來源：中國經營報
本報記者陳婷曹學平深圳報導
近日，國家藥監局發布的4家企業飛行檢查情況通告顯示，深圳市海博科技有限公司（以下簡稱「海博科技」）被指質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定，國家藥監局責令其立即停產整改。
天眼查顯示，海博科技由西藏昌都惠恆發展有限公司、深圳奧沃國際科技發展有限公司（以下簡稱「奧沃國際」）分別持股75%和25%，其為惠恆醫療的成員企業。
惠恆醫療官網顯示，集團從事大型放射醫療設備研發、生產、銷售和服務，主要產品有世界首創的SGS-I型立體定向伽瑪射線全身治療系統（簡稱「超級伽瑪刀」）等，自稱是「放療設備領域產品線最齊全、產業鏈最完整的領軍企業集團。」
《中國經營報》記者注意到，海博科技正是開發研製超級伽瑪刀的主體。10月28日，記者走訪海博科技生產車間時發現大門緊閉，但當日值班保潔員告訴記者，車間一直有人出入，近日也無異常出現。記者來到車間外部，透過玻璃窗看到有蓋著三色塑料布或包裹著透明薄膜的雜物堆放，未見有人。此前一天，記者來到海博科技辦公場所，見門口掛有公司名稱的辦公室內有數名員工。
針對公司是否已按要求採取停產整改措施，10月27日晚，海博科技方面對記者表示，公司目前僅在國家藥監局網站查詢到相關通告，尚未收到主管部門的正式通知。其稱「對此事我司予以高度重視，正在積極按照通告中提出的質量管理體系存在的缺陷逐條逐項整改。目前工作正在進行中。」
10月28日早間，廣東省藥監局官網發布責令海博科技停產整改的通知。
質量管理體系存缺陷
國家藥監局於10月20日公布的通告顯示，海博科技在機構與人員、設備、設計開發以及不良事件檢測、分析和改進方面存在缺陷。
具體表現是，《三維適形放射治療計劃系統用戶測試報告》記錄開發人員參與黑盒測試；軟體開發測試環境的維護未形成文件，對定期驗證和更新升級等均無要求；軟體配置管理工具未實現版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規則與產品技術要求不一致；無可追溯性分析控制程序，無相關文件和工具；軟體需求規格說明書中缺少風險管理相關內容，未包含可追溯性分析活動和文件；未提供軟體更新活動和程序文件；2019年管理評審報告未及時收集《醫療器械質量管理規範附錄獨立軟體》，未能對企業自身的獨立軟體與法規符合性進行評價。
通告指出，以上表現均不符合《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟體》的相關要求。
國家藥監局在通告中表示，包括海博科技在內的4家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
同時，國家藥監局責成屬地省級藥品監督管理局依法責令上述4家企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；屬地省級藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。另外，企業完成全部項目整改並經屬地省級藥品監督管理局複查合格後方可恢復生產。
對此，記者隨後在廣東省藥監局官網查詢到，廣東省藥監局已責令海博科技針對發現的問題停產整改，並組織評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回相關產品。
惠恆醫療官網顯示，海博科技成立於2001年9月，註冊資本為4000萬元,是以精準放療產品研發、生產、服務為主的高科技公司。惠恆醫療指出，海博科技從事多年立體定向放射治療設備的研發，具有豐富的大型醫療設備開發經驗。
海博科技的主要產品包括超級伽瑪刀和帶圖像引導的新一代超級伽瑪刀、醫用電子直線加速器和適形調強放射治療自動多葉準直器。2009年，海博科技被評為國家級高新技術企業；2018年，公司再次取得「高新技術企業證書」。截至目前，深圳市科技創新委員會官網仍顯示，海博科技為國家級高新技術企業。
對於公司質量管理體系為何存在缺陷的原因，海博科技方面並未就此答覆記者。
天眼查顯示，海博科技曾作為投標商的製造商多次出現在醫院醫療設備的招標項目中。但記者從中國政府採購網上獲悉，2018年，海博科技曾在福建醫科大學附屬協和醫院「頭部伽瑪刀放射源退役服務」招標項目的投標人資格性審查中被指「不合格」，原因是公司未按照招標文件規定提交投標人的資格及資信文件。而海博科技未提供的文件包括《道路運輸經營許可證》、環保部頒發的鉛罐B(U)貨包證書、由財政部門認可的政府採購專業擔保機構出具的投標擔保函複印件等。
不過，根據重慶市公共資源交易網、廣東省機電設備招標中心有限公司官網，2020年4月及5月，海博科技分別中標「重慶市第四人民醫院鈷60放射源採購項目」「廣東省農墾中心醫院伽瑪刀鈷60放射源採購項目」，成為單一供應商，分別涉及金額297萬元、295萬元。
國產伽瑪刀「鼻祖」
Wind數據顯示，海博科技的法定代表人及董事長為惠小兵，其同時是惠恆醫療董事長。
企查查顯示，惠恆醫療是一家美國納斯達克上市的中國 民 營 企 業 （NASDAQ:HHGM.OB），公司先後自主研製成功了用於頭部、體部和全身治療的伽瑪射線治療系統，產品已通過SFDA認證，且公司已成為中國伽瑪射線治療設備的主要供應商之一。
根據公開資料，在治療惡性腫瘤領域，目前已有的放射治療技術包括伽瑪刀、射波刀、託姆刀、質子重離子、EDGE（速鋒刀）無創手術系統。其中，伽瑪刀由瑞典Elekta（醫科達）公司於1968年發明，屬於「元老級」革命性放療設備，一經發明便被迅速推廣，是目前國內立體定向放射外科的主要治療手段。
中國醫療器械信息網發布於2006年的《中國醫藥報》報導顯示，「1996年，我國自行研製的首臺旋轉式頭部伽瑪刀問世並投入臨床使用。1998年，我國又創造性地研製出體部伽瑪刀，將伽瑪刀的治療範圍從顱腦疾病擴展到全身主要部位的腫瘤。2003年，由我國自主開發研製的『超級伽瑪治療系統』，將此前已有的各類伽瑪立體定向放療裝置的治療範圍和功能合為一體，並加以創新提高，成為能夠兼備腦部疾病治療、體部腫瘤治療的新型伽瑪立體定向治療裝置。迄今為止，國內關於伽瑪刀的所有突破都來自於深圳惠恆。」在這過程中，奧沃國際、海博科技功不可沒，「奧沃」甚至一度成為國產伽瑪刀代名詞。
2004年，惠小兵正式組建其「伽瑪刀」集團，成員包括深圳市惠恆投資有限公司（前身為「深圳市鍵誠投資有限公司」）、海博科技、武漢康橋醫學新技術有限公司、北京原康科貝特核技術有限公司、奧沃國際、深圳市奧沃投資有限公司等。此外，集團擁有深圳和武漢兩大研發生產基地，以及分布全國各地的腫瘤放射治療中心（醫院）網絡。
只不過，惠恆醫療一直未在公開資料中披露其目前擁有的伽瑪刀市場份額，即累計裝機數量。記者在中珠控股股份有限公司（*ST中珠，以下簡稱「中珠醫療」）發布於2015年給《中國證監會行政許可項目審查一次反饋意見通知書》的回覆公告中留意到，中珠醫療將惠恆醫療、醫科達、瑪西普醫學科技發展（深圳）有限公司作為自己全資子公司一體醫療的競爭對手，並指出「國內全身伽瑪刀的主要生產廠家為一體醫療和惠恆醫療」。