【中國製藥網 編輯視點】隨著新版GMP的推行，國家對製藥質量提出了更高的要求，GMP對於製藥企業來說，是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業將停產。據了解，藥品質量是否合格達到標準，是非常複雜的過程，其中潔淨程度是衡量一個生產車間是否符合基本要求的重要考量因素之一。
製藥潔淨室（圖片來源於百度圖片）
據有關工作人員表示，在潔淨室的運行過程中一定要避免交叉汙染，以免造成巨大的損失。所謂交叉汙染就是指人員往返、物料運輸、工具運輸、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等活動將不同成分混合而導致汙染；或者是壓差等導致潔淨度低區域的空氣流入到潔淨度高的區域，這對於潔淨室而言都是致命的。
根據有關機構在檢測中發現，造成潔淨度不合格的原因有很多方面，比如工程設計不合理，用低檔產品替代產品，送風管或
過濾器密封不好，迴風管道或迴風口設計、調試不好，檢測時淨化空調系統自淨時間不夠，淨化空調系統沒有清掃乾淨，潔淨廠房清掃不徹底等。
GMP認證的核心內容是藥品生產質量全面管理控制，對潔淨室潔淨度的把控，這對於藥品生產質量具有直接影響。那麼怎樣防止潔淨室交叉感染呢？2013年實施的《潔淨廠房設計規範》，明確指出潔淨廠房要「工藝平面布置應合理、緊湊。潔淨室或潔淨區內只布置必要的工藝設備以及有空氣淨化度要求的工序和工作室」。
提高潔淨室潔淨度，首先需要合理布局。對於室內的布局，要根據合理的工藝流程來進行布局，避免來回往返。合理的布局是通過考慮設備大小、工藝操作的需求，生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間面積，用以安置設備、物料，便於操作和維修。
據了解，一般潔淨室高度控制在2.60米，對個別較高的設備可再局部加高，而不宜全面提高潔淨區的高度。車間內部應設有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品，且便於明確分區，以大限度地減少差錯和交叉汙染。
其次需要提高設備水平。據了解，設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉汙染有關。所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉汙染的必要措施。
除此之外，企業還需要根據不同的潔淨度等級來設置潔淨室的空調淨化系統，比如強毒微生物、抗腫瘤藥品等潔淨度要求高的藥品，排風口需要安裝
過濾器，達到高的潔淨度。另外被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體要單獨設置局部排風系統。送風迴風排風都需要有啟動閉聯鎖裝置，排風口要有防倒灌裝置。
藥品是一種特殊的商品，藥品質量直接關乎著國民的身體健康，提高製藥質量是每一個企業義不容辭的責任，其中保持潔淨室潔淨度是關乎製藥質量的重要方面，企業需加大力度提高潔淨室潔淨程度。筆者獲悉，除了以上方法外，企業還需設置專用的人流、物流等專用通道，做好管道密封措施等。在藥品生產質量全面管理控制硬體設施中潔淨廠房是資金投入大的部分之一，潔淨廠房建成後，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，終還要通過檢測來確認。因此企業在建設潔淨廠房的時候需要把控好每一個細節，以確保潔淨廠房的合格，符合製藥生產標準。