民族工業創新求解 國產伽瑪刀接受市場「磨礪」
    發布日期：2006-07-17
    在醫學上,伽瑪刀被稱為「伽瑪射線(γ射線)立體定向治療系統」,它是利用伽瑪射線,通過精確的定位系統對生物肌體(病灶)的定向聚焦而產生破壞作用,以達到摧毀病變組織的治療目的。
作為對傳統手術的一項突破,它實現了不開顱、不流血、無創傷、無痛苦地治療腦瘤及其他疾病。與傳統手術刀相比,具有明顯的附加值及技術領先性。    自從1967年世界上第一臺頭部伽瑪刀在瑞典問世,替代了一部分開顱手術,被視為「醫學治療史上的又一次革命」；1993年,我國引進了第一臺伽瑪刀,用於腦部疾病的治療,從那時起到現在不過10餘年時間,我國已經擁有了自主智慧財產權的伽瑪刀。
    自主研發實現突破
    今年初,溫家寶總理在全國科技大會上的講話讓惠小兵至今都覺得很振奮：「自主創新被提到了相當的高度,我們這些做研發的企業覺得很踏實。」此時,距離他從全國科學技術大會上捧得國家科技進步二等獎已經過去了5個月。這凝結了眾多研發單位心血、具有完全自主智慧財產權的獲獎成果有一個專業拗口的名字——「立體定向伽瑪射線全身治療系統(全身伽瑪刀)」；而私下裡,作為參與研發的唯一企業深圳惠恆集團的當家人,惠小兵習慣於把這個「自家出產」的國際首創親切地稱作「超級伽瑪刀」(「超伽」)。
    1996年,在我國引進第一臺伽瑪刀的3年後,我國自行研製的首臺旋轉式頭部伽瑪刀問世並投入臨床使用。隨後的1998年,我國又創造性地研製出體部伽瑪刀,將伽瑪刀的治療範圍從顱腦疾病擴展到全身主要部位的腫瘤。2003年,由我國自主開發研製的「超級伽瑪治療系統」,將此前已有的各類伽瑪立體定向放療裝置的治療範圍和功能合而為一體,並加以創新提高,成為能夠兼備腦部疾病治療和體部腫瘤治療的新型伽瑪立體定向治療裝置。而迄今為止,國內關於伽瑪刀的所有突破都來自於深圳惠恆。
    據不完全統計,我國每年新增癌症患者約200萬人(大部分是體部腫瘤患者),其中約有120萬～140萬人需要採用放射治療。在惠恆之前,不僅國內市場,即便是國際大型放療設備市場,也是被瑞典醫科達公司一統天下。
    「當時只能從國外進口,一塊板子就一百萬元」,回憶起當時的被動,惠小兵至今都很有感觸。當時的壓力催生了日後撼動醫科達的自主創新,當中國的頭部伽瑪刀、體部伽瑪刀,甚至醫科達都沒有的超級伽瑪刀問世的時候,這種治療技術與X刀和三維適形相比表現出了明顯優勢——由於多源旋轉,正常組織吸收的輻照劑量更分散、更少,腫瘤吸收的劑量更集中,腫瘤周邊的劑量梯度更大,治療增益比更高,在臨床上迅速得到了廣泛認可。
    從2003年投入使用至今,「超級伽瑪刀」在全國各大醫院的市場佔有率達到92%,近5萬例各種體部腫瘤患者接受了治療,其中年齡最小的12歲,最大的88歲,近期總有效率達到80.0%～97.6%。而全身伽瑪刀的直接治療費用平均為1.5萬～1.8萬元,大大低於採用國外放療設備的費用(約為2萬～3萬元),為癌症患者提供了療效好、費用合理的治療手段。
    多學科團隊合作
    伽瑪刀是一個技術密集型的產品,這一產品涉及眾多尖端技術,在開發伽瑪刀技術的過程中,企業方匯聚了許多國內外物理學、計算機軟體、精密機械、自動控制、同位素等領域一流的科學家和工程技術人員,形成了一支高素質、多學科、跨領域的科研和技術隊伍。
    他們先後與中科院高能所、中國原子能研究所、清華大學、中國科技大學等7家院所建立了密切的協作關係,參與該項目研製的包括我國核物理、核醫學、放射化學及計算機等領域的30多位科學家。1996年該項目被國家科委確認為改進級科技攻關項目。同年惠恆的前身深圳奧沃公司和國內專家共同努力,在北京天壇研製成功了世界第一臺旋轉式伽瑪刀。
    「在高端大型醫療設備中,CT、核磁共振等的核心技術都在外國人手中,只有伽瑪射線旋轉聚焦治療系統的核心技術掌握在中國人手中」,華中科技大學機械科學與工程學院博士生導師段正澄教授告訴記者。作為全身伽瑪刀項目的主持完成者,他認為「超伽」成果的產生「是強強聯合、學科交叉、團隊合作的結果。」
    而事實上,企業主導的院所合作是目前我國器械企業普遍採取的研發模式——「團隊的和諧合作讓我們把想法變成了現實。」段正澄告訴記者,「這是取得成功很重要的原因之一。」
    「這是一個非常複雜的系統,需要綜合創新,」段正澄教授告訴記者,「開發、設計過程很辛苦,涉及放射腫瘤學、醫學影像學、精密機械、機電一體化、自動控制、數學、計算機軟體、核物理技術等多學科領域,研製非常緊張,但必須一次成功。」
    值得一提的是,該項目也推動了我國大型醫療器械及其製造技術、計算機輔助診療技術和放射腫瘤學等的進步,培養了一批從事相關學科研究的高素質人才。全身伽瑪刀主機的兩家製造商——武漢高科機械設備製造有限公司和華中數控公司,通過該設備新增產值分別達到3,526萬元和1,935萬元。在工具機工業銷售比較困難的時期裡,全身伽瑪刀為生產廠家的產品改型與發展創造了很好的機遇。
    「但是,光有好的技術是不夠的,還必須有好的臨床結果讓人信服」,山東省腫瘤醫院院長於今明教授認為,現階段伽瑪刀領域普遍存在「學術證實」欠缺的問題,「沒有在權威學術刊物上發表的論文做證,在國際上推廣會遇到障礙」。
    而另一方面,於今明認為,企業與使用者臨床醫生之間的良好合作與溝通也是促進研發的必要途徑,「臨床的需求及時反饋到研發進程中,促使企業不斷提高改進研發的計劃和路徑——實事求是的科研態度是最重要的」。
    「改型的伽瑪刀研究正在試製中」,惠小兵告訴記者,「我們正在和中國科技大學合作,預計明年上半年就會出樣機。」據介紹,改型的機器更注重於實用,這種低端但很實用的設備僅僅是惠恆未來產品線中的一個,直線加速器、診斷設備都是我們要進軍的領域。而與之同時,包括北京大學、中國科技大學、中國原子能所等強勢學院與惠恆的合作正在多方面展開。
    民族工業創新求解
    「雖然頭刀、體刀、超伽都有,但是不得不承認,我們現在是步履艱難」,儘管已經擁有了多項高含金量的首創,惠小兵仍舊感到了前進中的重重困難,「作為一個研發企業,我們現在遇到的最大困難不是資金,而是社會的理解和支持。」由於前些年一些醫療單位一度對於伽瑪刀及其適應證的過度宣傳,使得目前伽瑪刀的認識推廣遇到了困難。
    「要讓伽瑪刀技術在我國健康發展,就必須嚴格掌握其適應證」,解放軍空軍總醫院伽瑪刀中心主任夏廷毅教授強調,「在腫瘤的治療上,伽瑪刀多是對手術的一種有益的補充而不能替代所有的手術,任何誇大伽瑪刀治療作用的做法反而會對該技術造成不良的影響」。
    而另一方面,來自於技術的壓力也正在成為威脅——「超級伽瑪刀正在失去它原有的優勢」,於今明對超伽的現狀無不憂慮,「當時代表著國際先進水平,但是近年來其發展步伐卻有點跟不上國外的發展速度」。夏廷毅認為,目前,高水平放療設備醫療單位使用不多,且醫療單位對於適應證掌握普遍不足的現狀,也制約了伽瑪刀在醫療機構的進一步推廣。
    日前,國家發改委、衛生部聯合下發《關於制定和調整大型醫用設備檢查治療價格指導意見的通知》,統一國產和進口設備的收費標準。由於早期國內企業製造能力不夠,需依賴進口,國家對國內外設備收費一直實行價格雙軌制。這導致了醫療機構對進口設備的盲目追求。有數據分析表明,我國數字醫療設備的市場份額大部分被跨國公司佔有,如核磁共振,我國現有裝機總量為1500～2000臺,其中3/4是進口產品。自2000年以來,國內企業大中型設備的出口增長幅度一直保持在30%左右,這一事實表明我國的產品已得到國外認可,技術性能有所提高。
    「2006年我們的研發投入不會少於1800萬元」,雖然創新艱難,但惠小兵對未來的道路仍舊充滿了信心。(作者：王蔚佳)
    (轉載自《中國醫藥報》)