江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司質量管理存五大缺陷 國家藥監局責令...

2020-12-17 中國經濟網

經濟日報-中國經濟網北京7月25日訊(記者朱國旺 楊奇奇) 24日,國家藥監局發布《關於江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司停產整改的通告》顯示,江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司(以下簡稱「江蘇嬌顏芭比」)在質量管理體系方面存在缺陷,國家藥監局責令該企業停產整改,對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。

國家藥監局表示,江蘇嬌顏芭比在質量管理、廠房與設施、物料與產品、生產管理和產品銷售、投訴、不良反應與召回五個方面均存在缺陷。

在質量管理方面,江蘇嬌顏芭比生產的護膚乳液標準中需要進行離心測試,實驗室內未配備離心機;未能提供微生物實驗室的環境監測記錄,無法保證微生物實驗室的環境條件滿足要求;企業未建立原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物的質量標準,未對上述原料開展檢測;抽查洛洛森林嬰幼兒接骨木滋養精華霜(批號LLZY0635)無成品檢驗報告及檢驗原始記錄;無標準液和培養基的購買、配製記錄;質量管理部門未行使物料、中間產品和成品放行權;不合格物料、中間產品和成品無清晰標識,未專區存放;批生產記錄中原料均未記錄批號,無法保證產品的可追溯性。

在廠房與設施方面,江蘇嬌顏芭比將原經過許可的包材和成品倉庫用於新廠房建設,將未經許可的二樓用作包材和成品倉庫;企業僅在2017年開展化妝品生產車間環境監測,2018年至今未制定車間環境監控計劃並定期監控;車間內生產設備無清潔消毒狀態標識;立式灌裝機內部未清潔,殘留有灌裝的半成品;無水處理系統清洗消毒記錄。

在物料與產品方面,江蘇嬌顏芭比未建立供應商管理制度,無供應商準入程序,苦參、人參提取物供應商未列入企業供應商名錄;企業未建立索證索票制度,無法提供原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物、薄荷醇、進口甘油(批號A-5879GMS3L)等採購票據、檢驗報告單;企業物料未及時盤點,原料倉庫中紅景天提取物(批號20190914)儲存有6桶(2.5kg/桶),但原料臺帳記錄結存為0,且未記錄物料批號;原料倉庫中EDTA-二鈉(批號20191010),實際庫存17.5公斤,原料臺帳記錄結存為5公斤;原料倉庫內未設置任何貨位卡;原料倉庫內存放的原料無檢驗狀態標識;未按物料儲存條件存放,原料倉庫內存放的原料櫻花香精、紅沒藥醇,要求存放於陰涼避光處,檢查時倉庫溫度計顯示為30℃。

在生產管理方面,江蘇嬌顏芭比取樣工具油抽直接插在原料丙二醇桶中,未做任何防護,容易導致原料被汙染;在產品銷售、投訴、不良反應與召回方面,江蘇嬌顏芭比未建立不良反應監測報告制度。

國家藥監局表示,江蘇嬌顏芭比上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定。責令該企業暫停所有化妝品的生產,對涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成整改並經蘇省藥品監督管理局跟蹤複查合格後,方可恢復生產。

據信用中國,江蘇嬌顏芭比的經營範圍為銷售化妝品、衛生用品、消毒產品、清潔用品、日化用品、一類醫療器械、計生用品等;生物化學製品、醫療藥品等。

另據國家非特殊用途化妝品顯示,江蘇嬌顏芭比曾生產植物主義、植物媽媽、蘭可欣、黎漾等品牌,共184種非特殊用途化妝品(包含已註銷)。

來源:經濟日報-中國經濟網

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