廣州騰躍生物科技違規遭停產整改 部分批次產品無生產記錄

2020-12-22 中國網財經

中國網財經8月28日訊 據國家藥品監管局消息，近期，國家藥品監督管理局組織對廣州騰躍生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規範》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

企業目前只配備一名檢驗人員，但其未掌握企業產品、生產用水及潔淨區空氣的微生物檢驗方法，不熟悉《化妝品安全技術規範》等法規規範。

二、質量管理方面

(一)企業不能提供「水活護手霜」(批號20210918)及 「35克潤膚霜」(批號20190708)的批生產記錄。

(二)現場未見「山茶紫油」(批號20190321)的出廠檢驗項目「酸值」「過氧化值」檢驗所需的試劑儀器，企業也不能提供相應試劑儀器採購記錄；虎紅培養基配製記錄顯示2017年3月26日至2019年1月3日配製180次(共計900g)與購進記錄不符(2016年7月—2019年1月僅能提供1瓶250g購進票據及記錄)。

(三)不能提供高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥的檢定、校驗報告；低溫試驗箱校驗溫度(-30℃)與使用溫度(-5℃至-10℃)不一致。

(四)已廢棄的兩箱半(約5000個)諾必行嬰寶特護膏標籤(批號AF1901)、已過期的5個品種36桶半成品、過期原料如冰片(批號2016020309)無清晰標識，未專區存放。

(五)企業2018—2019年度未按計劃要求實施內部檢查。

三、廠房與設施方面

(一)車間4層製作間(部分)及靜置間、灌裝間已更改為一類醫療器械生產車間，但未申請生產條件變更；企業部分生產區域布局不合理，可能引入汙染，制水設備安裝在乳化間入口稱量間出口處，現場檢查發現兩大桶水(各200L左右)敞口存放，企業聲稱在該區域進行半成品儲罐清洗作業。

(二)潔淨區內的清洗間無高效過濾器送風口；灌裝間溫溼度不符合潔淨環境要求；2套空調淨化系統的新風口均缺少過濾裝置。

(三)危險化學品庫未設置通風設施，存放氫氧化鉀、氯化鋁、酒精的容器無標識，未見原料出入庫臺帳及購進票據。

四、設備管理方面

(一)蠟基單元生產設備不齊全，三輥研磨機、口紅灌裝機等設備的採購文件和記錄有缺失。

(二)不能提供空氣淨化系統、水處理設備和蒸汽發生器操作規程。

(三)空調淨化系統初效、中效過濾器未及時維護更換，堵塞嚴重，高效過濾口出風不足；未按規程更換高效過濾器；未對設備使用關鍵參數進行監控，如初效過濾器、中效過濾器前後壓差。

(四)不能提供近半年制水設備清洗、消毒記錄；不能提供2019年7月4日之後企業生產工藝用水監測記錄。

五、物料與產品方面

(一)2018—2019年度未對企業生產產品所使用原料開展合規性評價；產品「孕媽咪活泉舒潤柔膚水」(批號20190227、20170825)添加原料「甲基異噻唑啉酮」配方量為0.25%(有效物含量9.8%)超出《化妝品安全技術規範》(2015年版)中規定的限量0.01%。

(二)現場抽查原料「透明質酸鈉」的供應商企業不在合格供應商清單內。

(三)未執行物料驗收制度，2019年3月份之後仍採購2批有效期至2019年2月3日的原料冰片(已過期)。

(四)原料倉庫存放有透明質酸鈉，外包裝標示的存貯溫度為2-10℃，而該倉庫未進行溫溼度監測。

(五)領料人未認真核對原料信息，將過期原料冰片(有效期至2019年2月3日)於2019年6月24日投入產品「諾必行嬰寶護膚霜」(批號AF2201)的生產。

(六)現場檢查當天灌裝的同一批次產品「諾必行嬰兒防皴防凍特潤霜」(批號AG0301)標籤保質期(批號+限用日期)信息出現兩個限用日期(20230102、20220702)。

六、生產管理方面

(一)產品實際生產工藝規程與備案提交的資料不一致，如「諾必行嬰寶護膚霜」的製作加熱溫度；孕媽咪活泉舒潤柔膚水(批號20190227)批生產記錄中的工藝單與企業建立的工藝規程不一致；「諾必行嬰寶護膚霜」(生產日期：20181003)批生產記錄中未體現原料加料過程和所用設施設備名稱編號。

(二)「孕媽咪活泉舒潤柔膚水」(批號20190227)的批生產記錄中，缺失配製過程記錄。

廣州騰躍生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改並經廣東省藥品監督管理局跟蹤複查合格後，方可恢復生產銷售。

特此通告。

國家藥監局

2019年8月19日

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