12月2日,英國政府批准使用輝瑞和BioNTech合作生產的新冠疫苗,這也是全球第一個獲批的新冠疫苗。下周開始,該疫苗將在全英國推廣使用。
12月4日,科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志在第八次世界中西醫結合大會發言時表示,「年內將有6億支國產滅活疫苗獲批上市。」
新冠疫苗即將大面積鋪開,然而,牛津大學醫學教授約翰·貝爾(John Bell)4月30日在接受採訪時就曾表示,目前全球僅剩下2億個疫苗玻璃瓶。如今,疫苗瓶短缺問題是否得到解決?
其實,早在5月18日,中國疫苗行業協會就在官方微信回應,我國具備優質疫苗瓶生產的產業基礎,據不完全統計,年產量至少可達80億支以上,能夠滿足新冠疫苗生產需求。
全球只剩2億疫苗瓶,我國年產80億?這其實說的是兩種不同材質的疫苗瓶。發達國家的醫用玻璃普遍使用的是中硼矽玻璃。《中國藥用玻璃包裝深度調研與投資戰略報告(2019版)》顯示,我國藥用玻璃製品目前主要還是以低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃為主。
中性硼矽玻璃在耐水性、耐酸耐鹼性、抗冷凍性、熱穩定性、灌裝速度等方面都遠優於低硼矽玻璃,不易因藥品浸泡、侵蝕而產生「脫片」現象,與藥液和血液長期接觸不會有沉澱物析出,被認為是最具潛力作為COVID-19疫苗的包裝材料。
但由於中硼矽窯爐建設成本較高,生產過程技術難度大,國內幾大藥用玻璃企業的窯爐仍以低硼矽玻璃管窯爐居多,中硼矽玻璃主要依賴進口。
基於以上背景,考慮是否還缺疫苗瓶其實包含了兩個問題:一是全球中硼矽玻璃產能能否滿足新冠疫苗研製成功後的需求?二是,如果滿足不了,其他類型的玻璃瓶能否作為替代品?
全球中硼矽玻璃產能能否滿足需求?
中國產業信息網今年3月發布一份2019年中國藥用玻璃行業市場分析顯示:全球中硼矽玻璃年產能約50萬噸,德國肖特(Schott)公司年產能達到25萬噸,佔到了全球市場份額的一半。另外一家美國的肯堡(Kimble)公司和日本的電氣硝子(NEG)公司加起來佔到了市場份額的40%,剩下的10%才是被全球的其他所有企業瓜分。
了解全球中硼矽玻璃的產能,可以先從龍頭企業肖特公司開始。肖特公司官網顯示:肖特公司現在產量就能滿足每年10億劑疫苗用瓶。現在,肖特決定增產再造10億劑疫苗用瓶,總共20億劑。肖特公司去年底在浙江縉雲開工建設一個新廠,今年底就能投入生產,年產量預2萬噸中硼矽,這個產量大約可以滿足10億到20億劑疫苗的用瓶需要。
針對疫苗瓶短缺問題,中國科普作協成員汪詰曾向給肖特公司中國區市場部發去了諮詢郵件並得到了回復。肖特公司表示,「我們已經與幾乎所有大型製藥公司籤訂了合同,分別在2020和2021年為他們提供藥用玻璃容器。我們有信心在未來的幾個月甚至幾年中很好地平衡需求和產能。在全球新冠病毒爆發之前,我們已經啟動了肖特公司整個135年歷史上最大的投資計劃,並且所有的投資計劃都在按期執行。」
在郵件的末尾,肖特公司總結道:「作為高品質初始醫藥包裝解決方案的領導者,我們已經擴大了在中國乃至全球的產能。我們所有的擴張計劃與客戶的預期和可預見需求保持一致。」肖特公司的回覆基本上等於表示:至少他們很有信心滿足今後市場的旺盛需求。
綜合疫苗瓶產能和需求量等證據,汪詰總結到:即便未來全世界生產的新冠疫苗全部都採用最高規格的中硼矽玻璃瓶來裝,全球的現有產能加上能夠擴大的潛力,是基本滿足需要的。
除了依賴進口,國產中硼矽玻璃也在跑步入場。國際知名藥玻廠商、康寧醫藥科技中國區總經理林春梅在接受媒體採訪時表示,今年5月18日,康寧和蚌埠市政府籤約,投資1.6億美元,建設康寧在亞洲的第一個藥用玻管項目,年產2萬噸中硼矽玻管。新工廠將為注射劑包括新冠疫苗的生產提供高質量的中硼矽玻管原材料。
另據了解,日本NEG業已在中國境內布局中硼矽玻璃管產能。國內首家規模化生產中硼矽玻璃管的企業滄州四星在2019年8月新建了第四個中硼矽玻管生產窯爐,旗濱集團等公司也已公布新建中硼矽玻璃管產能。正川股份上市招股說明書顯示其募投項目包含中硼矽玻管生產窯爐,據了解目前正在緊張興建中。
低硼矽玻璃以及鈉鈣玻璃能否作為替代品?
裝疫苗肯定是用中硼矽玻璃瓶更好,但其他玻璃瓶是否能用?
《中國藥用玻璃包裝深度調研與投資戰略報告(2019版)》顯示,我國每年生產生物製劑、疫苗等各類注射劑的規模在300億支以上,但是國內一年生產的相對符合國際標準的I類瓶的規模也僅在30億支上下。這說明,我國90%以上的醫用玻璃依然是較為低端的低硼矽玻璃以及鈉鈣玻璃。我們絕大多數人小時候打的疫苗,用的瓶子都不是中硼矽玻璃。
也就是說,不一定要用中硼矽玻璃瓶來裝疫苗,在應急情況下,甚至在正常情況下,用低硼矽玻璃以及鈉鈣玻璃瓶子來裝,在我國於情、於法都還能講得通。
關於其安全性,原上海疾控中心免疫規劃科疫苗醫師陶黎納撰文表示:可以明確地說,在我國因玻璃瓶材質而產生的預防接種不良反應少之又少,絕大多數疫苗的問題並不是由於玻璃瓶產生的。中國繼續用低端玻璃做疫苗瓶,並不會在實質上影響到國產疫苗的效果與安全性。但若想要成為全球的領導者,我國應該向高標準看齊。我國COVID-19疫苗的研發已經走在了世界的前列,千萬不要也不能被小小的疫苗玻璃瓶拖了後腿。
中國藥監局也在逐步推進藥用玻璃瓶的強制標準。我國現在執行中的法規是藥監局2015年正式實施的版本,並沒有強制要求使用中硼矽玻璃瓶。但2017年頒布的新政策的徵求意見稿中已經寫入:不建議使用低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃。2019年再次修訂徵求意見稿,標誌著強制要求使用中硼矽玻璃瓶的政策開始啟動。(劉玫妍 整理)
參考資料:
①中國藥用玻璃包裝深度調研與投資戰略報告(2019版)
②中國產業信息網:《2019年中國藥用玻璃行業市場結構、政策、生產成本分析》
③中國工業報徐亞靜:《裝疫苗的小瓶子不夠用?別擔心,我們已做足準備!》
④汪詰:《生產疫苗玻璃瓶比生產疫苗更難嗎?尋找真相併不容易》
⑤陶黎納:《張文宏醫生說疫苗瓶難產,其實難的是玻璃!》
⑥長江日報:《王軍志院士:關於疫苗,未來一至兩周將有大消息公布》