1.事件:公司9月5日發布公告,將參與美國RaniTherapeutics公司D輪第一次融資,即以16.86美元/股、合計1500萬美元認購Rani公司889680優先股股權,佔其股份總數的1.27%。同時根據約定,若公司在2017年10月24日前(含當日)完成匯款,將另外獲得10%的普通股認股權證,若按1:1轉換成優先股條件下,公司將合計持有Rani公司978648股股權,佔其股份總數的1.4%。投資款匯到後,公司將獲得口服生長激素的評估和優先認購權,由Rani公司掌握或控制的若干專利權、專有訣竅和數據的口服給藥平臺技術,針對生長激素開發口服給藥配方,並對臨床前的小試工藝研究、藥理、藥效等進行系統研究。並且在同等條件下,Rani公司將優先授予長春高新關於口服生長激素產品在中國的獨家銷售權。
2.我們的分析與判斷。
(一)Rani公司生物藥口服給藥技術研發頗受青睞。
Rani公司主要從事生物藥口服給藥方式的研發,多輪融資受到GoogleVenture、諾華和阿斯利康等巨頭的青睞。由於大分子生物藥易經胃酸、酶和肝臟循環被代謝分解,目前臨床只能採用注射給藥的方式,患者依從性會受到影響,因此口服給藥方式一直是孜孜不倦的追求目標。美國Rani公司是InCubelabs子公司,從事機器人藥片研究和商業化的醫療技術創新公司,目前主要從事藥物給藥方式研究開發,即將注射用生物製劑改為口服生物製劑。公司現在正在開發的一種新型生物口服製劑糖針膠囊,可將注射藥物轉為藥丸,通過口服使膠囊達到患者腸道中,pH值變化使膠囊外殼被溶解。膠囊內部的微型氣球狀結構逐漸膨脹,把糖針推到腸壁上,隨後腸道將糖針溶解,並將藥物吸收入血,同時膠囊被排出體外。可達到注射給藥治療的效果,同時減輕患者長期注射的痛苦。該技術適用於包括蛋白質、多肽和單抗在內的所有生物大分子藥物,在糖尿病、類風溼性關節炎、腫瘤等慢性疾病領域具有廣闊的市場前景。Rani公司的研發工作受到了包括GoogleVenture、諾華和阿斯利康等巨頭的青睞,截至2016年底分別持有其2.15%、1.14%和1.01%股權。
臨床前研究證明Rani公司口服給藥技術具有超過50%的生物利用度。採用豬體內的胰島素經糖針膠囊和皮下注射方式的藥效動力學和藥代動力學研究,分別在t=0時刻通過皮下注射(N=9)和糖針膠囊(N=8)給予20單位的速效人胰島素,藥效動力學發現,糖針膠囊組的葡萄糖輸注率(反應機體葡萄糖代謝率)雖低於皮下注射組,但超過同時期該組的50%。並且,藥代動力學分析發現糖針膠囊組的血清胰島素濃度在60分鐘左右迅速抬高,推測與血運豐富的腸壁迅速吸收有關,在80-240分鐘血清胰島素濃度迅速降至約110pM,180分鐘後低於皮下注射組。此外,研究豬體內阿達木單抗經糖針膠囊、皮下和肌肉注射試驗,發現注射後8小時內糖針組血清單抗濃度高於皮下和肌肉注射組。
(二)戰略布局生長激素口服劑型,獲得技術卡位優勢公司將獲得生長激素口服劑型的技術卡位優勢,有望進一步鞏固國內市場霸主地位。公司參股Rani公司後,將獲得口服生長激素項目的合作研發機會,公司將委託金賽藥業對項目技術進展進行跟蹤。若研發成功,公司將優先獲得關於口服生長激素產品在中國的獨家銷售權。我們認為,對於非致死性疾病,注射給藥的方式會嚴重影響患者(尤其是患兒)的依從性,口服給藥方式將顯著改善依從性問題。雖然目前討論生長激素口服劑型上市仍為時尚早,但本次參股使公司獲得在生長激素口服技術領域的卡位優勢。未來若成功上市,有望提高患兒依從性,增加產品滲透率,進一步鞏固公司在國內生長激素市場的霸主地位。
3.投資建議。
我們判斷未來公司生長激素業績將維持高增長。原因有五:(1)市場遠未飽和,成長空間巨大。且生長激素是治療兒童由非繼發性疾病所致身材矮小的唯一用藥,目前我國處於治療窗口的患兒約700萬,治療率不到2%,市場遠未飽和。(2)生長激素大部分為院外處方,不受藥佔比影響。金賽生長激素的銷售模式通常為患者在三甲醫院首診確認使用生長激素後,後續憑處方分流到兒童醫院或院邊的診所,不受醫院嚴控藥佔比影響。(3)短期內水針市場份額難以被搶佔。國內競爭對手中,安科生物水針研發進展最快,目前處於臨床試驗統計學分析及準備申報生產階段,預計最快18年上市,後續仍需面臨招標、進院等問題。國外競爭對手中,雖然諾和諾德水針已獲批進入中國市場,但距離最終實現銷售仍要經過各省招標、進院二次議價等過程,並且考慮到外企在國內有限的學術推廣能力和較高的售價,預計對公司的影響有限。(4)長效劑型IV臨床按期保質完成,進一步鞏固霸主地位。公司長效劑型預計全年有望實現營收約1.5億元,同時IV期臨床試驗將於8月末結束,為後續學術推廣和進軍歐美市場奠定堅實基礎,未來將持續貢獻業績彈性。(5)持續擴充銷售團隊,建立兒科生長發育完整診療模式,擴大市場覆蓋範圍。公司生長激素採取自營銷售模式,目前已覆蓋國內一線發達城市,公司將繼續擴充銷售團隊以覆蓋發達地區縣級市。同時,公司將以童欣醫院為模板,探索並建立兒童生長發育完整診療模式,並率先在江浙和珠三角區域建院並複製成功模板。公司是國內生物藥龍頭,我們認為基因工程藥物可保持高增長:生長激素粉針新增大規格品種,有助於鞏固競爭優勢;水針渠道優勢明顯,新適應症研發迅速推進,有助於產品進一步放量;長效為獨家劑型,IV期臨床完成和銷售渠道擴張將助推產品高增長。重組人促卵泡激素填補國產空白,有望實現進口替代。疫苗業務即將進入全新發展階段:水痘疫苗正邁向國際市場,狂犬疫苗將通過工藝改造和劑型升級扭虧為盈。中成藥業績有望克服行業政策負面影響,實現小幅增長。房地產業務亦將維持平穩增長。我們預計2017-2019年EPS分別為3.76/4.92/6.35元,對應PE37/28/22倍,維持「推薦」評級。
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