原標題:
一品紅:關於全資子公司獲得藥品註冊證書的公告
證券代碼：300723 證券簡稱：
一品紅公告編號：2021-001
一品紅藥業股份有限公司
關於全資子公司獲得藥品註冊證書的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛
假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
一品紅藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司廣州
一品紅製藥
有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊證書》，現將有
關事項公告如下：
一、藥品註冊證書主要信息
藥品通用名稱：鹽酸氨溴索注射液（英文名/拉丁名：Ambroxol
Hydrochloride Injection）
主要成分：鹽酸氨溴索
劑型：注射液
註冊分類：化學藥品4類
規格：2ml：15mg
藥品註冊標準編號：YBH12972020
藥品有效期：18個月
申請事項：藥品註冊（境內生產）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品
符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。質量標準、說明書、
包裝標籤及生產工藝照所附執行。
上市許可持有人：廣州
一品紅製藥有限公司
上市許可持有人地址：廣州市經濟開發區東區東博路6 號
生產企業：河北凱威製藥有限責任公司
生產企業地址：河北省張家口市宣化縣沙嶺子鎮（東山產業集聚區）
藥品批准文號：國藥準字H20203721
藥品批准文號有效期：至2025年12月24日
二、鹽酸氨溴索注射液相關情況
公司研發的鹽酸氨溴索注射液適應症：適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功
能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及
支氣管哮喘的桔痰泊療。手術後肺部併發症的預防性治療。早產兒及新生兒的嬰
兒呼吸窘迫綜合症（ IRDS ）的治療。根據IMS數據統計，氨溴索2019年市場
銷售額為30.56億元。
根據國家藥監局網站數據查詢，截至公告日，國產藥品中包含公司在內有浙
江
康恩貝製藥有限公司、
辰欣藥業股份有限公司、國藥集團國瑞藥業有限公司、
山東
羅欣藥業集團股份有限公司、海南全星製藥有限公司等42家企業獲得了鹽
酸氨溴索注射液生產批文。
三、對公司的影響
此次獲得鹽酸氨溴索注射液註冊證書，標誌著公司具備了在國內市場銷售該
藥品的資格，將進一步豐富了公司產品管線和品類，增強公司在慢性病領域的競
爭力。公司歷來高度重視研發和創新工作，但是醫藥產品具有高科技、高風險、
高附加值的特點，不僅藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的
周期長、環節多，而且藥品獲得批件後上市銷售也容易受到一些不確定性因素的
影響，敬請廣大投資者注意投資風險。
四、備查文件
1、《鹽酸氨溴索注射液藥品註冊證書》；
2、《鹽酸氨溴索注射液說明書》；
特此公告。
一品紅藥業股份有限公司董事會
2021年1月8日
中財網