近日，國家藥監局綜合司發布公開徵求《生物製品註冊分類及申報資料要求（徵求意見稿）》等7個文件意見，全文如下：
為做好《藥品註冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物製品註冊分類及申報資料要求》《已上市生物製品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則》《生物製品註冊受理審查指南（第一部分 預防用生物製品）》《生物製品註冊受理審查指南（第二部分 治療類生物製品）》《生物製品註冊受理審查指南（第三部分 按生物製品管理的
體外診斷試劑）》《生物製品變更審查指南》等7個生物製品註冊及變更相關配套文件的徵求意見稿（見附件1-7），現公開徵求意見。請於2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表（附件9），以電子郵件形式反饋至國家藥監局，郵件標題請註明反饋意見的文件名稱。
反饋意見電子郵箱：
１．《生物製品註冊分類及申報資料要求（徵求意見稿）》《已上市生物製品變更事項分類及申報資料要求（徵求意見稿）》的意見與建議請發送至swzpc@nmpa.gov.cn；
２．《生物製品註冊受理審查指南（第一部分 預防用生物製品）（徵求意見稿）》《生物製品註冊受理審查指南（第二部分 治療類生物製品）（徵求意見稿）》《生物製品註冊受理審查指南（第三部分 按生物製品管理的
體外診斷試劑）（徵求意見稿）》以及《生物製品變更審查指南（徵求意見稿）》的意見與建議請發送至liup@cde.org.cn ；
３．《已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則（徵求意見稿）》的意見與建議請發送至zhaoj@cde.org.cn。
附件：1.生物製品註冊分類及申報資料要求（徵求意見稿）
2.已上市生物製品變更事項分類及申報資料要求（徵求意見稿）
3.已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則（徵求意見稿）及起草說明
4.生物製品註冊受理審查指南（第一部分 預防用生物製品）（徵求意見稿）
5.生物製品註冊受理審查指南（第二部分 治療類生物製品）（徵求意見稿）
6.生物製品註冊受理審查指南（第三部分 按生物製品管理的
體外診斷試劑）（徵求意見稿）
7.生物製品變更審查指南（徵求意見稿）
8.生物製品受理審查指南起草說明