關於責令佛山市永堅假肢矯形器有限公司停產整改的通知

2020-12-20 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 8月24日,佛山市食藥監局官網發布關於責令佛山市永堅假肢矯形器有限公司停產整改的通知。

佛山市永堅假肢矯形器有限公司:

按照《佛山市食品藥品監督管理局關於印發〈佛山市2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃〉的通知》(佛食藥監械〔2018〕126號)和《佛山市食品藥品監督管理局關於開展2018年度第一批醫療器械生產企業雙隨機飛行檢查工作的通知》(佛食藥監械〔2018〕463號)的要求,我局對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監管總局令第7號)、原國家食品藥品監管總局《關於印發醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定,現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。

監督停產整改工作由禪城區食品藥品監督管理局負責。

全部缺陷項目整改完成後,需要恢復生產,應向禪城區食品藥品監督管理局提出書面復產申請。禪城區食品藥品監督管理局跟蹤檢查符合要求,上報佛山市食品藥品監督管理局同意後方可恢復生產。

特此通知。

佛山市食品藥品監督管理局

2018年8月24日

 

 

佛山市食品藥品監督管理局關於同意佛山市永堅假肢矯形器有限公司恢復生產的通知

相關焦點

  • 假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定監管措施
    一、事項名稱:  假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定   二、事項類別:發現假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定實際情況與承諾內容不符的,自貿區福州片區管委會綜合執法局(福州新區管委會規劃發展局)要求其限期整改;整改後仍不符合條件的,提請自貿區福州片區管委會(福州新區管委會)依法撤銷行政許可決定。
  • 民政部關於加強假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業事中事後監管...
    民政部關於加強假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業事中事後監管的通知民發〔2019〕93號 各省、自治區、直轄市民政廳(局),新疆生產建設兵團民政局:2019年2月28日,《國務院關於取消和下放一批行政許可事項的決定》(國發〔2019〕6號,以下簡稱《決定》)取消了省級民政部門實施假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業(以下簡稱「企業」)資格認定行政許可事項。
  • 鄭州雅美牙科技術有限公司被責令整改
    近期,河南省食品藥品監督管理局依據 「雙隨機、一公開」原則,按照原國家食品藥品監管總局辦公廳《關於第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關工作的通知》(食藥監辦械監[2017]120號)要求,對鄭州雅美牙科技術有限公司等
  • ...2017年殘疾康復就業經費(假肢調試)項目上肢假肢和矯形器中標公示
    >甘肅省殘疾人輔助器具資源中心的委託,對甘肅省殘疾人輔助器具資源中心2017年殘疾康復就業經費(假肢調試)項目上肢假肢和矯形器以公開招標  假肢矯形器模特 M-PO
  • 關於《假肢與矯形器(輔助器具)製作師執業資格註冊辦法》的解讀
    關於《假肢與矯形器(輔助器具)製作師執業資格註冊辦法》的解讀  一、關於執業資格註冊登記制度  執業資格是國家對某些責任較大,社會通用性強,關係公共利益的專業技術工作實行準入控制的制度,是專業技術人員依法獨立開業或者獨立從事某種專業技術工作學識、技術和能力的必備標準。
  • 一位假肢矯形工程專業畢業生對假肢矯形器行業的看法
    首先、康復協作組,國外的實際狀況我並沒有接觸過,但是通過近年來閱讀的國內外的文獻資料了解到,國外的康復系統是由一群人對一個患者進行康復治療,其中包括醫生、康復醫師、康復技師、護士、假肢矯形器師等。反觀國內,由於存在一些地域差異,各地的康復治療的水平不均,系統不完善等,國家出臺過相關政策三甲醫院要建立康復科和康復輔具製作室,這個地域差異更是明顯。
  • 當假肢矯形器遇上計算機科技,可為患者提供遠程輔助
    11月23日,由江蘇省民政廳支持的江蘇省傷殘人康復中心假肢矯形器計算機輔助設計與輔助製作系統產品推介會召開。江蘇省傷殘人康復中心主任田阿榮,北京瑞哈國際假肢矯形器貿易有限公司總經理出席推介會並發言致辭,相關專家和眾多嘉賓參與了產品推介會。
  • 殘疾人假肢矯形器製作機構入圍(17C0043)結果公告
    殘疾人假肢矯形器製作機構入圍(17C0043)結果公告 發布日期: 2017年8月31日 一、項目號:17C0043 採購執行編號:0611-BZ1700400825B
  • 攀枝花185名殘疾人免費安裝假肢及矯形器
    12月18日,市殘聯為來自全市185名有需求的殘疾人安裝了假肢和矯形器,為助力殘疾人脫貧攻堅,高質量開展殘疾人精準康復服務工作。 本次參加假肢安裝、矯形器適配年齡最大的87歲,最小的1歲半。
  • 汝州市殘聯輔具中心開展假肢、矯形器適配活動
    映象網訊(記者 楊增強 通訊員 張銀鋒)為了推進殘疾人精準康復服務工作,幫助殘疾兒童能夠早日站起來,參與社會生活,5月20日,汝州市殘聯開展假肢、矯形器適配服務,免費為31名貧困殘疾兒童做了假肢、矯形器適配模型。
  • 質量管理體系存在缺陷 昆明創邦醫療器械有限公司被責令停產整改
    中國質量新聞網訊 2018年12月4日,國家藥品監督管理局官網發布《關於昆明創邦醫療器械有限公司停產整改的通告(2018年第121號)》。據通告,飛行檢查中發現該企業質量管理體系在文件管理、設計開發、採購、生產管理、質量控制、不合格品控制等方面存在缺陷。通告指出,企業已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。
  • 我省有了假肢矯形器裝配基地
    本報1月29日訊(記者沙兆華)今天上午,我省肢殘人士康復服務又添一個平臺:省殘聯假肢矯形器裝配基地在省假肢矯形康復中心成立。
  • 信陽市殘聯到羅山縣開展假肢、矯形器裝配活動
    映象網訊(記者 吳彥飛 通訊員 陳世軍)12月7日,羅山縣殘聯邀請信陽市殘聯康復部及假肢技師,為先期取型成功的肢體殘疾人和殘障兒童,進行假肢、矯形器的裝配。在活動現場,信陽市殘聯的技師們仔細、耐心地為肢體殘疾人進行假肢、矯形器穿戴和裝配,並耐心講解假肢行走和日常維護知識;對不合適的地方現場進行精準修整,力爭讓殘疾人朋友穿戴舒適、心裡滿意,共為12名符合裝配條件的肢體殘疾人和殘疾兒童裝配了假肢及矯形器。
  • 校企合作成立「格林彩虹矯形工程師學院」,助推假肢矯形器技術服務...
    9月26日上午,由北京社會管理職業學院和北京格林彩虹假肢矯形器裝配中心共同打造的「格林彩虹矯形工程師學院」啟動儀式在康復工程學院舉行。北京社會管理職業學院黨委書記、院長鄒文開,黨委委員、康復工程學院院長方新,北京格林彩虹假肢矯形器裝配中心總經理雪靜、副總經理燕維松,以及各部門、各二級學院負責人等參加活動。雪靜表示,開展校企合作具有鮮明的時代特點,是技能人才培養模式的創新,是教育與產業相結合的具體化,是工學結合、知行合一育人機制的一次具體實踐,搭建了合作育人、合作就業、合作發展的全新平臺。
  • 網曝康貝德木業排刺鼻廢氣 平邑環保局:責令停產整治
    平邑環保局相關負責人告訴大眾網記者,執法人員已將山東康貝德木業有限公司生產設備查封,責令其停產整治,目前該廠處於停產狀態。  近日,臨沂市平邑縣豐陽鎮鄭家裕村村民向媒體反映稱,村子附近的山東康貝德木業有限公司每天排放刺鼻性氣體。一名姚姓村民稱,刺鼻性氣味主要為膠味和油漆味。有內部員工爆料,廠子裡沒有任何防護措施,廢氣通過排氣筒直排。有在廠子裡幹活的稱,「眼睛燻的看不見。」
  • 武漢柯瑞迪被要求停產整改 為寶萊特控股子公司
    經濟日報-中國經濟網5月14日訊(記者 朱國旺)5月14日,國家藥品監督管理局發布關於武漢柯瑞迪醫療用品有限公司停產整改的通告。因生產質量管理體系存在嚴重缺陷,國家藥品監督管理局責成湖北省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改,並召回相關產品。
  • 飛檢不合格國產伽瑪刀「鼻祖」海博科技遭停產整改
    來源:中國經營報本報記者陳婷曹學平深圳報導近日,國家藥監局發布的4家企業飛行檢查情況通告顯示,深圳市海博科技有限公司(以下簡稱「海博科技」)被指質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定,國家藥監局責令其立即停產整改。
  • 蘆溪縣華輝電源公司職工血鉛超標被停產整改
    據介紹,江西省華輝電源科技有限公司是一家專業設計生產鉛酸電池極板的中小型企業,於2003年6月正式生產。因投資方原因,企業於2008年停產一年,後繼續生產。今年,國家環境保護部等九部委聯合召開了2011年全國整治違法排汙企業保障群眾健康環保專項行動電視電話會議,鉛蓄電池企業的整治被作為專項行動的首要任務。
  • 江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司停產整改
    近期國家藥品監督管理局組織對江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司進行飛行檢查發現,該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定,在質量管理、廠房與設施、物料與產品、生產管理和產品銷售、投訴、不良反應與召回五個方面均存在缺陷,被要求停產整改。
  • 臨沂整頓違規建設項目 山大木業等13家企業被責令停產
    、停建措施,13家企業未按要求落實停產措施。  2、山東史貝美肥料股份有限公司  屬 地:蘭陵縣;  法人代表:劉佃平;  項目名稱:年產30萬噸複合肥項目;  整改要求:責令違規項目立即停止生產。  3、臨沂諾幹牧業有限公司  屬 地:蘭陵縣;  法人代表:朱曉輝;  項目名稱:萬頭生態奶牛養殖基地項目;  整改要求:責令違規項目立即停止生產。