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國家藥監局綜合司發布公開徵求《生物製品註冊分類及申報資料要求...
近日，國家藥監局綜合司發布公開徵求《生物製品註冊分類及申報資料要求（徵求意見稿）》等7個文件意見，全文如下：為做好《藥品註冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物製品註冊分類及申報資料要求》《已上市生物製品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則》《
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華夏源人臍帶幹細胞ELPIS獲中國食品藥品檢定研究院《檢驗報告》
近日,華夏源細胞工程集團核心幹細胞研發管線ELPIS hUC-MSC(人臍帶間充質幹細胞)通過中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱「中檢院」)覆核檢定,正式獲得中檢院《檢驗報告》:(SH202006168)。
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2020年中國食品藥品檢定研究院公開招聘工作人員公告
【導讀】寧夏華圖事業單位考試網同步人力資源和社會保障部發布： 2020年中國食品藥品檢定研究院公開招聘工作人員公告,詳細信息請閱讀下文! 二、報名辦法 (一)招聘崗位及具體要求詳見《中國食品藥品檢定研究院2020年度公開招聘崗位信息表》。 (二)報名與資格審查 1.本次招聘採取網上報名的方式，不設現場報名及其他形式的報名。
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國家藥監局介紹武漢生物百白破疫苗情況
7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物）百白破疫苗介紹有關情況。1.武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何發現的，究竟是什麼問題？答：2017年，原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定，白喉、破傷風效價指標符合規定。有關信息已於2017年11月3日向社會公布。
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國家藥監局:25批次藥品不符合規定
央廣網北京7月24日消息 國家藥監局官網近日發布通知顯示，經河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠等14家藥品生產企業生產的25批次藥品不符合規定。經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為湖南華納大藥廠股份有限公司生產的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規定，不符合規定項目為溶出度。經上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為海南通用康力製藥有限公司生產的4批次注射用奧扎格雷鈉不符合規定，不符合規定項目為可見異物。
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復星醫藥(02196)附屬四價流感病毒裂解疫苗獲藥監局批准進行臨床試驗
來源：智通財經網智通財經APP訊，復星醫藥(02196)公告，近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司大連雅立峰生物製藥有限公司(簡稱「大連雅立峰」)收到國家藥品監督管理局關於同意四價流感病毒裂解疫苗臨床試驗的批准。
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促進臨床急需境外上市新藥審評審批 國家藥監局剛發布這份文件
6月25日，國家藥監局發布公告稱，為落實《關於臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，組織制定了《臨床急需境外新藥標準覆核檢驗用資料及樣品要求（
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國家藥監局、中國疾控中心權威說法來了
答：根據舉報提供的線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，國家藥監局發布《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。
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國家藥監局綜合司關於明確《醫療器械檢驗工作規範》標註資質認定...
國家藥監局綜合司關於明確《醫療器械檢驗工作規範》標註資質認定標誌有關事項的通知藥監綜科外函〔2020〕746號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：2020年9月27日，國家藥監局綜合司發布了《國家藥監局綜合司關於明確醫療器械檢驗檢測工作有關事項的通知》（藥監綜械注函〔2020〕603號，以下簡稱《通知》）。
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江西省人民政府 工作動態 我省八家藥品醫療器械檢驗機構在國家...
我省八家藥品醫療器械檢驗機構在國家藥監局2019年能力驗證計劃中被評為結果滿意 近日，國家藥監局綜合司印發了《關於2019年能力驗證計劃滿意結果的通報》，江西省藥品檢驗檢測研究院、江西省醫療器械檢測中心、贛州市食品藥品檢驗檢測中心、上饒市食品藥品檢驗檢測中心、吉安市食品藥品檢驗檢測中心
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國家藥監局綜合司公開徵求《藥品年度報告管理規定》(徵求意見稿...
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》關於年度報告的規定，規範持有人實施年度報告管理工作，國家藥監局組織起草了《藥品年度報告管理規定》（徵求意見稿）和《藥品年度報告模板》（徵求意見稿），現向社會公開徵求意見。
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國家藥監局介紹武漢生物百白破疫苗有關情況:不合格屬於偶發
國家藥品監督管理局網站7月31日消息，7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物）百白破疫苗介紹有關情況。2017年，原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定，白喉、破傷風效價指標符合規定。有關信息已於2017年11月3日向社會公布。
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附件3:生物製品註冊分類及申報資料要求
，可以提供在其他國家或者地區上市銷售的證明文件，並須經國家食品藥品監督管理局認可。但該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明文件須由生產國家或者地區藥品主管機構出具。 （三）其他資料項目的要求 1.資料項目29應當報送該製品在生產國家或者地區為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。 2.全部申報資料應當使用中文並附原文，且中文譯文應當與原文內容一致。 3.生物製品標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。
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市檢驗檢測中心喜獲由中國食品藥品檢定研究院表彰
近日，市檢驗檢測中心喜獲由中國食品藥品檢定研究院頒發的榮譽證書，以表彰中心在2020年國家藥品標準物質質量監測項目中的協作標定工作，中心連續三年獲得榮譽嘉獎。近年來，市檢驗檢測中心持續選派業務骨幹到中檢院進修學習、邀請中檢院專家來中心授課培訓、積極承擔國家藥品標準物質的期間核查及協作標定工作等，通過多種形式不斷強化與中檢院的交流合作。下一步，中心將繼續以中檢院合作項目為契機，找準新時代檢驗檢測工作著力點，圍繞市場監管需求，不斷強化能力建設，促進中心檢驗檢測能力水平不斷提升，為全市人民的飲食用藥安全保駕護航，為全市經濟高質量發展貢獻力量。
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江西省食藥監局發布藥品質量公告 14批藥品牛皮源成分項目不合格
中國質量新聞網訊 10月8日，江西省食品藥品監督管理局官網發布的《江西省藥品質量公告（2016年第3期、總第48期）》，公告涉及不符合規定藥品170批、假冒藥品9批。不符合規定藥品主要是性狀、水分、含量測定、裝量差異、牛皮源成分、重量差異等項目不合格。
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國家藥監局:疫苗監管力度再加碼
（央視財經《正點財經》）我國首部疫苗法《中華人民共和國疫苗管理法》將於2019年12月1日正式實施，這部備受關注的法律如何落地，又有哪些具體的新舉措出臺，今天國家藥監局舉行公眾開放日活動，介紹了疫苗法實施之後，疫苗出廠上市前的強制性檢驗、審核要求等相關情況。
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中國食品藥品檢定研究院新址基礎無線網絡採購項目中標公告
中國食品藥品檢定研究院新址基礎無線網絡採購項目中標公告 1、項目名稱：中國食品藥品檢定研究院新址基礎無線網絡採購項目9、評標委員會成員名單：袁建水,屠三健,郭改榮,田玉琴,陳海濤10、聯繫方式採購人名稱:中國食品藥品檢定研究院
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國家藥監局:47批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
中國質量新聞網訊 2019年9月20日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）（2019年 第65號）》。據通告，國家藥品監督管理局組織對正畸絲、超聲潔牙設備等22個品種共617批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共47批（臺）產品不符合標準規定。
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南六地區解除國家重點監控藥品「限批令」月底解禁
南六地區解除國家重點監控藥品「限批令」月底解禁 本報訊（記者肖春平）10月18日，記者在關於南六地區醫藥綜合整治的市政府辦公會上獲悉，本月30日，瀋陽市將正式對外公布南六地區「只出不進」限制審批政策解禁，2008年1月1日正式受理進入南六地區的批發企業。
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國家藥監局:57批次藥品不符合規定
央廣網北京11月27日消息 近日，國家藥監局官網公布了40家企業生產的57批次不符合規定藥品。一、經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗，標示為康普藥業股份有限公司生產的5批次阿魏酸哌嗪片不符合規定，不符合規定項目為性狀。