在剛剛過去一年，賽諾菲巴斯德生產的五聯疫苗潘太欣在中國出現了緊缺，上海告急、香港告急……很多父母開始焦慮。
五聯疫苗是指含有五個活的、滅活的生物體或者提純的抗原，由生產者聯合配製而成，用於預防多種疾病(比如：白喉、百日咳、破傷風、脊髓灰質炎、b型流感嗜血桿菌五聯疫苗)或由同一生物體的不同種或不同血清型引起的疾病。
那父母的焦慮有沒有必要呢?一位中國疾控中心免疫專家表示，「國產的疫苗中是可以滿足這五種傳染病的預防，只不過需要注射的次數比較多。相比只有4針的五聯疫苗，國內的免疫方式需要12針，可以節省孩子注射的次數，減少父母跑醫院的次數。」
五聯疫苗缺≠荒
面對此次「五聯疫苗荒」，賽諾菲巴斯德負責新聞宣傳的工作人員表示，最近幾年來，不僅在中國，全球對聯合疫苗的需求也有非常大的增長，從2013年到2014年增幅達50%。在中國，隨著越來越多的家長對疫苗信息有了更多的了解，對疫苗的安全性、便捷性有了更高的要求，中國市場對於五聯疫苗潘太欣的需求也有了很大程度的增長，超出了公司市場預測，2015年出現了供不應求的局面，因而會出現五聯疫苗緊缺的現象。
「五聯疫苗的生產周期較長，為18~24個月，生產操作較為複雜。預計供貨將在2016年將得到緩解，目前新批次的五聯疫苗將陸續放行進入中國市場，並發往各地疾控中心。」上述工作人員說。
五聯疫苗的緊缺，僅僅是代表了一個層面的人群的需求，而不代表全國人民的需求。2015年之前，五聯疫苗在中國大地上還沒有出現過緊缺。
「這個需求增長發生在一線城市，而不代表農村和偏遠地區。而一線城市的孩子要注射b型流感嗜血桿菌結合疫苗的必要性仍值得商榷。一般肺炎發現晚、治療晚都是基層，而不是在治療及時的城市人群。」一位疫苗專家表示，「從疫苗注射的原則來講，給孩子注射越少種類的疫苗越好，並不是越多越好。而最需要預防的是經濟條件不好的人群，這些人群能夠承擔起800多元一支的五聯疫苗嗎?一個療程則需要3200多元。」
在當前中國的免疫規劃中，百白破可以用於預防百日咳、白喉、破傷風三種疾病，它與脊髓灰質炎疫苗都被列入了國家的免疫規劃之內，國家免費給予這四種傳染病的預防，只有b型流感嗜血桿菌結合疫苗屬於二類苗，需要自費來注射。
中國的疫苗在傳染病預防的歷史中起到了重大的作用，雖然有人詬病當前國產疫苗存在質量問題，但是仍然無法否認它起到的作用。除此之外，還有人提出中國為何不生產五聯疫苗。但其實疫苗的生產遠沒有想像的那樣便捷。
「我們國家的疫苗生產企業，目前還沒有一家企業全部擁有這五種疫苗，所以生產五聯疫苗就存在一定的困難，要麼企業研發所缺少的疫苗，要麼企業購買其他企業的疫苗生產線。無論怎麼做，疫苗的研發生產周期都很長，投入都很大。」一位疫苗從業人員表示。
聯合疫苗≠單苗的混合
「五聯疫苗是工藝技術的創新，聯合疫苗不是簡單的多種疫苗成份的混合，它的研發難度大、生產技術要求高，全球只有兩家公司可以生產五聯苗。選擇聯合疫苗的抗原頗具挑戰，不僅各個抗原組分要符合相應的要求，同時還必須考慮各種抗原組分的可溶性、物理兼容性、穩定性、相關的免疫程序以及不良反應等問題。此外，還要注意佐劑的作用、緩衝液和酸鹼度等問題。」賽諾菲巴斯德高級醫學事務總監舒儉德表示。
以百白破(DTP)聯合疫苗為例，上世紀八十年代早期，人們把關注重點移向了純化DTP疫苗中的百日咳抗原。隨後開發出了具有良好耐受性、安全性以及保護效力的無細胞百日咳聯合疫苗(DTaP)，並通過大規模臨床研究得到驗證。有研究指出，脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)和DTaP聯合，IPV的免疫原性會得到加強，聯合b型流感嗜血桿菌結合疫苗(Hib)不改變對IPV和DTaP成分的應答。
自1997年起，加拿大和歐洲開始使用五聯疫苗(百白破-脊灰滅活-b型流感嗜血桿菌結合疫苗)。聯合疫苗在免疫計劃中的明顯優勢促使全球主要的疫苗廠商在過去10年中投入大量資源對以DTP為基礎的聯合疫苗進行研究。經驗證明，開發一個新的聯合疫苗要消耗大量的時間和金錢。在技術、管理、商業以及政治方面均面臨很多困難。
「五聯疫苗至少要闖四道關，從疫苗的成份看，五聯疫苗表明了它不是任何疫苗的隨意混合，每個聯合疫苗都是一個新疫苗，完全遵循新疫苗的研發過程。疫苗混合以後的配伍，如抗原之間的相容性，原有佐劑對新加入抗原的影響等。單苗時做的臨床試驗需要全部重新做，並且從臨床一期開始做起。聯合疫苗的接種程序要滿足不同的國家的不同程序，這又增加了臨床開發的時間和成本，滿足註冊法規的高標準和嚴格要求。」舒儉德還表示，「聯合疫苗研發成本高，研發周期長，國際上研發一個聯合疫苗至少需要10年時間, 投入高達3~10億美元。潘太欣的研發積累了長達50年的研發經驗。」
五聯疫苗的安全性和有效性＝單苗分開來接種
舒儉德認為，聯合疫苗跟單苗分開來接種的安全性和有效性是一樣的，其中滅活脊髓灰質炎疫苗在聯苗中的效價大於單苗，因為聯苗中氫氧化鋁佐劑強化了IPV的免疫原性。國際上包括美國FDA要求聯合疫苗的免疫原性不低於各組分的單價疫苗。
總而言之，聯苗和單苗在效價的比較上是同樣好的。此外，聯合疫苗由於減少了注射針次，如五聯疫苗把原來單苗要注射的12針次減少為4針次，從而顯著減少了發生不良反應的機會。
據了解，賽諾菲巴斯德的最新的聯合疫苗是六聯疫苗，即在五聯疫苗的基礎上加入了B肝疫苗，已在歐洲上市。但是中國的五聯苗目前還沒有啟動跡象。
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