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本文介紹了採用過程方法、結合PDCA原則和基於風險的思維「三位一體」理念編寫質量管理體系程序文件的方法，該方法為組織提高質量管理體系程序文件質量，進而為促進質量管理體系有效運行提供借鑑。
關於「三位一體」理念在編寫程序文件中的應用
文 | 王利 李慶寶 孫巍
GJB 9001C-2017《質量管理體系要求》採用過程方法，結合PDCA循環和基於風險的思維的理念[1]，讓組織將其應用於建立和實施質量管理體系的全過程，以提高其有效性。質量管理體系程序文件通過建立過程管理流程，確定過程運行規範，並確保相關要求得到執行，以促進體系有效運行。為貫徹GJB9 0001C標準要求，提升質量管理體系的運行質量，有必要對質量管理體系程序文件編寫中應用進行研究，從而提供了一種編寫程序文件的方法。
一
質量管理體系程序文件架構設計
在建立質量管理體系時，應系統地策劃體系所需的諸多過程，識別並確定這些過程的順序和相互作用。而這些過程的運行規範、過程運行的控制、實現預期結果的評價及過程的持續改進除在質量手冊中進行綱領性規定外，更需要在程序文件中做出具體的規定，從而作為質量管理體系運行的重要依據。針對這些過程，在採用過程方法編寫程序時，要求每份程序文件都應是一個或多個過程的載體，且必須遵循PDCA的原則[2]，因此，程序文件的主體內容應按照過程的策劃(P)、實施(D)、檢查(C)和改進(A)的思路進行設計。同時，在PDCA循環中對識別和應對過程的風險和機遇做出規定。基於此思路，設計出程序文件框架，見表1。
二
質量管理體系程序文件編寫內容解析
本文重點針對程序文件的主體內容，即過程的策劃、實施、檢查和改進如何在程序文件中做出規定進行闡述。
1.過程識別與策劃(P)
（1）子過程識別
過程的策劃首先應識別出本程序所涉及的子過程或活動，以管理評審過程為例，可識別出策劃管理評審計劃、形成管理評審輸入議案、召開管理評審、形成管理評審決議、實施管理評審決議、資料歸檔等子過程。
（2）過程KPI
根據標準中「組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標」的要求，對過程進行總體策劃，還應明確該過程的關鍵績效指標（KPI），該指標應可測量，並得到監視和適時更新。該指標的規定及計算公式可用表格的形式放於附件中。
（3）風險和機遇識別與應對措施
在策劃階段識別出該過程的風險和導致風險的因素，使應對過程風險具有前瞻性。由於風險因素的不確定性，故對採取應對風險和機遇的措施只提出要求，但不對具體措施作規定。以管理評審過程為例，可描述為「在編制管理評審計劃時，識別哪些因素導致管理評審不能按期實施的風險，對不能接受的風險採取應對措施予以實施」。
2.過程流程及要求（D）
過程的要素包括輸入源、輸入、活動、輸出及輸出接收方，根據GJB 9001C標準對單一過程的要素及其相互作用的要求，以表格化的方式體現過程流程及要求。表格化方式的優點為對表格設計的每個要素都要求識別和表達，不易漏掉應該表達的要素，可以避免閱讀和使用產生歧義[3]，有利於提高程序文件執行的質量，表格欄目設計見表2。
「子過程」：按序填寫識別出本程序所涉及的子過程名稱；「輸入」：描述過程輸入，通常包括信息、文件、圖樣、法律法規等；「活動內容描述」用「5W1H」分析法對過程的相關活動進行詳細描述。「責任者」是指該子過程的責任者，對子過程履行策劃、實施、檢查和改進的職責。
3.過程檢查（C）
為改善過程質量管理現狀，提高過程的有效性，應根據所策劃的活動對本程序涉及的過程進行監視測量，並報告結果。監視測量的方式可採取過程檢查的形式，可制定過程檢查表，規定檢查的內容、接收準則、檢查的頻次及執行部門等，檢查的記錄和發現應填寫在過程檢查表中。過程檢查表建議在附件中給出。
4.分析和改進（A）
過程改進應建立在對測量結果的有效分析基礎上。在程序文件中需規定過程檢查的執行部門應對檢查的情況進行分析和評價，發現不符合項；不符合項的責任部門應分析、查找原因，並制定和實施糾正措施；過程的主管部門對糾正措施實施情況進行有效性驗證。同時，對改進後的過程按照檢查頻次的要求進行跟蹤監控，以保持過程在受控範圍內。
三
質量管理體系程序文件編寫實踐
在策劃和建立單位新版質量管理體系時，按照上述方法，編寫了適用於體系所需的所有過程的程序文件。在採用該方法前，對文件編寫人員進行培訓，確保其掌握過程方法，PDCA原則和基於風險的思維等知識，從而確保文件編寫質量。需注意的是，GJB 9001C標準要求建立的誠信管理制度，如果作為程序文件管理，則不適合採用該方法。按新方法編寫的程序文件通過運行實施，顯示出積極的效果，例如部門從關注本身的職責向關注過程的績效轉變，過程的管理從關注過程的流程和活動向同時注重過程策劃、檢查和改進轉變。
四
結束語
本文通過採用過程方法，運用PDCA循環管理過程，並在循環中體現基於風險的思維，提出了一種質量管理體系程序文件編寫的方法。該方法在本單位策劃和建立新版質量管理體系的過程中被全面應用，後續將結合實際，持續完善和改進該辦法，以進一步提升質量管理體系運行的有效性。
[參考文獻]
[1]中央軍委裝備發展部.質量管理體系要求：GJB 9001C 2017[S]. 2017:5.
[2]侯小康.以過程方法策劃和保持質量管理體系的探討[J]. 航空標準化與質量，2014(5):30-34.
[3]沈毅,劉勇,何偉,倪進,王玉.質量管理體系程序文件表格化編寫方法研究[J]. 質量與可靠性，2019(6):26-30 .
本文選自《質量與認證》雜誌2020年6月號，更多精彩等你發現！
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原標題：《質量管理體系文件如何編寫》
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