國家藥監局:廣州莉妍生物科技有限公司停產整改

國家藥監局24日消息，近期，國家藥品監督管理局組織對廣州莉妍生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、質量管理方面

（一）企業建立的關於組織構架管理制度文件（編號：QM-002，版本：A2）無編制、審核、批准人籤字。

（二）企業未能提供現場抽查產品BLUE LIZARD水嫩防曬乳SPF50PA+++（批號：AJA020201/20210202）留樣記錄。

（三）實驗室未按檢驗要求建立相應的功能間，部分精密儀器與普通儀器混放。微生物檢驗室內洗手消毒設施無法正常使用。

（四）企業配製的部分標準液和檢驗試劑無明確標識。

（五）企業未能提供產品BLUE LIZARD水嫩防曬乳SPF50PA+++（批號：AJA020201/20210202）的原料採購、入庫、驗收記錄。

二、廠房與設施方面

（一）企業準清潔區乳化間與清潔區灌裝間設有雙向開關門，易對生產環境產生汙染。

（二）洗瓶間操作員工未按規定流向傳遞物料。

（三）倉儲區成品庫堆放有32箱安瓶原液及部分包裝材料。

三、設備管理方面

（一）空調機組房內臭氧消毒機無設備狀態標識。

（二）乳化車間內已清潔（消毒）的部分生產器具未按規定條件存放。

（三）未按時檢定校驗設備。乳化車間內壓力表（編號：1701507）檢定證書過期；實驗室中滴定管、量杯、量筒等器具未校驗。

四、物料與產品方面

靜置間及半成品庫存放的半成品未按要求標識批號及有效期。

五、生產管理方面

產品BLUE LIZARD水嫩防曬乳SPF50PA+++（批號：A230303/20210326）批生產記錄中的生產工藝與備案信息不符。

六、產品銷售方面

企業未能提供現場抽查產品BLUE LIZARD水嫩防曬乳SPF50PA+++（批號：AJA230303）的銷售記錄。

廣州莉妍生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改並經廣東省藥品監督管理局跟蹤複查合格後，方可恢復生產。