省藥監局為設備和廠房「牽線搭橋」縮短防控用品上市周期

2020-12-25 生活報

龍頭新聞訊 25日,記者獲悉,疫情防控工作開展以來,黑龍江省藥監局為有設備無廠房、有廠房無設備的企業進行生產要素組合充當「紅娘」,支持多家企業聯合生產醫用口罩、醫用防護服等疫情防控用醫療器械,縮短疫情防控用藥用械上市周期。

近日,在省藥監局支持下,由哈爾濱工大正元信息技術有限公司出資、哈爾濱工大技術轉移有限公司承建的醫用口罩生產項目正式啟動。2月初,在該企業明確投資醫用口罩項目時,省藥監局即與企業密切對接,支持解決產品工藝、技術標準等問題,多次到現場指導無菌淨化車間設計建設,跟蹤項目進展。2月17日,李軍局長帶隊赴企業現場辦公,幫助解決實際問題。該企業面臨最大的問題是有1臺半自動醫用口罩機和原材料,但是沒有符合生產環境要求的車間,企業現有車間改造難度很大。

在企業現場辦公

為使企業生產設備儘快發揮作用,省藥監局摸底調查,哈高科白天鵝藥業集團有限公司有一潔淨車間處於閒置狀態,且符合醫用口罩生產要求,經該局「牽線搭橋」,雙方一拍即合,白天鵝藥業在抗擊疫情面前主動擔當,無償為哈工大技術轉移公司生產車間建成前提供生產場地。2月22日,哈工大技術轉移公司將醫用口罩生產設備和原材料搬至哈高科白天鵝藥業。23日完成安裝調試,開始試生產。2月24日,省藥監局啟動應急審批程序,為哈工大技術轉移公司先行核發生產資質。

在配合保障供給工作中,省藥監局在保障疫情防控用藥用械質量安全基礎上,支持與疫情防控有關的藥品和醫療器械生產企業復工復產,支持企業轉產,採取類似方法支持了多家企業聯合生產疫情防控用醫療器械。其中,哈爾濱文杰服飾公司與哈爾濱快好藥業聯合生產醫用防護服,哈爾濱皓威偉業科技發展有限公司與哈爾濱醫大藥業聯合生產防護口罩。通過聯合生產有效壓縮了產品上市周期,力爭儘快達產保障供給。

相關焦點

  • 廣西藥監局:主動靠前服務 全力幫扶企業復產復工
    中國質量新聞網訊 針對當前統籌推進疫情防控和精準穩妥推進企業復工復產的新要求,連日來,廣西藥監局認真貫徹落實中央和自治區黨委政府決策部署,立足職能、主動作為,迅速行動、強化措施,堅持一手抓防控,一手抓監管,全面助力企業有序復工復產。
  • 港交所:牛熊證等結構性產品上市周期縮短至三個交易日
    來源:智通財經網智通財經APP獲悉,6月29日,港交所(00388)宣布,結構性產品的上市周期將由五個交易日縮短至三個交易日。發行商將可以在提交產品條款之後的第三個交易日,將其結構性產品,如衍生權證、牛熊證及界內證於現貨市場上市,供投資者買賣。新的上市周期將提升產品發行的市場效率,並豐富投資者的產品選擇。新上市周期將適用於2020年7月13日或之後推出的產品。
  • 河南省新冠肺炎疫情防控專題
    比如,新鄉市成立工作專班,對企業復工復產、農業生產、中小微企業發展等工作進行全面部署,為全市工業企業制定「466」防疫事項(儲備口罩、消毒用品、體溫計、防護用品垃圾收儲設備等四類防護物資,建立六類臺帳、執行六項要求),統籌抓好疫情防控和改革發展穩定各項工作。市規模以上工業企業復工率99.5%。
  • 為保障消殺用品快速上市 山西13家企業獲頒臨時衛生許可證
    原標題:為保障消殺用品快速上市  13家企業獲頒臨時衛生許可證  截至5日,全省已下撥26批省級醫藥儲備物資  2月7日,記者從省工信廳獲悉,應疫情防控需要,我省13家企業獲頒臨時衛生許可證,以保障消殺用品快速上市;26批省級醫藥儲備已下撥,重點保障疫情重災區、保障重點防控單位、保障一線醫務人員。
  • 廣西藥監局桂林檢查分局:同心抗疫 屢立新功
    >廣西壯族自治區藥監局的領導下,勇擔使命、精準施策,各負其責、同心抗疫,下大力破解疫情防控藥械不足的難題,使實勁保障防疫藥械的質量安全,屢立新功。在向廣西壯族自治區藥監局領導匯報並得到同意後,蔣東榮跑遍了桂林的藥械生產企業,一家一家做思想工作,一家一家進行動員,在一些企業同意後,又迅速帶領分局全體人員下沉到企業,從選址、設備安裝調試、廠房潔淨環境檢測等、每一個申報環節,每一道生產工序都悉心指導,每天早出晚歸,風雨兼程;疫情期間,為了企業的產品快速完成檢測上市,蔣東榮帶領企業技術人員,當日往返800餘公裡去南寧送檢,對一些區內無法檢測的項目,又聯繫外省進行檢測
  • 國家藥監局:加快進口藥上市步伐,助推藥品高質量發展
    會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,落實國務院要求,總結工作,分析形勢,就做好下半年和今後一個時期工作進行部署。國家藥監局黨組書記、副局長李利,國家藥監局局長焦紅出席會議並講話。中央紀委國家監委派駐市場監督管理總局紀檢監察組副組長王陳劍出席會議。國家藥監局副局長徐景和主持會議。
  • 國際會計準則第16號--不動產、廠房和設備
    不動產、廠房和設備的確認  8.一項不動產、廠房和設備在以下條件下應確認為一項資產:  (1)與核資產有關的未來經濟利益可能流入企業;和  (2)該資產對企業的成本能可靠地計量。  9.不動產、廠房和設備通常是一個企業總資產中一個主要部分,因而在企業財務狀況的呈報中極為重要。
  • 中國明確新冠病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準
    每經編輯:王鑫3月30日,國家藥監局發布對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準。其中提出,加強應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市後監管。結合註冊審批進展,及時要求相關省局切實加強對應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產企業的監督檢查,監督企業嚴格落實主體責任,認真履行有關規定要求,嚴格按照產品技術要求組織生產,保證質量管理體系有效運行,認真開展不良事件監測,及時跟蹤產品使用情況,確保產品質量安全。截至2020年3月30日,國家藥監局應急審批批准23個新冠病毒檢測試劑,其中包括15個核酸檢測試劑,8個抗體檢測試劑。
  • 河北省藥監局助推企業增產擴能再...
    新冠肺炎疫情期間,作為國家衛生健康委員會《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦用藥,石家莊以嶺藥業生產的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒產品市場需求劇增。企業雖然滿負荷生產,仍供不應求。據省藥監局副局長王金龍介紹,在以嶺藥業緊急搶產情況下,河北省藥品監督管理局「疫」不容辭、靠前服務、特事特辦,多措並舉助推企業增產擴能,全力以赴推動解決防疫用藥供給不足問題。
  • 四價九價緊缺、國產疫苗未上市……省藥監局回應南京HPV疫苗市場...
    交匯點訊 隨著女性健康意識的增強,越來越多的人希望通過接種宮頸癌疫苗來預防宮頸癌,2017年,隨著進口宮頸癌疫苗被批准在國內上市,國內的疫苗市場一直非常火爆。8月31日,在江蘇省市場監管局、省藥品監管局、省知識產權局上線的省政風熱線全媒體直播節目中,有不少南京市民反映,市面上的宮頸癌疫苗預約難、打針難,排隊很久都不一定能打上。
  • 2014.06:縮短住戶調查記帳周期可行性研究(吳偉等)
    因此,迫切需要對縮短住戶調查記帳周期的有關方法進行研究。一體化住戶調查改革後,為切實減輕調查戶記帳負擔,新方案將記帳周期統一縮短為2年。不少國家採用了「極短周期記食品帳,較短時間記其他消費帳,對全年收入和大項消費進行問卷回憶」的方法。同時,為保證年度消費數據的精度,一般會採用全部樣本輪流記消費帳的方式來縮短調查戶記帳時間。
  • 江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司質量管理存五大缺陷 國家藥監局責令...
    國家藥監局表示,江蘇嬌顏芭比在質量管理、廠房與設施、物料與產品、生產管理和產品銷售、投訴、不良反應與召回五個方面均存在缺陷。;質量管理部門未行使物料、中間產品和成品放行權;不合格物料、中間產品和成品無清晰標識,未專區存放;批生產記錄中原料均未記錄批號,無法保證產品的可追溯性。
  • 國家藥監局:一批大品種上市
    5.達雷妥尤單抗注射液,為全球首個抗CD38單克隆抗體,也是用於治療多發性骨髓瘤的首個單克隆抗體,適用於治療既往經過蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑治療後無藥可選的多發性骨髓瘤,本品獲批上市為此類患者帶來了治療獲益。
  • 【推動復工復產政策清單】優化政務服務和營商環境政策(69條)
    組織基層疾病預防控制機構和有條件的職業病防治所等技術支撐機構,調配專業技術人員,落實疫情防控指導員,通過設立諮詢電話、建立微信群、現場指導等方式,對屬地中小微企業疫情防控工作開展精準幫扶指導。根據國家發布的企業疫情防控相關規範、指引和指南等,制定指導幫扶手冊。組織鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心為外出務工和返崗農民工提供疫情防控諮詢服務。
  • 廠房倉庫和設備用房的平面布置知識點
    A.屋頂鋼承重構件塗刷防火塗料保護,耐火極限達到1.0hB.除塵管道避開廠房的梁、柱,沿外牆布置C.一層設置辦公室,並採用防火牆和耐火極限不低於1.5h的樓板與其他部位分隔D.廠房設封閉樓梯間,並採用乙級防火門E.排風除塵設備集中布置在室外獨立的建築內,該建築外牆與廠房的防火間距為10m向上滑動閱覽☟ ☟ ☟
  • 省藥監局宿遷檢查分局助力宿遷消毒酒精市場供應
    針對當前市場消毒酒精供應緊張狀況,省藥監局宿遷檢查分局積極作為,主動幫扶指導江蘇羅邁特生物科技有限公司生產75%消毒用酒精。江蘇羅邁特生物科技有限公司為宿遷藥用乙醇生產企業,持有藥品生產許可證。省藥監局宿遷檢查分局在對企業檢查中了解到該企業目前尚有99%和95%的藥用乙醇近300噸,而目前市場上消毒用酒精供應不足,鑑於當前疫情發展趨勢及國家衛健委發布的關於75%乙醇對疫情防控的作用,由企業將其庫存的95%及99.9%的藥用乙醇調配成75%的消毒酒精投入市場、比由消費者個人配製更能符合質量要求。
  • 國家藥監局頒布新規:接受境外數據 進口藥審批提速
    提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數據。  國家藥監局有關負責人表示,本技術指導原則旨在為境外臨床試驗數據用於在我國進行藥品註冊申請提供可參考的技術規範,以鼓勵藥品的境內外同步研發,加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市,更好滿足我國患者的用藥需求。
  • 下一線入廠房 只為安全生產
    今年2月以來,省應急管理廳黨員突擊隊先後派出7支小分隊,參與省界聯合防疫站駐點應急保障、服務指導復工復產企業安全生產和疫情防控等工作。疫情防控期間,在這些深入車間廠房的黨員突擊隊助力下,我省未發生較大及以上生產安全事故。近日,南方日報記者跟隨隊員們走訪生產一線,體驗黨員突擊隊忙碌的工作日常。
  • 國家藥監局:6家化妝品公司飛檢不合格
    廣州高緹雅精細化工有限公司在機構與人員方面存在微生物檢驗人員履職能力不足、人員培訓制度落實不到位等問題,在質量管理方面存在檢驗記錄不規範、實驗室儀器管理不規範等問題,在廠房與設施方面存在未按要求進行生產車間環境監控等問題,在設備使用維護方面存在生產車間設備未標識清洗消毒狀態等問題,在物料與產品方面存在原料領料單據和發放物料不一致、未按規定條件存放原料、未按要求留樣等問題,在生產管理方面存在批生產記錄與生產工藝不一致等問題