生物類似藥的三個重要方面：質量、安全性和有效性。
為此，復宏漢霖在質量保證團隊已經建立起一套高標準、國際化的質量體系，確保質量可控，進而有效保障每一批次產品的質量。
政策助力 生物類似藥春天將至？
根據IQVIA統計，2016年全球生物藥的市場規模為2280億美元，2012年-2016年年複合增速為8.9%。全球生物類似藥市場仍處於剛起步階段，規模較小，但增速較高，2016年全球生物類似藥的市場規模為14億美元，2012年-2016年年複合增速為28.7%。
目前，我國生物類似藥市場規模僅為12億元，預計到2030年將達到586億元，2017年-2022年年複合增速約為70.9%，2022年-2030年的年複合增速約為16.8%。
復宏漢霖推出國內首個生物類似藥，這也預示著，未來，生物類似藥極有可能成為未來國內藥企轉型和彎道超車的一大重要方向。
特別是，當下，國家對於生物類似藥的政策支持力度實在可觀，在政策的推動下，市場規模還會繼續擴大。
上海市藥品監督管理局副局長張清稱，國家藥監局以及上海市政府都在不斷促進創新藥物的研發，並推出了諸多鼓勵措施，對於嚴重危及生命的缺乏治療手段的藥物都有優先審批的通道。
「上海市政府在2018年專門發布了《關於深化改革的32條舉措》，這也是對國家審評審批制度改革的大力推進，漢利康在審批過程中也是受到了國家藥監局的大力支持，僅僅用了15個月就完成了審批。未來，國家也會繼續瞄準國際領先的生物醫藥前沿，加速推進包括高質量的生物類似藥在內的創新型藥物上市。」張清說。
中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖也表示：「首個生物類似藥漢利康獲批對於中國來說在醫藥創新和行業歷程中是具有裡程碑意義的，中國正式進入生物類似藥時代。這讓我們對中國醫藥產業的未來創新充滿了信心。」
據39健康網了解，在創新研發之路上，復宏漢霖也是毫不鬆懈。近日，其自主研發的生物類似藥產品——注射用曲妥珠單抗HLX02也獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）新藥上市申請受理。
這也是復宏漢霖繼利妥昔單抗、阿達木單抗之後在國內申報上市的第三款生物類似藥產品，而利妥昔單抗漢利康此前已正式被NMPA批准上市。
根據目前NMPA實行的生物類似藥註冊規定，HLX02如果「闖關」成功，將獲批原研曲妥珠單抗在國內獲批的兩個適應症，即HER2陽性的轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的治療。
談及未來的發展戰略，劉世高博士直言，未來三年，復宏漢霖將至少推出六種產品上市，包括HLX01、HLX02、HLX03。此外，公司還將推動整個產業化基地的建設，將在松江建設二廠，以便研發更多創新藥。