賽隆藥業:子公司獲得注射用艾司奧美拉唑鈉藥品註冊證書

2021-01-11 中財網
賽隆藥業:子公司獲得注射用艾司奧美拉唑鈉藥品註冊證書

時間：2021年01月07日 18:20:51&nbsp中財網

原標題:

賽隆藥業

:關於子公司獲得注射用艾司奧美拉唑鈉藥品註冊證書的公告

證券代碼：002898 證券簡稱：

賽隆藥業

公告編號：2021-003

珠海

賽隆藥業

股份有限公司

關於子公司獲得注射用艾司奧美拉唑鈉

藥品註冊證書的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

珠海

賽隆藥業

股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司湖南

賽隆藥業

有限公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准籤發的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥

品註冊證書》，現將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉

劑型：注射劑

規格：40mg（按C17H19N3O3S計）

註冊分類：化學藥品4類

證書編號：2020S00905

藥品註冊標準編號：YBH13752020

藥品批准文號：國藥準字 H20203720

藥品批准文號有效期：至 2025年12月24日

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品

符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。生產工藝、質量標準、

說明書及標籤按所附執行。

二、藥品其他相關信息

艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一左旋異構體，屬於質子泵抑制劑（PPI），能

有效抑制胃酸分泌，與其它質子泵抑制劑藥物相比，具有快速、持久、穩定抑酸、

不良反應少的特點。

注射用艾司奧美拉唑鈉已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險

藥品目錄》（2020版）乙類藥品。主要適用於: 1.作為當口服療法不適用時，胃

食管反流病的替代療法；2.用於口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的

低危患者（胃鏡下Forrest分級IIc-III）；3.用於降低成人胃和十二指腸潰瘍

出血內鏡治療後再出血風險；4.預防重症患者應激性潰瘍出血。

根據國家相關政策，公司注射用艾司奧美拉唑鈉以化學藥品新註冊分類4

類獲批生產，視同通過仿製藥一致性評價。

三、風險提示

上述藥品的獲批進一步豐富了公司的產品組合，具體銷售情況則取決於內外

部環境變化等多種因素，存在一定的不確定性，公司將及時根據後續進展履行信

息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

特此公告！

珠海

賽隆藥業

股份有限公司

董事會

2021年1月8日

　 中財網

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