華夏源人臍帶幹細胞ELPIS獲中國食品藥品檢定研究院《檢驗報告》

2020-12-25 人民政協網

近日,華夏源細胞工程集團核心幹細胞研發管線ELPIS hUC-MSC(人臍帶間充質幹細胞)通過中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱「中檢院」)覆核檢定,正式獲得中檢院《檢驗報告》:(SH202006168)。

中檢院,是國家檢驗藥品生物製品質量的法定機構和最高技術仲裁機構,具有實驗室認可(CNAS)和資質認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室,也是目前中國唯一合法並能出具幹細胞質量檢定報告的機構。通過該產品的各級庫和終產品製劑的全面檢測,結合公司自建的檢測方法和擬定的質量標準,發布《檢驗報告》。

ELPIS hUC-MSC為臍帶來源的間充質幹細胞,具有較強的增殖能力、分化能力、免疫調節功能,通過這些功能,在諸多適應症上,展現出了治療潛力和無限可能。

從2017年底開始,國家CDE開始受理幹細胞產品以藥品準入藥物臨床試驗(IND),幹細胞質量的檢測方法和檢測標準受到業界的廣泛重視,結合傳統GMP規範、幹細胞技術的新理念和生物製劑的特殊性,形成新的質量趨勢,研究機構和從業公司一時缺乏質量參考和標榜,中檢院迅速建立起各檢項和評價標準,並牽頭和參與多個指導文件的出臺,讓這一新興產業,規範了質量標準。

華夏源嚴格遵循《幹細胞臨床研究管理辦法》、《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)徵求意見稿》和《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》。積極參與幹細胞技術與產品的臨床轉化工作,投身幹細胞臨床研究項目。目前法規規定,人用幹細胞項目使用的幹細胞產品應取得第三方檢測機構出具的質量檢測報告,中檢院是國家檢驗藥品生物製品質量的法定機構,此次華夏源成功取得中檢院檢驗報告標誌著ELIPS臍帶間充質幹細胞產品在製備工藝、質量控制等方面獲得國家權威機構認可。

華夏源對細胞工藝的研發一直秉持著「質量源於設計」(QbD),通過對質量的追求設計自己的工藝路線,無論原材料和關鍵物料的選擇,還是核心工藝的處理以及最終配方的組合等,都在工藝建立之初提前考量,特別是對關鍵質量屬性的摸索,直接與未來開發的藥品及適應症方向對應。

所以,為了將研發管線推向上市藥品,搭建項目工藝研究早期,我們就對其質量經過層層考察,篩選出了更穩定、更可靠的生產工藝。在確定工藝後,我們又選擇了有代表性的生產批次和合適的生產階段樣品進行研究。其質量研究涵蓋了細胞特性分析、功能性分析、純度分析和安全性分析等方面,並且根據產品的自身特性又增加了其他相關的研究項目,最終成型。

目前華夏源已建立了符合GMP標準的細胞製備中心,擁有規範的臨床級細胞製劑生產體系和完善的質量管理體系。已與多家國家幹細胞臨床備案機構建立密切的合作關係,此次幹細胞製劑產品成功通過中檢院檢定檢測,將為公司幹細胞技術與產品的臨床轉化應用(國家幹細胞臨床項目備案)和新藥臨床申請(IND)奠定堅實基礎。

 

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