中國網財經8月30日訊 據國家藥監局網站消息，近期，國家藥品監督管理局組織對廣東康嬰寶生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、人員管理方面
(一)內包材清潔消毒崗位員工王某某無崗位培訓記錄。
(二)無外來人員進入生產車間登記記錄；二次更衣室未配備潔淨衣和鞋。
二、質量管理方面
(一)企業不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草溼疹膏不合格品處理記錄，只提供了《召回銷毀統計表》，表中未體現銷毀處理方式，未分析不合格原因，無質量部門負責人審核籤字。
(二)該企業康嬰健嬰兒紫草膏等產品的銷售明細中無產品生產批號，多批次均用同一條形碼標識，無法保證產品的可追溯性。
三、廠房與設施方面
(一)二次更衣室更衣櫃有5個門破損，不能關閉。
(二)原料庫與配製間之間共用人流和物流通道，易造成汙染。
(三)企業未能提供2017年、2018年、2019年的空氣品質檢測報告。
(四)不同潔淨級別要求的區域之間缺少壓差表。
(五)配製間、靜置間地面均有破損；清洗間地面粗糙不平整並有積水。
(六)成品庫中無通風裝置及溫度調節裝置。
(七)清洗間中存放的標識為甘油的容量為138L白色鐵桶中裝有約3/5酒精溶液，無標識藍色塑料大桶中裝有高濃度酒精105L。
四、設備管理方面
水處理系統未設置取樣點。
五、物料與產品方面
(一)康嬰健嬰兒茶籽油洗髮露成品(批號A802910001)與康嬰健嬰兒平安膏成品(批號A9061-001)混放；配製間放置的新芳眼霜半成品(批號180326)未標識有效期。
(二)康嬰健嬰兒紫草膏(批號A8189/0001)標籤標識的配方成分與批生產記錄一致，但與國家藥監局備案的配方成分不一致，企業擅自變更產品配方。
(三)待返工產品未專區存放。
六、生產管理方面
(一)企業規定的內包材清潔消毒操作流程可能造成內包材的二次汙染。
(二)康嬰健嬰兒紫草膏批生產記錄中的生產工藝與企業備案時申報的生產工藝不一致。
(三)康嬰健嬰兒山茶油維E潤膚霜(批號A8255/0002)清場工作記錄操作人及覆核人均未籤字。
七、產品銷售、召回方面
企業提供的召回程序中，公司產品召回緊急聯絡人員名單僅有空白表格，無姓名、電話、手機等信息。
廣東康嬰寶生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改並經廣東省藥品監督管理局跟蹤複查合格後，方可恢復生產銷售。
特此通告。
國家藥監局
2019年8月20日
來源：中國網財經