當地時間4月15日，美國《科學進展》雜誌發布文章表示，以色列研究人員以患者的人體脂肪組織為原材料，利用3D列印技術成功製作出世界首顆結構完整的心臟。這顆心臟大小與櫻桃相仿，有細胞、血管、心室和心房，細胞有收縮功能，但還不具備泵血能力。
對人類來說，儘管這顆心臟還太小，但這項被視作醫學領域「重要突破」的技術，有望在未來幫助人類治療心血管疾病。
不過，在3D列印心臟技術完全成熟以前，我們依然能夠期待3D列印技術在醫療行業其他細分領域所發揮的作用，比如3D列印關節置換植入物。
一個患者，一個植入物
隨著人口老齡化的加劇和肥胖率的上升，骨關節炎困擾著越來越多的人，關節置換植入物也隨之成為老年健康市場的重要需求。但是市場上現有的關節置換植入物大多是標準化、批量式生產，無論是植入物的尺寸、規格，還是形狀，可供外科醫生和患者選擇的餘地都很小。
患者接受植入手術時，外科手術醫生通常要在患者身上切除部分骨骼組織，以適應植入物。接受手術後，患者需要經歷較長的疼痛期和六周左右的恢復期，且行動力受限，無法恢復到與手術前相同的體力活動。
「一個患者，一個植入物」。美國醫療技術公司Conformis以此為願景，利用3D列印技術，開發、製造和銷售定製化關節置換植入物。換言之，Conformis通過專有的圖像到植入的技術平臺iFit以及3D列印技術，為每一位有需求的患者打造量身定製的關節置換植入物。
也因為這個願景，這家公司的名字和產品名字都有一定淵源。據說，Conformis是由「微創手術」的英文縮寫「MIS」演化而來，而Conformis每一款產品都以「個性化」（individuation）為名，即每款產品的名字都以「i」開頭。
「我們的公司始於從一個簡單的想法：讓關節置換植入物適應患者，而不是強迫患者適應植入物。」Conformis現任執行長兼總裁Mark Augusti如此說道。
Conformis成立於2004年3月，由醫學博士Philipp Lang在加利福尼亞州創立。公司成立後，Philipp Lang出任公司董事長兼董事會主席，負責公司戰略製作以及產品開發的優先事項制定。
創業之前，Philipp Lang曾是波士頓布萊根婦女醫院肌肉骨骼放射科主任。同時，他在醫療器械行業擁有廣泛背景，在美國和其他國家申請了80多項個人發明專利。Conformis賴以生存的核心技術便是由Philipp Lang開發而來。
Conformis執行長曾由醫學博士Patrick Hess擔任。在他領導Conformis期間，該公司推出了iJig手術交付系統，3個患者特異性膝關節植入物，包括iForma、iUni和iDuo，產品獲得了6個FDA許可和2個CE認證。
在帶領公司從研發階段走向產品落地，並迎來創收後，Patrick Hess於2008年辭去Conformis執行長一職。創始人Philipp Lang親自接棒，身兼公司董事長、執行長、總裁等多個領導職務。也是在這一年，Conformis總部由加利福尼亞州搬遷至麻薩諸塞州。
在Philipp Lang執掌公司期間，Conformis於2015年7月在納斯達克上市，公開發行900萬股股票，每股價格為15美元，共募資1.35億美元，股票交易代碼為CFMS。
2016年11月，業內資深人士Mark Augusti加盟Conformis，從創始人Philipp Lang手中接任執行長兼總裁。Philipp Lang退居幕後，成為公司董事會成員。
27年的職業生涯裡，Mark Augusti曾在GE、Smith＆Nephew、Bioventus LLC以及Integra LifeSciences Corporation等公司擔任領導職務。他在戰略管理、營銷等企業管理方面，以及醫療技術，特別是骨科的執行管理方面擁有豐富經驗。
以圖像到植入技術為核心
儘管掌門人幾經變換，但Conformis繼續秉持初念，以iFit技術為核心，致力於為用戶量身定製3D列印關節置換植入物。
Conformis的圖像到植入技術平臺iFit包含3個元素：iFit Design、iFit Printing和iFit Just-in-Time。
iFit Design根據術前拍攝的患者MRI或CT掃描數據，重建患者內側、外側和髕股間室三條獨立的解剖曲線，糾正畸形，並生成患者膝關節的三維模型，設計完全符合患者需要修復區域的植入物和一次性患者專用儀器（iJigs）。
同時，iFit Design將患者獨特的解剖結構測量數據轉化成全面、個性化的術前計劃，並在手術前上傳到與iFit技術平臺相連接的應用程式。外科醫生為患者進行手術前，可通過該計劃獲得患者骨骼表面的3D圖像、植入物的位置以及關鍵切口的手術指導等信息。
iFit Printing是三維（3D）列印技術，用於製造植入物和一次性專用儀器。3D列印的置換植入物會完全契合目標位置，在iFit技術平臺的導航指引下，外科醫生通過手術將之進行匹配後，後續不用進行其他調整，如改動植入物或者切除患者骨骼組織等。
這一技術不僅減少了手術實施所需要的時間，患者在術後也不用經歷因植入物尺寸或形狀不適合而導致的長時間疼痛。
iFit Just-in-Time具有實時製造和交付的功能，可以顯著提高醫院的手術效率。Conformis通過與醫院、診所等醫療結構合作，承接產品訂單。產品製作完成後，Conformis將關節置換手術所需的一切用品，如針對患者特製的植入物、一次性手術器械等都放置於iJig Instrumentation交付系統中，在手術前統一交付給醫療機構。
iFit技術平臺打造的產品具有經標準化、批量式生產的關節置換植入物不可替代的優勢。
對患者來說，契合患者骨骼結構的植入物，遵循患者關節的獨特形狀和輪廓，更適合他們的關節結構，性能更為穩定，也降低了因重複使用器械而交叉感染的風險；同時Conformis的關節置換系統能夠最大限度地保留患者原有的骨骼組織，減少了術後疼痛時間，也縮短了患者的恢復時間。
對醫院、門診或其他醫療機構而言，Conformis直接將事先消毒且貼有患者標籤的工具包運送到手術中心，量身定製的特性決定了手術中所涉及的植入物和手術工具皆根據患者的獨特數據3D列印而成，醫療機構無需為手術儲備多餘庫存。
外科醫生進行手術時，只需打開該患者的手術套件，簡單布置即可，簡化了他們準備手術的流程。同時，Conformis交付過來的工具包包含了術前計劃（iView），對外科醫生具有指導意義，可以減少所需的手術步驟，提高手術的精確度。
對於Conformis本身來說，按需生產的模式有利於資金更快地運轉，並促使公司在不斷改進現有產品的同時，開發新產品，豐富產品組合。
打造關節置換植入物產品矩陣
縱觀Conformis十多年的發展史，我們可以看出，該公司既沒有大規模的收購行為，也很少與其他企業建立合作夥伴關係。
而Conformis敢於單打獨鬥的最大底氣莫過於其擁有核心技術專利。在圖像到植入的技術平臺iFit的支持下，Conformis已開發出一系列微創骨骼和軟骨保護性膝關節植入物和儀器，旨在解決骨關節炎各個階段的問題，產品包括iTotal、iUni、iDuo、iPoly、iPoly XE等。
其中，Conformis的iTotal系列產品包含了手術所需器械、定製的切割塊和膝關節植入物，目前該系列產品有兩款，即iTotalCR和iTotalPS。相比於標準化、批量生產的膝關節置換植入物，iTotal系列全膝關節置換系統的每一個股骨和脛骨植入物都是為患者量身定製。
該系列產品的股骨和脛骨植入物模仿了用戶膝蓋的形狀、彎曲角度和延伸方式，根據用戶膝蓋的獨特解剖結構，為用戶的膝關節提供特定的貼合度，並針對畸形問題進行矯正，以避免懸垂、覆蓋不足以及尺寸不合適等問題。
按照Conformis的說法，iTotal CR是目前市場上唯一一款十字固定全膝關節置換植入物，於2011年推出，Conformis分別在2012年、2013年和2015年對iTotal CR進行了更新升級。iTotal CR包括植入股骨、股骨託盤、兩個內側和外側聚乙烯脛骨託盤，以及聚乙烯髕骨，其中脛骨託盤作為緩衝墊，被插入股骨和脛骨組件之間。
與傳統關節置換植入物相比，iTotal CR有更優越的臨床效果和更高的患者滿意度，因而這款產品也是Conformis的暢銷品。
據Conformis官網顯示，在醫學博士William Kurtz的一項研究中，使用iTotal CR關節置換植入物時，骨切除術的平均總量比使用現成植入物進行骨切除術的平均總量少27%。這意味著，使用iTotal CR關節置換系統，患者在手術過程中被切除的骨骼數量更少。
iTotal PS是後部穩定全膝關節置換植入物，於2015年推出，2016年3月份正式上市推廣。與iTotal CR相比，iTotal PS不僅採用了前者所有涵蓋的元素，還為患者提供帶金屬凸輪的股骨植入物，這一改進有利於提高植入物的穩定性。此外，iTotal PS的聚乙烯脛骨託盤還包含一個塑料脊柱，可以減少部件磨損和撞擊導致的機械問題。
據了解，這款產品一經推出，很快在膝關節置換市場上獲得了大部分份額。
iUni和iDuo是定製式部分膝關節置換植入物，這兩款產品有利於患者膝蓋恢復自然形狀，使膝蓋具有自然的感覺和移動的潛力。它們也被定義為保留雙十字韌帶的膝關節置換系統。因為外科醫生可以同時為患者保留前交叉韌帶（ACL）和後交叉韌帶（PCL）。
其中iDuo是雙室膝關節置換植入物。iDuo於2007年被推出，2010年二代iDuo被推出。iDuo包括一個股骨植入物、一個脛骨託盤、一個聚乙烯脛骨託盤插入物和一個聚乙烯髕骨。
iUni是單室膝關節置換植入物，用於治療膝關節內側或外側間室疼痛。iUni同樣於2007年被推出，2009年，iUni第二代產品被推出。iUni包括一個股骨植入物、一個脛骨託盤和一個聚乙烯脛骨託盤插入物。
以iPoly和iPoly XE兩種聚乙烯材料製作的股骨和脛骨組件之間的緩衝墊，針對患者獨特的骨骼形狀，單獨製造，起託盤作用。這兩種材料具有堅固耐用的特點，能夠降低材料磨損率，提高植入物的使用壽命。
作為現有產品線的補充，Conformis的髖關節置換系統iTotal Hip於2017年6月獲得美國FDA 510（K）的上市許可，2018年7月被推出，是市場上唯一一款採用3D成像技術設計的全髖關節置換系統，可提供閥杆和髖臼杯的尺寸。
Conformis執行長兼總裁Mark Augusti表示，「FDA對iTotal Hip的批准，證明了我們專有的圖像到植入技術平臺iFit擁有開拓其他關節產品的能力。同時，個性化置換植入手術將成為趨勢，患者也值得獲得個性化治療。」
除了膝關節和髖關節置換植入物，Conformis還計劃將產品觸角伸至肩部、四肢和脊柱等部位，意圖打造骨科多個細分部位的定製和非定製互補型植入物，以擴大產品組合。
市場份額不到1%到成功躋身巨頭之列
如果只關注Conformis的產品線，再加上上市公司的背景，似乎很容易讓人相信，Conformis正憑藉其核心技術在關節植入物市場如魚得水。
事實上，Conformis這一路走來，歷經了重重挫折：公司核心技術遭人質疑，產品曾在7年內歷經5次召回，還曾與Smith＆Nephew陷入專利糾紛。更為重要的是，多年來，Conformis一直未能盈利。
所幸，Conformis最終用產品實力證明了自己。
骨科領域的權威機構——英國骨科數據評估小組（ODEP）根據三年內植入物在患者體內的生存率和性能數據，以及英國國家聯合登記處所展示的低修訂率，將iTotal CR評為「3A」級。Conformis所有的關節置換產品也都通過了FDA批准或CE認證。
截至2018年底，Conformis已賣出9萬多個膝關節置換植入物，包括7萬多個全膝關節置換植入物和2萬多個部分膝關節置換植入物。最新開發的iTotal Hip尚未在市場上大規模推廣，但截至2019年2月底，已有超過25名外科醫生為患者植入了200多個iTotal Hip全髖關節置換系統。
至於與Smith＆Nephew之間的專利糾紛，最終也以雙方和解結局。根據和解協議，Smith＆Nephew需向Conformis支付1050萬美元，並且雙方還籤訂了專利的有限交叉許可協議。
對於Conformis來說，其他種種都是小事，一直未能盈利才是它最大的遺憾。
由於產品極具個性化，Conformis生產定製植入物的成本是同行的兩倍，價格卻與同行產品相當。這意味著，Conformis的產品回報率要低於同行。
為此，Conformis於2018年底宣布進行戰略調整：集中資源優先開發有市場影響力的iTotal系列膝關節植入物和新開發的髖關節植入物Hip System，同時公司裁員10%，將債務從3000萬美元降低到1500萬美元。
Conformis執行長Mark Augusti對此表示，「希望通過這些行動，公司可以在2021年實現盈利。」
剝離累贅業務，降低僱員成本，輕裝上陣的Conformis正在迎接高光時刻。畢竟，從行業發展趨勢來看，定製式3D列印關節置換植入物的市場規模，正隨著3D列印技術的日益成熟，以及患者對定製式植入物需求的增長而擴大。
根據Credence Research發布的全球膝關節植入物市場報告，預計到2025年，全球膝關節植入物市場價值將達到135億美元。
就連批量生產不同尺寸的「現成」植入物的主要參與者Zimmer Biomet Holdings、Stryker Corp、強生旗下的DePuy Synthes以及Smith＆Nephew等公司，也先後利用3D列印技術推出了定製生產關節置換植入物的業務，以維持其市場地位。
2016年3月，Smith＆Nephew推出了帶有CONCELOC技術的REDAPT髖臼全多孔杯，這是該公司首款3D列印鈦髖植入物。這種3D列印裝置的全多孔結構模仿骨骼結構，用於支撐骨骼向內生長，因此可以更好地固定植入物。
繼Smith＆Nephew之後，Stryker Corp於2018年3月推出了他們的第一個3D列印髖關節植入物Trident II髖臼系統。植入物同樣模仿了骨骼結構，並承諾提供許多臨床益處，例如改善關節穩定性和運動範圍。在此之前，Stryker Corp的膝關節植入物產品組合也包括許多3D列印組件，如髕骨和脛骨基板等。
投資銀行Canaccord Genuity的醫療設備分析師William J. Plovanic曾表示，Zimmer Biomet Holdings、Stryker Corp、Johnson＆Johnson's DePuy Synthes和Smith＆Nephew四家企業，已佔領關節置換植入物市場超過90%的市場份額。
如今，專注於3D列印定製式關節置換植入物的Conformis斜刺插入，在全球範圍內與上述巨頭爭奪市場份額。從當初市場份額不足1%，到如今該領域與巨頭在齊頭並進，Conformis正憑藉其強大的市場擴張能力，將業務遍布美國、德國、英國、奧地利、愛爾蘭、瑞士、新加坡、香港、馬來西亞、摩納哥、匈牙利、西班牙以及澳大利亞等地。
在圖像到植入的核心技術支持下，Conformis能否在初心不變的前提下，找到合適的盈利模式，並走得更遠，值得我們期待。
國內3D列印從技術引進轉向自主研發
當國外企業在3D列印市場爭相競逐時，國內3D列印市場也在悄然發酵。
上世紀80年代後期，我國將3D列印技術引入醫療行業。初期，3D列印技術在醫療行業的作用是幫助醫生建立三維病變模型，用於手術前規劃、與患者溝通。國內企業通過技術引進與合作等方式切入3D列印市場，西安鉑力特是國內最早一批關注金屬3D列印植入物的公司之一。
隨著3D列印技術的發展，以及該技術與醫療行業的深度結合，3D列印在我國逐步涉足口腔修復、定製化假肢、手術導板以及植入物的製造。
目前，國內已有大批企業入局，即刻叄·醫療、浙江德爾達醫療切入術前規劃，博恩生物、普林特切入口腔修復，愛康醫療、艾科賽龍涉足骨科植入物等等。其中，愛康醫療採用電子束選區熔化（EBSM）技術製造髖關節、椎體等骨科植入體，成功取得CFDA醫療註冊證書。
四川藍光英諾生物科技股份有限公司是國內專注於生物3D列印的代表性企業，其以幹細胞應用技術研發為主，公司研發團隊已經成功研製出3D生物列印血管並成功植入恆河猴體內，未來該公司將加快推進幹細胞技術走向臨床，應用於器官修復和組織再造。
2018年1月5日，天津清研智束科技有限公司發布了最新一代開源電子束金屬3D印表機QbeamLab，這標誌著我國在EBSM領域取得了突破性成果，也意味著我國3D列印技術自主化增強，正逐步縮小與國外的技術差距。
據3D列印市場研究公司SmartTech Market的數據顯示，北美地區在全球醫療3D列印市場的佔比最高，達到39.7%，歐洲地區居其次，而亞太地區佔比偏低，僅為14.4%。但是，隨著亞太地區經濟發展水平的提高和3D列印技術在醫療行業的逐步推廣，亞太地區將成為增長最快的醫療3D列印市場。
中國作為亞太地區最大的醫療消費國家，醫療3D列印市場發展潛力巨大。國內3D列印已有與生物醫學相融合的趨勢，未來，我國或能實現細胞組織等簡單活性組織列印，甚至能實現肝臟、心臟等複雜器官組織的列印。